Yurtdışı GMP başvuruları hakkında duyuru

Daha önce GMP denetimi yapılan ilaç üretim yerlerine ilişkin dosya üzerinden denetim talep eden firmaların aşağıda belirtilen hususlara dikkat etmesi gerekmektedir;

Daha önce GMP denetimi yapılan ilaç üretim yerlerine ilişkin dosya üzerinden denetim talep eden firmaların aşağıda belirtilen hususlara dikkat etmesi gerekmektedir:

1-Daha önce Bakanlığımızca denetimi gerçekleştirilen üretim yerinde aynı firmanın aynı hat, aynı ekipmanda üretilecek başka formülasyonda başka ürün başvurusunun olması ve dosya üzerinde denetiminin talep edilmesi durumunda;

·         Ürün başvuru ücretinin,

·         06.05.2011 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi için Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz”un 2. maddesinde istenen bilgi ve belgelerin,

·         Ürün sertifika ücretinin(uygun bulunması halinde),

2- Daha önce Bakanlığımızca denetimi gerçekleştirilen üretim yerinde Türkiye’de bulunan bir başka firma tarafından aynı hat, aynı ekipmanda üretilecek başka ürün başvurusunun olması ve dosya üzerinde denetiminin talep edilmesi durumunda;

·         Tesis ücretinin,

·         Ürün başvuru ücretinin,

·         Dosya üzerinden denetim talep edecek firmanın daha önce adına denetimi yapılan ithalatçı firma/firmalar ve üretici firma ile yapacağı muvafakatnamenin,

·         06.05.2011 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi için Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz”unun 2. maddesinde istenen bilgi ve belgelerin,

·         Ürün sertifika ücretinin(uygun bulunması halinde),

Ancak, ithalatçı firma/firmalar ile bir muvaffakiyet söz konusu değil ise;

·         Tesis ücretinin,

·         Ürün başvuru ücretinin,

·         06.05.2011 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi için Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz”unda yer alan GMP denetimi başvurusunda istenen tüm bilgi ve belgelerin,

·         06.05.2011 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi için Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz”un 2. maddesinde istenen bilgi ve belgelerin,

·         Ürün sertifika ücretinin(uygun bulunması halinde) gönderilmesi gerekmektedir.

Ayrıca;

Dosya üzerinden yapılacak denetimler sonucunda GMP sertifikası düzenlenmesi durumunda ilk denetim tarihi esas alınacaktır.