EK III
AT TİP İNCELEMESİ
1) AT tip incelemesi; üretimi temsil eden numunenin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirilmesi işlemidir.
2) AT tip incelemesi için imalatçı veya yetkili temsilcisi onaylanmış kuruluşa başvuru yapar.
Başvuru şu hususları içerir:
- İmalatçının adı ve adresi; başvuru yetkili temsilci tarafından yapılmışsa yetkili temsilcinin adı ve adresi,
- Aynı tip için başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmadığına dair yazılı beyan,
- Bu Yönetmelik hükümlerinde “tip” olarak tanımlanan üretimi temsil eden numunenin uygunluk değerlendirmesi için bu Ekin (3) numaralı kısmında belirtilen belgeler.
Başvuru sahibi onaylanmış kuruluşa vermek üzere bir tip hazırlar. Onaylanmış kuruluş gerekirse başka numuneler de isteyebilir.
3) Verilen belgeler; tasarım, imalat ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz performanslarının anlaşılmasını sağlamalı ve aşağıdaki hususları içermeli:
- Planlanan değişiklikler de dâhil olmak üzere, tipin genel bir tanımını ve kullanım amacını,
- Tasarım çizimleri, özellikle sterilizasyonla ilgili öngörülen imalat metotları ile bileşenler, alt gruplar ve devreleri gösteren ayrıntılı şema,
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın çalışması, çizim ve şemaların anlaşılması için gerekli tanım ve açıklamalar,
- Bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen standartlardan tam veya kısmen uygulananların bir listesi ile bu standartlar uygulanmadığında, bu Yönetmeliğin temel gereklerini karşılamak için benimsenen çözümlerin tanımı,
- Tasarım hesaplamaları, risk analizleri, incelemeler, teknik testler gibi yapılan işlemlerin sonuçları,
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın kullanım amacı dikkate alınarak, Ek I/10’da belirtilen bir madde veya insan kanı türevinin bir bütünün parçası olarak cihazın yapısında yer alıp almadığına ilişkin beyan ile bu madde veya insan kanı türevinin güvenilirliği, kalitesi ve kullanışlılığını değerlendirmek için yapılan testlere ait veriler,
- Klinik öncesi değerlendirme,
- Ek VII’de belirtilen klinik değerlendirme,
- Kullanım kılavuzu taslağı.
4) Onaylanmış Kuruluş:
4.1. İbraz edilen belgelerin, tipe uygunluğunu ve tipin de belgelere uygun olarak imal edilip edilmediğini, bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen standartların uygulanabilir hükümlerine uyulup uyulmadığını inceler, değerlendirir ve değerlendirme sonuçlarını kaydeder.
4.2. Bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen standartların uygulanmadığı vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar için imalatçının tavsiye ettiği çözümlerin bu Yönetmeliğin temel gereklerini karşılayıp karşılamadığını doğrulamak amacıyla uygun muayene ve testleri yapar veya yaptırır.
4.3. İmalatçının halen yürürlükte olan ilgili standartları seçmesi halinde, bu standartların gerçekten uygulanıp uygulanmadığını değerlendirmek için gerekli muayene ve testleri yapar veya yaptırır.
4.4. Gerekli muayene ve testlerin uygulanacağı yeri başvuru sahibi ile birlikte belirler.
5) Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmelik hükümlerini yerine getiren imalatçıya AT Tip-İnceleme Sertifikasını (EC Type-Examination Certificate) verir. Sertifika, imalatçının adı ve adresini, denetim sonuçlarını, geçerlilik şartlarını ve onaylanan tip tanımlanması için gerekli verileri içerir.
Belgenin ilgili bölümleri sertifikaya eklenir ve bir kopyası onaylanmış kuruluş tarafından saklanır.
Ek I/10’un ikinci paragrafında belirtilen vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, onaylanmış kuruluş bu bölümde bahsedilen durum hakkında bir karar almadan önce Bakanlığa veya Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansına (EMEA) danışır. Bakanlık veya Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansı (EMEA) bilimsel görüşünü, geçerli belgelerin kendisine teslim edildiği tarihten itibaren 210 (ikiyüzon) gün içinde verir. Söz konusu görüş, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazla ilgili belgelendirmede yer alır. Onaylanmış kuruluş, kararını verirken bilimsel görüşte ifade edilen hususları göz önünde bulundurur ve nihaî kararını Bakanlığa ve/veya Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansına (EMEA) iletir.
Ek I/10’un üçüncü paragrafında belirtilen vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, cihaz ile ilgili belgelere Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansının (EMEA) bilimsel görüşü de dâhil edilmelidir. Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansı (EMEA) bilimsel görüşünü, geçerli belgelerin kendisine teslim edildiği tarihten itibaren 210 (ikiyüzon) gün içinde verir. Onaylanmış kuruluş kararını verirken Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansının (EMEA) bilimsel görüşünü göz önünde bulundurur. Şayet, Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansının (EMEA) görüşü olumlu değil ise, onaylanmış kuruluş sertifikayı vermeyebilir. Onaylanmış kuruluş nihai kararını Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansına (EMEA) iletir.
6) Başvuru sahibi onaylanan üründe yapılan bütün önemli değişiklikleri, AT Tip-İnceleme Sertifikası veren onaylanmış kuruluşa bildirmek zorundadır.
Tasarım değişiklikleri bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğu veya ürünün kullanımı için belirtilen şartları etkiliyorsa, bu değişiklikler için AT Tip-İnceleme Sertifikasını veren onaylanmış kuruluştan ek onay alınmalıdır. Başvuru sahibi, gerektiğinde, ilk AT Tip-İnceleme Sertifikasına ilaveten ek onay alır.
7) İdarî Hükümler:
7.1. Onaylanmış kuruluş, diğer onaylanmış kuruluşlara ve Bakanlığa talepleri halinde, onaylanan, reddedilen ya da iptal edilen kalite sistemi başvuruları hakkında bütün bilgileri vermek zorundadır.
7.2. Diğer onaylanmış kuruluşlar AT Tip-İnceleme Sertifikaları ve/veya bunların eklerinden bir kopya alabilir. Sertifikanın ekleri, imalatçının bilgisi dâhilinde, gerekçeli talep üzerine diğer onaylanmış kuruluşlara verilir.
7.3. İmalatçı veya yetkili temsilcisi, imal edilen son vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın imalat tarihinden itibaren en az 15 (onbeş) yıl süreyle AT Tip-İnceleme Sertifikasının bir kopyasını ve diğer eklerini teknik dokümanlarla birlikte saklar.
