EK II
AT UYGUNLUK BEYANI
(Tam Kalite Güvence Sistemi)
1) İmalatçı, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların tasarımı, imalatı ve nihaî kontrolleri için, bu Ekin (3) ve (4) numaralı kısmında belirtilen onaylanan kalite sisteminin uygulanmasını sağlar; ayrıca, gözetim ve denetim hususunda, bu Ekin (5) numaralı kısmında belirtilen işlemlere tâbidir.
2) AT Uygunluk Beyanı (EC Declaration of Conformity) bu Ekin (1) numaralı kısmında belirtilen zorunlulukları yerine getiren imalatçının, söz konusu ürünlerin bu Yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu temin ve beyan ettiğini gösteren işlemdir.
Buna göre imalatçı, bu Yönetmeliğin 15 inci maddesine uygun olarak CE işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar.
İmalatçı tarafından muhafaza edilecek olan bu beyan, imal edilen tüm vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazları içermeli ve söz konusu cihazlar ürün adı, ürün kodu veya diğer ibarelerle açıkça tanımlanmalıdır.
CE işareti, sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarası ile birlikte yer alır.
3) Kalite sistemi:
3.1. İmalatçı, kalite sisteminin değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvurur.
Bu başvuru aşağıdaki hususları içerir:
- İmalatı öngörülen ürün kategorisi için tüm uygun bilgiler,
- Kalite sistemi hakkında belgeler,
- İmalatçının, onaylanan kalite sisteminin gereklerini yerine getirme taahhüdü,
- Onaylanan kalite sisteminin eksiksiz ve etkili olarak sürdürüleceğine dair imalatçı taahhüdü,
- Ek VII’deki hükümler de dâhil olmak üzere, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim sisteminin oluşturulması ve bu sistemin güncel tutulmasına dair imalatçı taahhüdü. Bu taahhüt, imalatçının aşağıda belirtilen durumlardan bilgisi olduğu andan itibaren Bakanlığı derhal haberdar etme zorunluluğunu kapsar:
a) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan;
1) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması ya da sapması,
2) Kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,
b) Bu fıkranın (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolayı aynı tip vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan, bu cihazların özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.
3.2. Kalite sistemi uygulaması; tasarımdan nihaî kontrole kadar bütün aşamalarda, ürünlerin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu garanti etmelidir.
Kalite sistemi için imalatçı tarafından benimsenen bütün hükümler, gerekler ve öngörüler, sistematik ve düzenli olarak yazılı politika ve işlemler şeklinde belgelendirilmelidir. Bu kalite sistem belgelendirmesi, kalite planları, programları, el kitapları ve kayıtlar gibi kalite politikası ve işlemlerinin aynı şekilde yorumlanmasına imkân vermeli, ayrıca aşağıdaki hususların yanı sıra (c) bendinde belirtilen işlemlerden elde edilen belgeleri, verileri ve kayıtları bilhassa içermelidir.
a) İmalatçının kalite hedefleri,
b) İşletmenin organizasyon yapısı ve özellikle;
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın tasarım kalitesi ve imalatı konusunda yetkililerin ve çalışanların sorumlulukları, yetkileri ve kurumsal yapılanma,
- Uygun olmayan cihazların kontrolü dâhil, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların ve tasarımlarının istenen kalitede olması için kalite sisteminin etkin işleyişini kontrol etmeyi sağlayan metotlar,
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın veya parçalarının tasarımı, imalatı ve/veya nihai muayene ve test işlemleri üçüncü taraflarca yapılıyor ise, kalite sisteminin etkin işleyişinin ve özellikle de söz konusu üçüncü tarafa uygulanan kontrolün şeklinin ve kapsamının izlenmesine yönelik yöntemler;
c) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların tasarımının izlenmesi ve doğrulanması işlemleri, bununla ilgili belgeleri ve özellikle aşağıdaki hususları;
- Bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen standartlar tümüyle uygulanmadığında, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların temel gerekleri karşılaması için benimsenen çözümlerin tanımı ve uygulanacak standartları içeren tasarım özellikleri,
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların tasarımı esnasında kullanılacak olan sistematik ölçümler, işlemler ile tasarım kontrol ve doğrulama teknikleri,
- Ek I/10’da bahsedilen ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın, bir bütünün parçası olarak insan kanı türevi veya bir maddeyi ihtiva edip etmediğini gösteren ifade ile söz konusu cihazın öngörülen amacı dikkate alınarak insan kanı türevi veya maddenin kullanışlılığının, kalitesinin ve güvenilirliğinin değerlendirilmesi için gereken test sonuçlarına ait veriler,
- Klinik öncesi değerlendirme,
- Ek VII’de belirtilen klinik değerlendirme,
ç) İmalat aşamasındaki kontrol ve kalite güvencesi teknikleri;
- Özellikle sterilizasyon ve satın alma konusunda kullanılacak süreçler, işlemler ve ilgili belgeler,
- İmalatın her aşamasındaki çizimlerden, özelliklerden veya diğer ilgili belgelerden yararlanarak hazırlanan ve güncel tutulan, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz tanımlama işlemleri,
d) İmalat öncesinde, esnasında ve sonrasında yapılacak uygun test ve denemeler, bunların hangi sıklıkla yapılacağı, kullanılan test cihazları.
3.3. Bu Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin hükümleri saklı kalmak kaydıyla onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin bu Ekin (3.2) numaralı kısmında belirtilen gereklere uygun olup olmadığını saptamak için denetimini yapar. İlgili uyumlaştırılmış standartların uygulandığı kalite sistemlerinin, söz konusu gereklere uygun olduğu kabul edilir.
Değerlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değerlendirme deneyimi olmalıdır. Değerlendirme işlemi, imalat süreçlerinin denetimi için imalatçının, gerektiğinde imalatçının tedarikçisinin ve/veya yüklenicisinin yerinde denetimini içermelidir.
Karar, denetim sonuçları ve açıklamalı değerlendirmeyle birlikte imalatçıya tebliğ edilir.
3.4. İmalatçı, kalite sistemine getirmeyi planladığı önemli değişikliklere ilişkin bütün tasarıları hakkında, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bilgi verir. Onaylanmış kuruluş, teklif edilen değişiklikleri değerlendirir ve kalite sistemindeki bu değişikliklerin bu Ekin (3.2) numaralı kısmında belirtilen gereklere uyup uymadığını inceler ve kararını imalatçıya tebliğ eder. Bu karar, denetimin sonuçlarını ve açıklamalı değerlendirmeyi de kapsar.
4) Ürün tasarımının incelenmesi:
4.1. İmalatçı, bu Ekin (3) numaralı kısmında belirtilen gereklere ilaveten, bu Ekin (3.1) numaralı kısmına göre imalatını planladığı vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın tasarım dosyasının incelenmesi için başvuruda bulunur.
4.2. Başvuru, söz konusu ürünün tasarımını, imalatını ve performansını tanımlar, bu Yönetmeliğin gereklerine ve özellikle Ek II’nin (3.2) numaralı kısmının (c) ve (ç) bentlerine uygun olup olmadığını değerlendirmek için gerekli bilgileri içerir.
Bu başvuru öncelikle şu hususları kapsar;
- Uygulanan standartlar dâhil, tasarım özelliklerini,
- Özellikle bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde öngörülen standartlar tamamıyla uygulanmadığı zaman imalatçı veya onun sorumluluğunda yürütülen uygun test sonuçlarını da içeren gerekli uygunluk kanıtını,
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazla birlikte kullanıldığında biyoyararlanım etkisi olan ve Ek I’in (10) numaralı kısmında belirtilen maddenin cihazın bir parçası olarak kullanılıp kullanılmadığına dair bilgi ve yapılan denemelere ilişkin verileri,
- Ek VII’de belirtilen klinik değerlendirmeyi,
- Kullanım kılavuzu taslağını.
4.3. Onaylanmış kuruluş başvuruyu inceler ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz bu Yönetmelik hükümlerine uygun ise, başvuru sahibine AT Tasarım-İnceleme Sertifikası (EC Design-Examination Certificate) verir. Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmeliğin gereklerine uygunluğun değerlendirilmesi amacıyla başvuru sürecinde ilave kanıtlar ve deneyler isteyebilir. Sertifika; inceleme sonuçlarını, geçerlilik şartlarını, onaylanan tasarımın tanımında gerekli verileri ve gerektiğinde vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın amacını da kapsar.
Ek I/10’un ikinci paragrafında belirtilen vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, onaylanmış kuruluş anılan bölümde bahsedilen durum hakkında bir karar almadan önce Bakanlığa veya Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansına (EMEA) danışır. Bakanlık veya Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansı (EMEA) geçerli belgelerin kendisine teslim edildiği tarihten itibaren 210 (ikiyüzon) gün içinde görüş verir. Söz konusu bilimsel görüş, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazla ilgili belgelendirmede yer alır. Onaylanmış kuruluş, kararını verirken bilimsel görüşte ifade edilen hususları göz önünde bulundurur ve nihaî kararını Bakanlığa ve/veya Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansına (EMEA) iletir.
Ek I/10’un üçüncü paragrafında belirtilen vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, cihaz ile ilgili belgelere Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansının (EMEA) bilimsel görüşü de dâhil edilmelidir. Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansı (EMEA) bilimsel görüşünü, geçerli belgelerin kendisine teslim edildiği tarihten itibaren 210 (ikiyüzon) gün içinde verir. Onaylanmış kuruluş kararını verirken Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansının (EMEA) görüşünü göz önünde bulundurur. Şayet, Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansının (EMEA) bilimsel görüşü olumlu değil ise, onaylanmış kuruluş, sertifikayı vermeyebilir. Onaylanmış kuruluş nihai kararını Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansına (EMEA) iletir.
4.4. Başvuru sahibi, onaylanan tasarımda yapılan bütün değişikliklerden, AT Tasarım İnceleme Sertifikasını veren onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. Onaylanan tasarımda yapılan değişiklik, ürünün kullanımı için belirtilen şartlara veya bu Yönetmeliğin temel gereklerine uymayı etkiliyorsa, AT Tasarım İnceleme Sertifikasını veren onaylanmış kuruluşun tamamlayıcı ek bir onayı alınmalıdır. Bu ek onay, AT Tasarım İnceleme Sertifikasına ilave bir form şeklinde verilir.
5) Gözetim ve denetim:
5.1. Gözetim ve denetimin amacı, imalatçının onaylanan kalite sisteminin gereklerini tam olarak yerine getirmesini sağlamaktır.
5.2. İmalatçı, onaylanmış kuruluşu gerekli tüm denetimleri yapması için yetkilendirir ve ona gerekli bütün bilgileri temin eder. Bu bilgiler;
- Kalite sistemine ilişkin belgeler,
- Kalite sisteminin tasarımla ilgili bölümünde öngörülen analiz sonuçları, hesaplamalar, testler, klinik öncesi ve klinik değerlendirmeler, piyasaya arz sonrası klinik izleme planı ve sonuçları gibi veriler,
- Kalite sisteminin imalatla ilgili bölümünde öngörülen muayene raporları, test verileri, kalibrasyon verileri ve ilgili personelin nitelikleri hakkındaki raporlar gibi veriler.
5.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının onaylanan kalite sistemine uymasını sağlamak amacıyla periyodik olarak denetim ve değerlendirme yapar, imalatçıya değerlendirme raporu verir.
5.4. Onaylanmış kuruluş, imalatçıya habersiz ziyaretler yapabilir ve denetim raporunu imalatçıya verir.
6) İdarî hükümler:
6.1. İmalatçı veya yetkili temsilcisi Bakanlığa ibraz etmek üzere, imal edilen son vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın imalat tarihinden itibaren en az 15 (onbeş) yıl süreyle aşağıdaki belgeleri saklar:
- Uygunluk beyanı,
- Bu Ekin (3.1) numaralı kısmında belirtilen kalite sistemi belgeleri ve özellikle (3.2) numaralı kısmın ikinci paragrafında yer alan belgeler, veriler ve kayıtlar,
- Bu Ekin (3.4) numaralı kısmında belirtilen değişiklikler,
- Bu Ekin (4.2) numaralı kısmında belirtilen belgeler,
- Bu Ekin (3.4), (4.3), (5.3) ve (5.4) numaralı kısımlarında belirtilen onaylanmış kuruluş kararları ve raporları.
6.2. Onaylanmış kuruluş, diğer onaylanmış kuruluşlara ve Bakanlığa, talepleri halinde onaylanan, reddedilen ya da iptal edilen kalite sistemi başvuruları hakkında bütün bilgileri vermek zorundadır.
7) İnsan kanı türevi ihtiva eden vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara yönelik uygulama:
İnsan kanı türevi ihtiva eden vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlardan her bir partinin/lotun imalatı tamamlandığında, imalatçı, onaylanmış kuruluşu cihaz partisinin/lotunun piyasaya arzı konusunda bilgilendirir ve bunların piyasaya arzı ile ilgili olarak devlet laboratuvarı veya Bakanlıkça belirlenen başka bir laboratuvar tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre verilen resmî sertifikayı onaylanmış kuruluşa gönderir.
