EK I
TEMEL GEREKLER
I. GENEL GEREKLER
1) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, kullanım amaçlarına ve şartlarına uygun olarak vücuda yerleştirildiğinde hastaların klinik durumunu veya güvenliğini tehlikeye düşürmeyecek şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir. Bu cihazlar, bunları vücuda yerleştiren uygulayıcılara veya diğer kişilere karşı herhangi bir risk oluşturmamalıdır.
2) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, imalatçı tarafından öngörülen performansa ulaşmalı ve bu Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (i) bendinde belirtilen fonksiyonların birine veya birden fazlasına uygun olabilecek bir tarzda tasarlanmalı ve imal edilmelidir.
3) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın imalatçı tarafından belirtilen kullanım süresince, normal koşullarda kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek olumsuzluklar; söz konusu cihazın bu Ekin (1) ve (2) numaralı kısımlarında belirtilen özellikleri, performansı ve klinik şartları değiştirecek, hastanın, uygulayıcının ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliğini bozacak nitelikte olmamalıdır.
4) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar imalatçıdan temin edilen kullanım kılavuzunda verilen bilgilere (sıcaklık, nem gibi) uygun şekilde nakledildiğinde ve depolandığında öngörülen kullanım süresince özellikleri ve performansı olumsuz yönde etkilenmeyecek şekilde tasarlanmış, imal edilmiş ve paketlenmiş olmalıdır.
5) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın istenmeyen yan etkilerinin oluşturacağı risk, söz konusu cihazdan beklenen performanslarla kıyaslandığında, kabul edilebilir olmalıdır.
5a) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın temel gereklere uygunluğu, Ek VII’ye göre yapılan bir klinik değerlendirmeyi içermelidir.
II. TASARIM VE YAPIM İLE İLGİLİ GEREKLER
6) İmalatçının vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların tasarım ve yapımında benimsediği çözümler, genel olarak kabul görmüş teknik yöntemleri içermeli ve güvenlik prensiplerine uygun olmalıdır.
7) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, şartları imalatçı tarafından belirlenmiş olan ulaşım, depolama ve dağıtım sırasında ve vücuda yerleştirildiklerinde paketlerinin açılacağı ana kadar steril kalmalarını sağlayacak ve tekrar kullanılmalarına imkan vermeyecek şekilde tasarlanıp imal edilmeli ve paketlenmelidirler.
8) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, aşağıda belirtilen hususları engelleyecek veya en aza indirgeyecek şekilde tasarlanıp imal edilmelidirler:
- Boyutları da dâhil olmak üzere fiziksel özelliklerine bağlı hasar riski,
- Enerji kaynaklarının kullanılması, özellikle elektriğin kullanıldığı durumlarda izolasyon, akım kaçağı ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın aşırı ısınması ile ilgili olan riskler,
- Manyetik alanlar, harici elektriksel etkiler, elektrostatik deşarjlar, basınç veya basınç ve hızlanma değişiklikleri gibi makul bir şekilde önceden tahmin edilebilecek çevresel şartlarla ilgili riskler,
- Özellikle defibrilatörler veya yüksek frekanslı cerrahi ekipman kullanılmasından kaynaklanan tıbbi tedavilerle ilişkili riskler,
- Radyasyon güvenliği ve tıbbi ışınlamalara ilişkin düzenlemelere uygun olarak vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın içinde bulunan radyoaktif maddelerden gelecek iyonize radyasyonla ilişkili riskler,
- Bakım ve kalibrasyonun mümkün olmadığı durumlarda ortaya çıkabilen riskler, bunlar:
- Akım kaçağının aşırı artışı,
- Kullanılan maddenin yaşlanması,
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz tarafından aşırı ısı oluşturulması,
- Herhangi bir ölçüm veya kontrol mekanizmasının doğruluğunun azalması.
9) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar özellikle aşağıdaki hususlar da dikkate alınarak "Genel Gerekler" bölümündeki özellikleri ve performansı sağlayacak şekilde tasarlanıp imal edilmelidir.
- Özellikle toksisite yönü dikkate alınarak kullanılan maddenin seçimi,
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın kullanım alanı dikkate alındığında maddenin yüzeyi ile biyolojik dokular, hücreler ve vücut sıvıları arasındaki karşılıklı uyum,
- Birlikte uygulanacak olan maddelerle vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın uyumu,
- Özellikle emniyet yönünden bağlantıların kalitesi,
- Enerji kaynağının güvenilirliği,
- Eğer mümkünse sızıntıya yol açmaması,
- Programlama ve kontrol sistemlerinin yazılım dâhil uygun çalışması; yazılım içeren veya kendisi bir tıbbi yazılım olan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda bu yazılımlar, gelişim evreleri, risk yönetimi, geçerli kılma ve doğrulama ilkeleri dikkate alınarak, güncel teknolojiye uygun olmalıdır.
10) Tek başına kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde yer alan tıbbi ürün kapsamında değerlendirilen bir madde, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın insan vücudu üzerindeki fonksiyonunu destekleyen tamamlayıcı bir parçası olarak kullanıldığında, bu maddenin güvenli, kaliteli ve yararlı olup olmadığı, söz konusu Yönetmelikte tanımlanan uygun metotlar ile kıyaslanmak suretiyle değerlendirilmelidir.
Birinci paragrafta belirtilen maddelerle ilgili olarak; onaylanmış kuruluş, bu maddenin vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın bir parçası olarak kullanılmasının faydalı olup olmadığını değerlendirmek ve cihazın kullanım amacını dikkate almak suretiyle, söz konusu maddenin kaliteli ve güvenli olup olmadığına ve bu cihazda kullanılmasının ortaya çıkaracağı klinik fayda/risk profiline ilişkin olarak Bakanlığın veya Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansının (EMEA) ilgili mevzuata uygun olarak vereceği bilimsel görüşe başvurur. Söz konusu bilimsel görüşte, imalat süreci ve bu maddenin vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaza eklenmesinin sağlayacağı faydaya ilişkin onaylanmış kuruluş tarafından hazırlanan veriler dikkate alınır.
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, bütünün bir parçası olarak insan kanı türevi ihtiva ediyorsa, onaylanmış kuruluş, bu maddenin söz konusu cihazın parçası olarak kullanılmasının yararlı olup olmadığını değerlendirmek ve cihazın kullanım amacını dikkate almak suretiyle, bu türevin kaliteli ve güvenli olup olmadığına ve cihazda kullanılmasının ortaya çıkaracağı klinik fayda/risk profiline ilişkin olarak Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansından (EMEA) bilimsel görüş ister. Söz konusu bilimsel görüşte, imalat sürecini ve bu maddenin vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazda kullanılmasının sağlayacağı faydaya ilişkin onaylanmış kuruluş tarafından hazırlanan veriler dikkate alınır.
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazda yer alan ve özellikle de imalat sürecine ilişkin tamamlayıcı maddeler üzerinde değişiklik yapıldığında, bu değişiklikler onaylanmış kuruluşa bildirilir. Onaylanmış kuruluş bu maddelerin kaliteli ve güvenli olma durumlarının korunduğunu teyit amacıyla, daha önce görüş aldığı Bakanlığa veya Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansına (EMEA) tekrar başvurur. Görüş veren kurum, yapılan değişikliklerin vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazdaki madde için daha önce hazırlanan fayda/risk profilini olumsuz etkilemediğini teyit etmek üzere, söz konusu maddenin bu cihaza eklenmesinin sağlayacağı faydaya ilişkin onaylanmış kuruluş tarafından hazırlanan verileri dikkate alır.
Görüşü veren kurum, söz konusu tamamlayıcı maddenin vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazda kullanılması halinde mevcut fayda/risk profilini etkileyebileceğine dair bilgiye ulaştığında, böyle bir etkinin olup olmadığı konusundaki görüşünü onaylanmış kuruluşa bildirir. Onaylanmış kuruluş, uygunluk değerlendirme sürecinin değerlendirilmesinde güncel bilimsel görüşü dikkate alır.
11) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz ile parçaları arasındaki bağlantıyla ilgili potansiyel bir riskin belirlenmesi halinde, gerekli ölçümlerin yapılabilmesi için, söz konusu cihaz ve eğer uygunsa parçalarının tanımlanmaları gerekir.
12) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, kendilerinin ve imalatçılarının açıkça tanımlanabilmelerini sağlayan özellikle cihaz tipi ve üretim yılını içeren bir kod taşımalıdır. Gerektiğinde cerrahi bir müdahale olmaksızın bu kod anlaşılabilmelidir.
13) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz veya aksesuarları, cihazın çalıştırılması veya ayarlama parametreleri için gerekli olan bilgileri görünür şekilde taşıyorsa, bu bilgiler kullanıcı ve hasta tarafından anlaşılır nitelikte olmalıdır.
14) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, aşağıdaki bilgileri okunaklı ve silinmez şekilde taşımalıdır. Bu bilgiler varsa genel kabul görmüş sembollerle verilebilir.
14.1. Steril ambalaj üzerinde aşağıdaki bilgiler yer almalıdır:
- Sterilizasyon yöntemi,
- Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,
- İmalatçının ismi ve adresi,
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın tanımı,
- Klinik araştırma amaçlı cihaz ise "Klinik Araştırmaya Mahsustur" ibaresi,
- Ismarlama üretilen cihaz ise "Ismarlama Üretilen Cihaz" ibaresi,
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi,
- İmalat ayı ve yılı,
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın güvenli bir şekilde uygulanabileceği zaman limiti.
14.2. Satış ambalajında aşağıdaki bilgiler yer almalıdır:
- İmalatçının ismi ve adresi; ithal vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi,
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın tanımı,
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın kullanım amacı,
- Kullanıma ilişkin özellikler,
- Klinik araştırma amaçlı cihaz ise "Klinik Araştırmaya Mahsustur" ibaresi,
- Ismarlama üretilen cihaz ise "Ismarlama Üretilen Cihaz" ibaresi,
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi,
- İmalat ayı ve yılı,
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın güvenli bir şekilde uygulanabileceği zaman limiti,
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın taşıma ve depolama koşulları,
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın bir insan kanı türevi ihtiva etmesi durumunda bunu belirtir ibare.
15) Piyasaya arz edildiğinde her vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, kullanımı ile ilgili aşağıda belirtilen özellikleri açıklayan bilgilerle donatılmış olmalıdır:
- CE işaretinin iliştirilmesi izninin yılı,
- Bu Ekin (14.1) ve (14.2) numaralı kısımlarında, sekizinci ve dokuzuncu cümleler hariç olmak üzere, belirtilen hususlar,
- Bu Ekin (2) numaralı kısmında belirtilen performanslar ve istenmeyen tüm yan etkiler,
- Hekimin uygun vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazı, aksesuarlarını ve bilgisayar yazılımını seçmesini sağlayacak bilgiler,
- Hekimin ve gerektiğinde hastanın, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazı, aksesuarlarını ve yazılımını doğru olarak kullanmasını sağlayacak gerekli talimatlar, bunun yanı sıra söz konusu cihazın yapısı, kapsamı, kontrol ve deneme zamanları ile mümkünse devamlılığı sağlayan önlemler hakkında bilgiler,
- Mümkünse vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın uygulanması ile ilgili risklerden kaçınabilmeyi sağlayacak bilgiler,
- Özel bir araştırma veya tedavi sırasında vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın, etraftaki diğer cihazlardan olumsuz yönde etkilenmesi halinde oluşabilecek risklerle ilgili bilgiler,
- Steril ambalajın hasara uğraması durumunda gerekli talimatlar ve uygunsa yeniden sterilizasyon için uygun yöntemlerin ayrıntıları,
- Temel gerekleri sağlayan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların, uygunsa, sadece imalatçının sorumluluğu altında tekrar kullanılabilmesi için gerekli talimatlar.
Kullanım kılavuzu, kontrendikasyonlar ve alınacak önlemler hakkında hekimin hastayı bilgilendirmesini sağlayacak ayrıntıları da içermelidir. Bu ayrıntılar özellikle aşağıdakileri kapsamalıdır:
- Enerji kaynağının ömrü ile ilgili bilgiler,
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın performansında değişiklik olduğunda alınacak önlemler,
- Manyetik alanlar, harici elektriksel etkiler, elektrostatik deşarjlar, basınç veya basınç değişiklikleri ve hızlanma gibi daha önceden tahmin edilebilecek çevresel etkilere maruz kalındığında alınacak önlemler,
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz kullanılarak hastaya uygulanacak tıbbi ürünlerle ilgili yeterli bilgi,
- Kullanım kılavuzunun basım tarihi veya en son güncelleme bilgisi.
16) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz normal kullanım şartlarında bu Ekin genel gerekler bölümünde belirtilen özellikler ve performanslarla ilgili zorunluluklara uymalıdır. Ayrıca, istenmeyen veya yan etkilerin değerlendirilmesinde Ek VII ile uyumlu klinik veriler esas alınmalıdır.
