ALTINCI BÖLÜM
Son Hükümler
Kullanım güvenliği
MADDE 21 – (1) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar imalatçının öngördüğü kullanım amacı ve kullanım kılavuzunda belirtilen öneriler dikkate alınarak kullanılır.
(2) Kurulum, kalite kontrol testleri, kalibrasyon veya bakım-onarım gerektiren vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlarda söz konusu işlemler imalatçının öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.
(3) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların güvenli kullanımını sağlamak için imalatçının öngördüğü hususlar dikkate alınarak gerekli eğitimler yapılır.
Aykırı davranışlar hakkında uygulanacak hükümler
MADDE 22 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranan ve faaliyet gösterenler hakkında Kanun, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Uyumlaştırılan Avrupa Birliği mevzuatı
MADDE 23 – (1) Bu Yönetmelik, Avrupa Birliğinin vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla;
a) 90/385/EEC sayılı Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifine,
b) 90/385/EEC sayılı Direktife değişiklik getiren 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifine,
c) 90/385/EEC sayılı Direktife değişiklik getiren 93/68/EEC sayılı CE İşaretlemesine İlişkin Direktife,
ç) 90/385/EEC sayılı Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifinde, 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifinde ve 98/8/EC sayılı Biyosidal Ürünlerin Piyasaya Arzına İlişkin Direktifte değişiklik yapılmasına dair 2007/47/EC sayılı Direktifine
paralel olarak hazırlanmıştır.
Atıflar
MADDE 24 – (1) Daha önce diğer düzenlemelerde, 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine yapılan atıflar, bu Yönetmeliğe yapılmış olarak kabul edilir.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 25 – (1) 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 26 – (1) Bu Yönetmelik yayımlandığı tarihte yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 27 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
