ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Uyarı Sistemi, Uygunluk Değerlendirme İşlemleri ve İstisnai Durum Bildirimleri
Uyarı sistemi
MADDE 9 – (1) Bakanlık, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaza ilişkin bu Yönetmelik hükümleri çerçevesinde kendisine sunulan aşağıdaki bilgilerin kaydedilmesini, değerlendirilmesini ve gerekli tedbirlerin alınmasını sağlar. Bu bilgiler:
a) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan;
1) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması ya da sapması,
2) Kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,
b) Bu fıkranın (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolayı aynı tip vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan, bu cihazların özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.
(2) Birinci fıkrada belirtilen durumlar hakkında ilgili sağlık personeli ve/veya sağlık kuruluşu tarafından Bakanlığa derhâl bilgi verilir. Bakanlık, gerekli önlemlerin alınmasını sağlamak üzere, söz konusu olay hakkında imalatçıyı veya yetkili temsilcisini bilgilendirir.
(3) Bakanlık, mümkün olması halinde imalatçı veya yetkili temsilci ile birlikte gerekli değerlendirmeleri yaptıktan sonra, 8 inci maddedeki hususlar saklı kalmak kaydıyla, bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen olumsuz olaylar ile bunların yeniden ortaya çıkma ihtimalini en aza indirmek için alınmış veya alınması öngörülen tedbirler hakkında Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyonu ivedilikle bilgilendirir.
Uygunluk değerlendirme işlemleri
MADDE 10 – (1) Uygunluk değerlendirme işlemlerinde bu maddede belirtilen hususlar dikkate alınır.
(2) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere; imalatçı, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaza CE işaretini iliştirmek için:
a) Ek II’de belirtilen tam kalite güvence sistemiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da
b) Ek III’te belirtilen tip incelemesiyle birlikte;
1) Ek IV’te belirtilen doğrulama veya
2) Ek V’te belirtilen tip uygunluk beyanı işlemini takip eder.
(3) İmalatçı ısmarlama üretilen cihazlar için her bir cihazı piyasaya arz etmeden önce Ek VI’daki beyanı düzenler. Ismarlama üretilen cihazlardan hizmete sunulanların bir listesini Bakanlığa verir.
(4) Gerektiğinde, Ek III, IV ve VI’da öngörülen işlemler, imalatçının yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
(5) İkinci, üçüncü ve dördüncü fıkralarda belirtilen işlemler ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar Türkçe ve/veya onaylanmış kuruluşun kabul ettiği Avrupa Birliği resmî dillerinden birinde yapılır.
(6) İmalatçı ve/veya onaylanmış kuruluş, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın uygunluk değerlendirme işlemleri süresince, bu Yönetmeliğe uygun olarak üretimin ara aşamasında yapılan değerlendirme ve doğrulama sonuçlarını göz önünde bulundurur.
(7) Uygunluk değerlendirme işleminde onaylanmış kuruluşun yer alması gerektiği durumlarda, imalatçı veya yetkili temsilcisi bu iş için onaylanmış kuruluşlardan birini seçer.
(8) Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu onaylamak için gerekli olan her türlü bilgi ve belgeleri başvuru sahibinden ister.
(9) Onaylanmış kuruluşlarca Ek II, III ve V’e uygun olarak alınan kararlar, en fazla 5 (beş) yıl süre ile geçerlidir. Ancak, onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre içerisinde yapılan müracaat üzerine, kararın geçerlilik süresi en fazla 5 (beş) yıllık dönemler halinde uzatılabilir.
(10) Bakanlık, ikinci ve üçüncü fıkralarda belirtilen işlemlerin uygulanmadığı, fakat kullanıldığında sağlığın korunmasına yardımcı olacağı belirlenen münferit vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların ülke sınırları içinde piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına gerekçeli bir talep üzerine izin verebilir.
İstisnai durumlarla ilgili bildirimler
MADDE 11 – (1) Bakanlık;
a) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın veya grubunun uygunluğunun, 10 uncu madde hükümlerine istisna olarak, söz konusu maddede belirtilen yöntemlerden sadece birinin uygulanmasıyla sağlanması gerektiğinde,
b) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın veya grubunun, 3 üncü maddenin birinci fıkrasının (a), (ç), (f) veya (i) bentlerinde yer alan tanımlardan herhangi birine girip girmediğine ilişkin bir karar almak gerektiğinde,
konu ile ilgili talebini, gerekçeleriyle birlikte gerekli tedbirlerin alınması için Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Klinik Araştırmalar, Kayıt Sistemi, Onaylanmış Kuruluş ve CE İşaretlemesi
Klinik araştırmalar
MADDE 12 – (1) İmalatçı veya yetkili temsilci, klinik araştırma amaçlı cihazlar için Ek VI’da belirtilen işlemleri gerçekleştirir ve yapılacak klinik araştırma hakkındaki gerekli bilgiyi bu ekte yer alan beyan ile birlikte Bakanlığa verir.
(2) İmalatçı, ilgili Etik Kurulun onayı ile birlikte klinik araştırma talebini Bakanlığa bildirir. Bakanlık bildirim tarihinden 60 (altmış) gün sonra klinik araştırma talebini sonuçlandırır.
(3) İlgili Etik Kurulun araştırma planına kendi gerekçesini eklemek suretiyle olumlu görüş vermesi halinde, Bakanlık 60 (altmış) günlük sürenin dolmasını beklemeden imalatçıya söz konusu klinik araştırmanın başlatılması için izin verebilir.
(4) Bakanlık gerektiğinde, klinik araştırmalar bakımından halk sağlığını ve kamu yararını korumaya yönelik gerekli ve uygun tedbirleri alır. Bakanlık bir klinik araştırmayı reddettiğinde, durdurduğunda, geçici olarak askıya aldığında veya önemli bir değişiklik talep ettiğinde söz konusu kararı gerekçesi ile birlikte Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.
(5) İmalatçı veya yetkili temsilcisi, klinik araştırmanın sonucu ile ilgili olarak Bakanlığa bilgi verir. Klinik araştırmanın erken sonlandırılması halinde, gerekçesi de ayrıca bildirilir. Erken sonlandırmanın güvenlik gerekçesi ile yapıldığı durumlarda, Bakanlık söz konusu durumu Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir. Ek VII/2.3.7’de belirtilen rapor, Bakanlığa verilmek üzere imalatçı veya yetkili temsilcisi tarafından hazır bulundurulur.
(6) Klinik araştırmalar Ek VII’ye uygun olarak yapılır.
Kayıt sistemi
MADDE 13 – (1) Bakanlık, bu maddede belirtilen esaslara göre piyasaya arz edilmiş olan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazları ve bu cihazların piyasaya arzından sorumlu kişilerin kayıtlarını tutar.
(2) 10 uncu maddede belirtilen işlemlere uygun olarak vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı, işletme ve bu cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa bildirir.
(3) Bakanlık, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar piyasaya arz edildiğinde, cihazların etiketi ve kullanım kılavuzu ile birlikte söz konusu cihazı tanımlayıcı bilgileri de talep eder.
(4) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı ülke sınırları dışında ise, yetkili temsilcisi Bakanlığa bildirilir. Yetkili temsilci, ülke sınırları içinde kayıtlı şirket adreslerini ve bu cihazlarla ilgili söz konusu bilgileri Bakanlığa bildirir.
(5) Bakanlık, imalatçı veya yetkili temsilci tarafından vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara ilişkin sunulan bilgileri, talep olması halinde Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir ve gerektiğinde Komisyondan bilgi ister.
(6) Bu Yönetmelik ile ilgili düzenleyici veriler, yetkili kuruluşların bu Yönetmelik çerçevesindeki görevlerini yerine getirmelerini temin etmek için tıbbi cihaz veri bankasında saklanır. Veri bankası, aşağıda belirtilen unsurlardan oluşur:
a) İmalatçıların, yetkili temsilcilerin ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların kayıtlarına ilişkin veriler,
b) Ek II, III, IV ve V’de öngörülen yönteme uygun olarak verilen, değiştirilen, ekleme yapılan, askıya alınan, geri çekilen veya reddedilen belgeler ile ilgili veriler,
c) 9 uncu maddede düzenlenen uyarı sistemiyle elde edilen veriler,
ç) 12 nci maddede düzenlenen klinik araştırmalara ilişkin veriler.
(7) Bakanlık, sağlık ve güvenliğin korunması ve/veya halk sağlığı gereklerinin gözetilmesi amacıyla, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın veya grubunun piyasadan çekilmesi ya da piyasaya arzı ve hizmete sunulmasının yasaklanması, sınırlandırılması veya belirli şartlara tabi tutulması gerektiğinde gerekli bütün önlemleri alır. Bu durumda, gerekçeli kararını Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.
Onaylanmış kuruluş
MADDE 14 – (1) 10 uncu maddede belirtilen görevleri ve kendilerine verilmiş özel görevleri yerine getirebilecek kuruluşlar Bakanlığa müracaat eder. Bakanlık, onaylanmış kuruluş adaylarını bu maddede belirtilen hususlar doğrultusunda değerlendirerek uygun bulunanları Komisyona bildirilmek üzere Dış Ticaret Müsteşarlığına iletir. Komisyon tarafından kimlik numarası verilmesinin ardından Bakanlığın onaylanmış kuruluş görevlendirmesine dair kararı Resmî Gazete’de yayımlanır ve onaylanmış kuruluş faaliyete başlar.
(2) Onaylanmış kuruluşların belirlenmesinde, Ek VIII’de belirtilen şartlara uygunluk aranır. Bununla birlikte Kanun ve 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik hükümleri de uygulanır. Ayrıca, onaylanmış kuruluşlara ilişkin uyumlaştırılmış standartları karşılayan kuruluşların Ek VIII’deki şartları karşıladığı kabul edilir.
(3) Talep halinde onaylanmış kuruluş, bütçe belgeleri de dâhil olmak üzere, Ek VIII’de öngörülen şartlara uygunluğun denetlenmesini sağlayacak bütün bilgi ve belgeleri Bakanlığa verir.
(4) Bakanlık, onaylanmış kuruluşun ikinci fıkrada belirtilen şartlara uymadığını tespit ettiği takdirde; onaylamayı geçersiz kılar ve bu kararını Resmî Gazete’de yayımlar. Ayrıca Komisyona bildirilmek üzere Dış Ticaret Müsteşarlığına iletir.
(5) Onaylanmış kuruluş ile imalatçı veya yetkili temsilci, Ek II, III, IV ve V’de yer alan değerlendirme ve doğrulama işlemlerinin tamamlanması için gereken süreyi ortaklaşa belirler.
(6) Onaylanmış kuruluş düzenlediği, değişiklik yaptığı, ekleme yaptığı, askıya aldığı, iptal ettiği veya geri çektiği tüm belgeler hakkında Bakanlığa bilgi verir. Ayrıca bu hususlarda ve talep edilmesi halinde, düzenlediği belgeler hakkında, bu Yönetmelik kapsamında faaliyet gösteren diğer onaylanmış kuruluşlara bilgi verir. Onaylanmış kuruluş, ayrıca kendisinden talep edilen tüm ilave bilgileri sağlar.
(7) Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine imalatçı tarafından uyulmadığını veya belgenin sehven verilmiş olduğunu tespit ettiğinde; imalatçı tarafından düzeltici tedbirler alınıncaya ve ilgili gereklere uygunluk temin edilinceye kadar, verilen belgeyi, orantılılık ilkesini göz önünde bulundurarak askıya alır, iptal eder veya sınırlamalara tâbi tutar. Bu durumlarda veya Bakanlığın müdahalesinin gerekli görüldüğü hallerde, onaylanmış kuruluş Bakanlığa bilgi verir. Bakanlık, bu hususu Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.
CE işaretlemesi
MADDE 15 – (1) CE işaretinin iliştirilmesinde, aşağıdaki hususlar dikkate alınır:
a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar dışında kalan bütün vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, 5 inci maddede belirtilen temel gereklere uygun oldukları takdirde, CE işaretini taşırlar.
b) Ek IX’da belirtilen CE işareti, kolayca görülebilir, okunabilir ve silinmeyecek bir şekilde vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaza, sterilliğini koruyan ambalajına, kullanım kılavuzuna ve satış ambalajı üzerine iliştirilir.
c) Ek II, IV ve V’te belirtilen işlemlerin uygulanmasından sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarası da CE işaretiyle birlikte yer alır.
ç) CE işaretinin anlamı veya şekli konusunda yanlış anlamaya yol açabilecek işaret veya ibare iliştirmek yasaktır. Başka bir işaret, ancak CE işaretinin görülmesini ve okunmasını engellemeyecek biçimde, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın üzerine, ambalajının üzerine veya kullanım kılavuzuna konulabilir.
(2) Ayrıca, CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması konusunda, Kanun ile 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümlerine de uyulması zorunludur.
Usulsüz olarak iliştirilmiş CE işareti
MADDE 16 – (1) CE işaretinin usulsüz olarak vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaza iliştirilmiş olduğunun veya hiç iliştirilmediğinin tespit edilmesi halinde, 8 inci madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla; imalatçı veya yetkili temsilcisi, Bakanlıkça belirlenen şartlar çerçevesinde ihlâle son vermek zorundadır. İhlâlin devamı halinde Bakanlık, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın piyasaya arzını kısıtlayıcı veya yasaklayıcı gerekli bütün tedbirleri alarak, söz konusu cihazın piyasadan çekilmesini sağlar.
(2) Bu Yönetmelik kapsamında olmadığı halde, bu Yönetmelik hükümlerine göre CE işareti iliştirilen ürünlere de birinci fıkra hükümleri uygulanır.
