İKİNCİ BÖLÜM
Piyasaya Arz ve Hizmete Sunum, Temel Gerekler, Serbest Dolaşım,
Uyumlaştırılmış Standartlara Uygunluk ve Korumaya İlişkin Tedbirler
Piyasaya arz ve hizmete sunum
MADDE 4 – (1) Usulüne uygun tedarik edilmesi, vücuda yerleştirilmesi, kurulması, muhafaza edilmesi, bakımının yapılması ve amacına uygun olarak kullanımının sağlanabilmesi kaydıyla, bu Yönetmelik hükümlerini karşılayan cihazların piyasaya arzı ve/veya hizmete sunulması sağlanır.
Temel gerekler
MADDE 5 – (1) 3 üncü maddenin birinci fıkrasının (ç), (f) ve (j) bentlerinde tanımlanan cihazlar, kullanım amaçları da dikkate alınmak suretiyle, Ek I’de belirtilen temel gereklere uygun olmak zorundadır.
(2) Bu Yönetmelik kapsamına giren cihazların 3/3/2009 tarihli ve 27158 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Makina Emniyeti Yönetmeliği kapsamına da girdiği durumlarda, söz konusu Yönetmeliğin sağlık ve güvenliğe ilişkin spesifik temel gereklerinin de karşılanması gerekir.
Serbest dolaşım
MADDE 6 – (1) Bu Yönetmeliğin hükümlerine uygun olarak uygunluk değerlendirme işlemlerine tâbi tutulan ve CE işareti iliştirilen cihazların piyasaya arzı ve/veya hizmete sunulması engellenmez.
(2) Aşağıda belirtilen cihazlara CE işareti iliştirilemez ve bu durumlar için herhangi bir engel konulmaz:
a) 12 nci madde ile Ek VI’da belirtilen şartlara uygun olan klinik araştırma amaçlı cihazların, vasıflı tıbbi uygulayıcı veya klinik araştırma yapmaya yetkili kişi tarafından kullanılmasına,
b) Ek VI’da belirtilen beyana sahip olmak koşuluyla bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak belirli bir hastanın kullanımına sunulan ısmarlama cihazların piyasaya arzına ve hizmete sunulmalarına.
(3) Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan cihazların, Yönetmelik hükümlerine uygunluğu sağlanıncaya kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete sunulamayacağını açık bir şekilde gösteren bir işaret taşımaları kaydıyla, ticarî fuarlar ve sergilerde tanıtımı engellenemez.
(4) Ek I’in (13), (14) ve (15) numaralı kısımlarında belirtilen ve imalatçı tarafından hastalara, kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazla birlikte verilmesi gereken bilgiler, kullanım kılavuzları, etiket ve diğer açıklamalar söz konusu cihaz piyasaya arz edildiğinde Türkçe olmalıdır.
Uyumlaştırılmış standartlara uygunluk
MADDE 7 – (1) Avrupa Birliği tarafından yayımlanan uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak imal edilen vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların, 5 inci maddede belirtilen temel gereklerin ilgili hükümlerini karşıladığı kabul edilir.
(2) Uyumlaştırılmış standartlara uygunluk, özellikle tıbbi ürün içeren vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlarda kullanılan materyaller ile tıbbi ürünler arasındaki etkileşime ilişkin Avrupa Farmakopesi monograflarını da içerir.
(3) Uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam olarak karşılamadığının tespit edilmesi halinde, durum Bakanlığa bildirilir. Bakanlık, bu bilgileri Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona iletir.
Korumaya ilişkin tedbirler
MADDE 8 – (1) Bakanlık, kullanım amacına uygun olarak kurulan, kullanılan ve devamlılığı sağlanan, 3 üncü maddenin birinci fıkrasının (ç) ve (j) bentlerinde yer alan cihazların kullanımının hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlığı ve/veya güvenliği açısından tehlike oluşturduğunu tespit ettiğinde, bu cihazların piyasadan çekilmesini sağlamak, piyasaya arzını engellemek veya kısıtlamak, hizmete sunulmasını engellemek veya kısıtlamak için gereken bütün tedbirleri alır. Bununla ilgili gerekçeli kararını ve cihazla ilgili uygunsuzluğun aşağıdaki hususlardan kaynaklanıp kaynaklanmadığına ilişkin görüşünü Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.
a) 7 nci maddede belirtilen standartların vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz tarafından tamamen veya kısmen karşılanmaması durumunda 5 inci maddedeki temel gereklerin ihlali,
b) Söz konusu standartların yanlış uygulanması,
c) Standartların kendisinden kaynaklanan eksiklikler.
(2) Bu Yönetmeliğe uygun olmayan bir cihaz CE işareti taşıdığında, Bakanlık, işareti iliştirenlere karşı gerekli tedbirleri alır ve Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bilgi verir.
