EK VII
KLİNİK DEĞERLENDİRME
1) Genel Hükümler:
1.1. Genel bir kural olarak, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın normal kullanım koşulları altında, Ek I’in (1) ve (2) numaralı kısımlarında belirtilen performans ve özellikler bakımından gerekleri karşıladığına ilişkin teyit ve Ek I’in (5) numaralı kısmında belirtilen fayda-risk oranının kabul edilebilirliğine ve yan etkilere ilişkin değerlendirme, klinik verilere dayanmalıdır. Bu verilere ilişkin değerlendirme, bundan böyle “klinik değerlendirme” olarak anılacak olup gerektiğinde ilgili uyumlaştırılmış standartlar dikkate alınmak suretiyle, metodolojik olarak kabul edilebilir ve tanımlanmış olan ve aşağıdaki hususlardan birine dayanan bir prosedürü izlemelidir.
1.1.1. Söz konusu prosedür;
- Kendisi ile ilgili veri bulunan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz ile değerlendirmeye tabi tutulan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın eşdeğer olması ve
- Söz konusu verilerin, ilgili temel gereklerle tam bir uyum göstermesi halinde, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın güvenliğine, performansına, tasarım özelliklerine ve kullanım amacına ilişkin olarak mevcut ilgili bilimsel literatürün kritik değerlendirilmesine dayanabilir.
1.1.2. Söz konusu prosedür, yapılan tüm klinik araştırmalardan elde edilen sonuçların kritik değerlendirmesine dayanabilir.
1.1.3. Söz konusu prosedür, (1.1.1) ve (1.1.2) numaralı kısımlarda belirtilen klinik verilerin birleştirilmesi ile yapılacak kritik değerlendirmeye dayanabilir.
1.2. Mevcut klinik verilere dayandığı tam olarak gerekçelendirilemeyen vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar için klinik araştırma yapılır.
1.3. Klinik değerlendirme ve elde edilen sonuçlar belgelendirilir. Söz konusu belgelere ve/veya bunları tam olarak tanımlayan bilgilere, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın teknik dosyasında yer verilir.
1.4. Klinik değerlendirme ve buna ilişkin belgeler, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetimden elde edilen veriler doğrultusunda sürekli olarak güncellenmelidir. Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim planı kapsamında, piyasaya arz sonrası klinik takibin gerekli görülmediği hallerde, bu durum tam olarak gerekçelendirilir ve belgelendirilir.
1.5. Klinik verilere dayalı olarak temel gereklere uygunluğun gösterilmesinin uygun olmadığı durumlarda, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz ile vücudun etkileşim özellikleri, amaçlanan klinik performans ve imalatçının savları dikkate alınarak ve risk yönetimi çıktılarına dayanılarak uygun bir gerekçelendirme yapılır. Sadece performans değerlendirmesine, kıyas testine ve klinik öncesi değerlendirmeye dayanılarak vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın temel gereklere uygunluğu gösterilecek ise bu durumun tam olarak gerekçelendirilmesi gerekir.
1.6. Tüm veriler, açıklanmalarının gerekli olduğuna karar verilene kadar gizli kalmalıdır.
2) Klinik Araştırmalar:
2.1. Klinik araştırmanın amacı;
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın normal kullanım koşullarındaki performansının Ek I’in (2) numaralı kısmına göre uygunluğunun değerlendirilmesi,
- Normal kullanım koşullarındaki istenmeyen herhangi bir yan etkiyi ve bu etkinin vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın amaçlanan performansıyla kıyaslandığında kabul edilebilir bir risk oluşturup oluşturmadığının değerlendirilmesidir.
2.2. Etik Değerlendirmeler;
Klinik araştırmalar, 1964’te Finlandiya’nın Helsinki şehrinde yapılan 18 inci Dünya Tıp Asamblesinde kabul edilen ve son düzenlemeleri Dünya Tıp Asamblesinde yapılan, Helsinki Bildirgesine göre gerçekleştirilmelidir. İnsan sağlığını korumaya yönelik bütün tedbirlerin Helsinki Bildirgesi çerçevesinde uygulanması zorunludur. Bu Bildirge, ihtiyacın fark edildiği ve çalışmanın gerekçelendirildiği andan sonuçların yayınlanmasına kadar, klinik araştırmanın her aşamasını içerir.
2.3. Metotlar;
2.3.1. Klinik araştırmalar, güncelliğini koruyan bilimsel ve teknik bilgileri yansıtan bir plana göre uygulanmalı ve imalatçının vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaza ilişkin iddialarını doğrulayıcı veya reddedici şekilde belirlenmelidir. Bu araştırmalar, sonuçların bilimsel geçerliliğini garantileyen yeterli sayıda gözlem içermelidir.
2.3.2. Araştırmaları gerçekleştirmek için kullanılan metotlar incelenen vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaza uygun olmalıdır.
2.3.3. Klinik araştırmalar vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın normal koşullarda kullanımına benzer şartlarda yapılmalıdır.
2.3.4. Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın performansı ve güvenilirliği ile ilgili olanlar da dâhil, uygun bütün özellikleri ve bunların hasta üzerindeki etkileri incelenmelidir.
2.3.5. Bütün ciddi olumsuz durumlar, eksiksiz olarak kaydedilmeli ve klinik araştırmanın yapıldığı ülkeye/ülkelere ve bu ülkenin/ülkelerin adıyla birlikte Bakanlığa derhal bildirilmelidir.
2.3.6. Araştırmalar, ilgili vasıflı tıbbi uygulayıcı veya yetkili kişi tarafından uygun bir ortamda yapılmalıdır.
İlgili tıbbi uzman vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaza ilişkin teknik verilere sahip olmalıdır.
2.3.7. Yazılan rapor, klinik araştırma süresince toplanan bütün verilerin eleştirel bir değerlendirilmesini içermeli ve sorumlu ilgili tıbbi uzman tarafından imzalanmalıdır.
