EK V
AT TİP UYGUNLUK BEYANI
(Üretim Kalite Güvencesi )
2) Uygunluk beyanı; bu Ekin (1) numaralı kısmında belirtilen gerekleri yerine getiren imalatçının, söz konusu ürünlerinin AT Tip-İnceleme Sertifikasında belirtilen tipe ve bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygunluğunu garanti eden ve bildiren işlemdir.
İmalatçı veya yetkili temsilcisi, bu Yönetmeliğin 10 uncu maddesine uygun olarak CE işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar. Bu beyan ürün adı, ürün kodu veya diğer ibarelerle açıkça tanımlanmış tüm vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazları içerir ve imalatçı tarafından muhafaza edilir. CE işaretinin yanında, bu Ekte belirtilen görevleri yerine getiren onaylanmış kuruluşun kimlik numarası yer almalıdır.
3) Kalite sistemi:
3.1. İmalatçı, kalite sisteminin değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvurur.
Başvuru şunları içerir:
- İmalatı öngörülen ürün kategorisi için tüm uygun bilgiler,
- Kalite sistemi hakkında belgeler,
- İmalatçının, onaylanan kalite sisteminin gereklerini yerine getirme taahhüdü,
- Onaylanan kalite sisteminin eksiksiz ve etkili olarak sürdürüleceğine dair imalatçı taahhüdü,
- Gerektiğinde, onaylanan tipe ilişkin teknik belge ve AT Tip-İnceleme Sertifikasının bir örneği,
- Ek VII’deki hükümler de dâhil olmak üzere, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim sisteminin oluşturulması ve bu sistemin güncel tutulmasına dair imalatçı taahhüdü. Bu taahhüt, imalatçının aşağıda belirtilen durumlardan bilgisi olduğu andan itibaren Bakanlığı derhal haberdar etme zorunluluğunu kapsar:
a) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan;
1) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması ya da sapması,
2) Kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,
b) Bu fıkranın (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolayı aynı tip vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan, bu cihazların özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.
3.2. Kalite sisteminin uygulanması, ürünlerin AT Tip-İnceleme Sertifikasında belirtilen tipe uygunluğunu sağlamalıdır.
Kalite sistemi için imalatçı tarafından benimsenen bütün hükümler, gerekler ve öngörüler, sistematik ve düzenli olarak yazılı politika ve işlemler şeklinde belgelendirilmelidir. Bu kalite sistem belgelendirmesi, kalite planları, programları, el kitapları ve kayıtlar gibi kalite politikası ve işlemlerinin aynı şekilde yorumlanmasına imkân vermelidir.
Bu belge, özellikle aşağıdaki tanımları içerir:
a) İmalatçının kalite hedefleri,
b) İşletmenin organizasyon yapısı ve özellikle;
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın imalatı konusunda yetkililerin ve çalışanların sorumlulukları, yetkileri ve kurumsal yapılanma,
- Uygun olmayan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların kontrolü dâhil, kalite sisteminin etkin işleyişini ve özellikle istenen kalitede ürün gerçekleştirilmesini izlemek için kullanılan metotlar,
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazın veya parçalarının imalatı ve/veya nihai muayene ve testi üçüncü taraflarca yapılıyor ise, kalite sisteminin etkin işleyişinin izlenmesine yönelik yöntemler ve özellikle de üçüncü tarafa uygulanan kontrolün şekli ve kapsamını;
c) İmalat aşamasında kontrol ve kalite güvencesi teknikleri ve özellikle;
- Sterilizasyon ve satın alma konusunda uygulanacak işlemler, yöntemler ve ilgili belgeler,
- İmalatın her aşamasındaki çizimlerden, özelliklerden veya diğer ilgili belgelerden yararlanarak hazırlanan ve güncel tutulan, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz tanımlama işlemleri,
ç) İmalat öncesinde, esnasında ve sonrasında yapılacak uygun test ve denemeler, bunların hangi sıklıkla yapılacağı, kullanılan test cihazları.
3.3. Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmeliğin 16 ncı maddesi hükümleri saklı kalmak kaydıyla, kalite sisteminin bu Ekin (3.2) numaralı kısmında belirtilen gereklere uygun olup olmadığını saptamak için denetim yapar. İlgili uyumlaştırılmış standartların uygulandığı kalite sistemlerinin, söz konusu gereklere uygun olduğu kabul edilir.
Değerlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değerlendirme deneyimi olmalıdır. Değerlendirme işlemi, imalatçının yerinde denetimini de içerir.
Karar, denetim sonuçları ve açıklamalı değerlendirmeyle birlikte imalatçıya tebliğ edilir.
3.4. İmalatçı, kalite sistemine getirmeyi planladığı önemli değişikliklere ilişkin bütün tasarıları hakkında, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bilgi verir.
Onaylanmış kuruluş, teklif edilen değişiklikleri değerlendirir ve kalite sistemindeki bu değişikliklerin bu Ekin (3.2) numaralı kısmında belirtilen gereklere uyup uymadığını inceler ve kararını imalatçıya tebliğ eder. Bu karar, denetimin sonuçlarını ve açıklamalı değerlendirmeyi de kapsar.
4) Gözetim ve denetim:
4.1. Gözetim ve denetimin amacı, imalatçının onaylanan kalite sisteminin gereklerini tam olarak yerine getirmesini sağlamaktır.
4.2. İmalatçı, onaylanmış kuruluşu gerekli tüm denetimleri yapması için yetkilendirir ve ona gerekli bütün bilgileri temin eder. Bu bilgiler;
- Kalite sistemine ilişkin belgeler,
- Teknik belgeler,
- Kalite sisteminin imalatla ilgili bölümünde öngörülen muayene raporları, test verileri, kalibrasyon verileri ve ilgili personelin nitelikleri hakkındaki raporlar gibi veriler.
4.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının onaylanan kalite sistemine uymasını sağlamak amacıyla periyodik olarak denetim ve değerlendirme yapar, imalatçıya değerlendirme raporu verir.
4.4. Onaylanmış kuruluş, imalatçıya habersiz ziyaretler yapabilir ve denetim raporunu imalatçıya verir.
5) Onaylanmış kuruluş, verilen, reddedilen veya geri alınan kalite sistemi onaylarıyla ilgili gerekli bilgileri diğer onaylanmış kuruluşlara verir.
6) İnsan kanı türevi ihtiva eden vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara ilişkin uygulama:
İnsan kanı türevi ihtiva eden vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlarda, her bir cihaz partisinin/lotunun imalatının tamamlanması söz konusu olduğunda, imalatçı, onaylanmış kuruluşu bu cihaz partisinin/lotunun piyasaya arzı konusunda bilgilendirir ve bunların piyasaya arzı ile ilgili olarak devlet laboratuvarı veya Bakanlıkça belirlenen bir başka laboratuvar tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre düzenlenen resmî sertifikayı onaylanmış kuruluşa gönderir.
