"Acil kullanım onayı alan aşımıza yönelik ülkemizin başvurusu için gerekli girişimleri DSÖ nezdinde başlattık. DSÖ'den şu an geri dönüşler ulaşıyor, oradan talep edilen belgeleri de karşılayarak başvuru yapılacak"
"Farklı 3-4 komite çalışmaları inceledi, oradaki bilim insanlarımızın onayları ile aşı çalışmaları seri üretim aşamasına geldi. Bu, TURKOVAC'ın güvenlik ve etkinliği noktasında herhangi bir tereddüt olmadığının göstergesidir"
"TURKOVAC'ın Delta varyantına karşı etkinliğine de bakıldı, diğer inaktif aşıya kıyasla daha iyi sonuçları gördük"
"TURKOVAC inaktif, neredeyse 100 yıllık bir teknolojiyle üretilmiş bir aşı. Bir bilim insanı olarak bu benim için güvenlilik demek aslına baktığımızda. O nedenle de üç doz Sinovac aşısı olmuştum, dördüncü dozumu TURKOVAC ile olacağım"
Erciyes Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) iş birliğiyle geliştirilen yerli inaktif aşı "TURKOVAC", 20 aylık sürede seri üretim aşamasına geldi.
Prof. Dr. Akdoğan, yerli aşı TURKOVAC'la ilgili bugüne kadar yürütülen bilimsel çalışmalar ve bundan sonra yapılacak planlamalara ilişkin merak edilen tüm detayları, AA muhabirine anlattı.
Türkiye'de özellikle son 20 yılda sağlık sisteminde yürütülen hazırlıklar, şehir hastaneleri ve cihaz altyapılarına yapılan yatırımların karşılığının salgınla mücadelede görüldüğünü, Türkiye'nin hem kendi içinde salgının olumsuz etkilerini çok iyi göğüslediğini hem de ihtiyaç duyan ülkelere yardımda bulunduğunu vurgulayan Akdoğan'ın sorularımıza verdiği yanıtlar şöyle:
"Kovid-19 aşısı üretebilen 9 ülkeden biriyiz"
Soru: TURKOVAC'ın hem salgınla mücadele süreci hem de Türkiye'nin uzun yıllar sonra kendi aşısını üretmiş olması açısından önemi nedir?
Salgının ilk süreçlerinden itibaren yerli aşı çalışmaları başladı. Bu noktada TÜSEB olarak 7 adet yerli aşı projesini pandeminin ilk günlerinde hemen değerlendirerek destekledik. Bu projelerden Prof. Dr. Aykut Özdarendeli hocamızın Kayseri Erciyes Üniversitesinde ekibiyle geliştirdiği, Cumhurbaşkanımızın ismini TURKOVAC olarak belirlediği aşımız, ilk ürüne dönüşen aşı oldu.
Biz şu anda dünyada Kovid-19 aşısı üretebilen 9 ülkeden biri haline geldik. Hem ülkemizin biyoteknoloji alanındaki süreçleri hem de aşı özelinde çok büyük ve tarihi bir başarıya imza attık. TURKOVAC'ın, bundan sonraki süreçte ihtiyacımız olan diğer aşılar ve biyoteknolojik ürünlerin de geliştirilmesi, üretilmesi, yaygınlaştırılması noktasında çok ciddi bir öncü olacağı kanaatindeyim.
Soru: TURKOVAC için Cumhuriyet tarihinin en geniş kapsamlı klinik çalışmalarının yürütüldüğünü belirtmiştiniz. Yerli aşı, seri üretimine uzanan süreçte hangi safhalardan geçti?
Bir aşının üretiminde öncelikle hayvanlar üzerinde denenmesini içeren "preklinik" safha gerçekleştiriliyor. Ardından yerel otoriteler ve etik kurulların onayıyla Faz 1, Faz 2 ve Faz 3 olarak adlandırılan insanlı deneylere geçiliyor. Faz 1 aşının güvenli olup olmadığı noktasında bir çalışma, 10'lu sayılarda gönüllüyle gerçekleştiriliyor. Bilim insanlarınca yapılan incelemeler sonucunda aşının güvenli olduğu ispatlandıktan sonra Faz 2 aşamasına onay veriliyor. Bu aşamada 100'lü sayılarda gönüllünün katılımıyla aşının etkinliğine ilişkin çalışmalar yapılıyor. Burada da yerel otoriteler ve etik kurullar, etkinliğine ilişkin onay verdiğinde, hem güvenlik hem de etkinliğin birlikte incelendiği Faz 3 aşaması başlıyor.
TURKOVAC için de güvenli ve etkili olduğu kanıtlandıktan sonra haziran ayında aşının geniş kitleler üzerinde uygulanmasını içeren Faz 3 çalışmaları başladı. Hiç aşı olmamış kişilerin yanı sıra rapel (hatırlatma) doz uygulaması şeklinde iki Faz 3 çalışması 28 il, 41 merkezde Sağlık Bakanlığımızın ilgili birimleriyle iş birliği içerisinde kısa sürede hayata geçirildi. Bu çalışmaların bir kısmı hala devam ediyor. Böylelikle aşımızın geniş kitlelerde yapılan uygulamalarında da etkili ve güvenli olduğuna yönelik sonuçlar yerel otoriteye sunularak acil kullanım onayı alındı.
"TURKOVAC'ın Delta varyantına karşı da etkili olduğu saptandı"
Soru: Yerli aşının güvenlik ve etkinliğine ilişkin elde edilen sonuçlar neler?
Bu süreçte aşının güvenliği ve etkinliğini inceleyen, klinik çalışmalar esnasındaki yan etkilerini periyodik toplantılarla takip eden bağımsız izleme komiteleri de var. Yani farklı 3-4 komite, bu çalışmaları inceledi, oradaki bilim insanlarımızın onayları ile aşı çalışmaları seri üretim aşamasına gelebildi. Dolayısıyla bu, TURKOVAC'ın güvenlik ve etkinlik noktasında herhangi bir tereddüt olmadığının göstergesidir. Onay bu demek zaten.
Yapılan çalışmalarda TURKOVAC, diğer inaktif aşıyla karşılaştırıldı ve sonuçlarımızın o aşıdan daha etkin olduğu ortaya çıktı. Ayrıca iki doz diğer inaktif aşı olmuş kişilerin bir bölümüne 3. doz olarak TURKOVAC, bir bölümüne de mevcut inaktif aşının uygulaması gerçekleştirildi. Burada da aşımızın özellikle antikor seviyeleri, Delta varyantına karşı etkisi açısından en az diğer aşı kadar etkili ve bazı parametrelerde daha etkin olduğu görüldü. Yani TURKOVAC'ın Delta varyantına karşı etkinliğine de bakıldı, diğer inaktif aşıya kıyasla daha iyi sonuçları gördük.
"Günbegün çok daha fazla doz üretilecek"
Soru: TURKOVAC'ın seri üretim süreci planlamaları nasıl ilerleyecek?
TÜSEB olarak Faz 3'le beraber seri üretime ilişkin planlamaları da yapmak zorundaydık. Bu noktada Aykut Özdarendeli hocamız, TÜSEB araştırmacı ve akademisyenleri ve seri üretimi gerçekleştirecek firma personeliyle ortak çalışmalar hızlıca yürütüldü. Çünkü aşının geliştirilmesi bir süreç, büyük ölçekte üretim ise bambaşka bir süreç. BSL-3 GMP dediğimiz altyapıya, yeterli aşı üretebilecek donanıma sahip olunması gerekiyordu. Buna ilişkin çalışmalar tamamlandı ve seri üretimi için hazırlıklar başladı.
Biz şu anda sene bitmeden 150 bine yakın dozu Halk Sağlığı Genel Müdürlüğümüze teslim ettik, analizleri gerçekleştiriliyor. Önümüzdeki günlerde şehir hastanelerinden olmak üzere aşılama başlayacak. Üretim şu anda devam ediyor ve günbegün çok daha fazla doz üretebilir hale gelinecek. Proses geliştirme, verimliliğin artışına ilişkin bir süreç olduğundan ihtiyacın karşılanması gün geçtikçe daha rahatlamış olacak ve seri üretim de çok daha iyi bir noktaya gelecek. Biyolojik ürün olması nedeniyle.
Soru: TURKOVAC'ın, aşıya ihtiyaç duyan diğer ülkelerin, insanlığın kullanımına sunulması ilgili yapılan planlamalar nedir? İlk etapta görüşülen ülkeler var mı?
Kendi ülkemizin ihtiyacını karşılayacak kadar dozu kesinlikle üreteceğiz ama bunun yanı sıra ihtiyacı olan ülkelere verilmesine ilişkin çalışmalar da yapılıyor.
TURKOVAC aşımızın klinik çalışmaları noktasında zaten birkaç ay öncesinden Azerbaycan, Pakistan, Kırgızistan gibi dış ülkelerle de ortak bilimsel çalışmalara yönelik faaliyetlerimizi yürütüyorduk. Geçtiğimiz haftalarda Azerbaycan'da buna ilişkin net hazırlıklarımızı tamamladık, ortak bilimsel çalışmalar platformu dahilinde oraya da TURKOVAC aşılarımızı yakın bir zamanda iletmeyi planlıyoruz. Bu yaygın aşılama dahilinde değil, orada devam eden bilimsel çalışmalara katkı sağlaması açısından.
"DSÖ nezdinde gerekli girişimleri başlattık"
Soru: TURKOVAC için DSÖ'ye başvurulacak mı? Bu konuda bazı tartışmalar gündeme geldi. Süreç nasıl ilerleyecek?
Doğru bilgi sahibi olmadan fikir üretmemek çok önemli. Öncelikle aşıları üreten ülkeler, kendi yerel otoritelerinden izin aldıktan sonra kendi ülkelerinde aşılamaya başlayabilir. Bunun bir sonraki aşaması ise DSÖ'ye başvurmak. Bu da bir süreç olduğundan dolayı, Faz 3 klinik çalışmaları esnasında acil kullanım onayı alan aşımıza yönelik ülkemizin başvurusu için gerekli girişimleri DSÖ nezdinde başlattık. DSÖ'den şu an geri dönüşler ulaşıyor, oradan talep edilen belgeleri de karşılayarak DSÖ'ye başvuru yapılacak.
"Dördüncü dozumu TURKOVAC ile olacağım"
Soru: Aşı konusunda kararsızlık yaşayan kişileri de dikkate alarak topluma TURKOVAC konusundaki çağrınız nedir?
TURKOVAC inaktif, neredeyse 100 yıllık bir teknolojiyle üretilmiş bir aşı. 100 yıllık dediğimde eski bir teknoloji gibi düşünülmemeli, biyoteknolojik ürünlerde yan etkilere ilişkin öngörülerin yapılabildiği, aşının ne kadar süre etkin kalabildiğine ilişkin öngörülerinin doğru çıktığı, bilimsel bilginin elimizde olduğu bir aşı ile karşıyayız. Bir bilim insanı olarak bu benim için güvenlilik demek aslına baktığımızda. O nedenle de ben üç doz Sinovac aşısı olmuştum, dördüncü dozumu TURKOVAC ile olacağım.
Sahada aşı olmayanların yaşamını kaybedebildiğini, hastalığı çok daha ağır geçirdiğini görüyoruz. Kişinin sadece kendisi için değil yakınlarına, sevdiklerine hastalığı bulaştırmamak için de aşı olması çok önemli.
"TURKOVAC bir köşe taşı, kırılma noktasıdır"
Soru: TURKOVAC'ın geliştirilmesi sürecinde aktif rol alan isimlerden biri olarak, Türkiye'nin 50 yıl sonra kendi aşısını üretmiş olmasına ilişkin duygularınızı paylaşır mısınız?
Biyomedikal alanına giren ilaç, doku, kanserle, cihazlarla ilgili çalışmalar, tıbbi sarf malzemelerinin hatta hammaddenin üretilmesi gerçekten çok stratejik konular. Savunma sanayi ne kadar önemliyse sağlıkta da bu ürünlerin bilimsel olarak geliştirilmesi, ürüne dönüştürülmesi de gerçekten çok önemli. TURKOVAC bu noktada bir köşe taşı, kırılma noktasıdır. Ülkemize ve tüm insanlığa hayırlı olmasını diliyorum. Bakanımız Fahrettin Koca'nın dediği gibi "kendi aşımız kendi gücümüz."
TURKOVAC'la ilgili süreç bizim çalışmalarımızı çok artırdı, uyumaya bile zor vakit buluyoruz ama bütün ekip arkadaşlarımızla birlikte durmadan çalışıyoruz. Aşı çalışmasının arka planında yer alan görünmez kahramanlarımıza da değinmeden geçemem. Bilimsel bilgisiyle, incelemelerle, analizlerin bilimsel sonuçlarının değerlendirilmesiyle destek veren bilim insanlarımıza, aşının seri üretiminde görev alan personelimize, TÜSEB'in akademisyenlerine, Aykut Özdarendeli hocamız ve ekibine, yani tüm TURKOVAC kahramanlarına, Sağlık Bakanlığımız ve diğer kuruluşlarımızdan bize katkı sağlayan herkese çok teşekkür etmek istiyorum, çok büyük emekleri var. TURKOVAC, ülkemizin bir ürünü.
