Tüm Sekonder Ambalajlama Tesislerinin Dikkatine
Bilindiği üzere 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3. fıkrası gereği Kurumumuzdan izinli beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerin imalathanelerinde veteriner tıbbi ürünlerin, takviye edici gıdaların, insana uygulanan biyosidal ürünlerin, insan doku ve hücre ürünlerinin, tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretilmesine Kurum tarafından onay alınması kaydıyla cevaz verilmiştir.
Kurumumuz ilgili Kurulunda alınan karar doğrultusunda;
Yalnızca sekonder ambalajlama ve depolama faaliyeti yürüten tesislerle sınırlı olmak üzere, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3. fıkrasının uygulanmasına ilişkin Kurulumuzca alınan prensip kararlar aşağıya çıkarılmıştır. Bu husustaki mevcut başvuruların ve bundan sonraki işlemlerin bu esaslara göre sonuçlandırılabileceği ve kararların Kurum internet sitesinden ilgililere duyurulabileceği, kontaminasyon ve tehlike açısında özel risk arz eden ürünler için istisnai durumlarda ise konunun vaka bazlı Kurul’da ele alınması gerekeceği değerlendirilmektedir.
Yalnızca sekonder ambalajlama ve depolama faaliyeti yürüten tesislerde:
1. Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3. fıkrasındaki müsaadeye binaen, primer ambalajındaki ürünlerin düşük kontaminasyon riski arz etmesi nedeniyle prensip olarak beşeri tıbbi ürünler için kullanılan sekonder ambalajlama alanları ve ekipmanları veteriner tıbbi ürünler, gıda takviyeleri ve tıbbi cihazlar için aşağıdaki tedbirlerin alınması ve süreklilik esasıyla uygulanması kaydıyla ortak olarak kullanılabilecektir:
a. Farklı ürün grupları için kampanya esasıyla üretim yapılacak olup hiçbir durumda farklı ürün grupları aynı zamanda çalışılmayacaktır. Bu hususun yazılı hale getirilmesi ve kayıtlarla tespiti gerekmektedir.
b. Hatların arındırılması (bir önceki ürünün ve ürünle ilgili hiçbir ekipman parçasının, kabın, aletin, dokümanın, kutunun vb. kalmadığının güvence altına alınması) ve karışma riskinin kalmaması amacıyla detaylı prosedürlerin mevcut olması ve yapılan işlem ve kontrollerin kayıt altına alınması gerekmektedir.
c. Kırılma, saçılma, dökülme vb. beklenmedik durumlar ile primer ambalajın çeşitli nedenlerle bütünlüğünü yitirdiği hallerde, ürünün ortama ve ekipmanlara teması söz konusu olabileceğinden, bu vakalarda yapılacaklarla ilgili prosedür oluşturulması, ürünün arz ettiği bulaşma riskine uygun düzeyde temizlik talimatlarının hazırlanması gerekmektedir.
2. Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3. fıkrasının (b) bendine göre; beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde insana uygulanan biyosidal ürünleri, insan doku ve hücre ürünlerini veya kozmetik ürünleri üretmek isteyen imalathane sahipleri bu ürünler için yalnızca -yine adı geçen Yönetmelik’te tanımlanan- bağımsız alanlarda bu ürünleri üretebileceklerinden, beşeri tıbbi ürünlerin sekonder ambalajlama işlemlerinin yapıldığı alanların ve ekipmanların insana uygulanan biyosidal ürünler, insan doku ve hücre ürünleri ve kozmetik ürünler için kullanılması uygun değildir. Bu ürünlerde, sekonder ambalajlama işlemleri için bağımsız alan şartının sağlanması gerekmektedir. Diğer taraftan, tıbbi cihazlar için adı geçen Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3. fıkrasının (b) bendindeki “Tıbbi cihazların uygun sınıf ve formda olması, beşeri tıbbi ürünlerin kalitesine risk teşkil etmediğinin İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar kapsamında imalatçı tarafından kanıtlanması ve Kurumca onay verilmesi kaydıyla, bağımsız alanlarda üretim şartı aranmaz.” müsaadesine istinaden tıbbi cihazlar için bağımsız alan şartı aranmayacak olup tıbbi cihazlar bu sebeple üstteki 1. madde kapsamında değerlendirilmiştir.
3. Depolama işlemleri ile ilgili olarak:
Uygun şekilde tanımlanmış ve (zincir, kafes, duvar, panel vb. ile) ayrılmış raflarda/bölümlerde yapılması koşuluyla beşeri tıbbi ürünlerin depolandığı alanlar veteriner tıbbi ürünler, gıda takviyeleri, tıbbi cihazlar, insana uygulanan biyosidal ürünler, insan doku ve hücre ürünleri ile kozmetik ürünler için de kullanılabilecektir. Karışma ve bulaşma riskinin kalmaması için gerekli prosedürlerin yürürlükte olması gerekmektedir.
Tüm sekonder ambalajlama tesislerine önemle duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
