İlaç firmalarının dikkatine
21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği’nin 14 üncü maddesinin 1 inci ve 2 nci fıkrası “(1) Beşeri tıbbi ürünlerin imalatında, İyi İmalat Uygulamaları prensipleri ve kılavuzlarına uyumlu olacak şekilde, sadece İyi İmalat Uygulamalarına göre imal edilen ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensiplerine göre dağıtımı yapılan etkin maddeler kullanılır. (2) Üretim yeri izin sahibi/ruhsat sahibi, etkin madde imalatçısının ve dağıtıcısının İyi İmalat Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensipleriyle uyumlu olduğunu, etkin maddenin imalatçı ve dağıtıcılarının imalat ve dağıtım yerlerine denetim yaparak doğrular. Üretim yeri izin sahibi faaliyetlerin uygunluğunu ya kendisi ya da bu Yönetmelik’te belirtildiği şekilde, bir sözleşme altında, onun adına hareket eden bir tüzel kişiyle sağlar. Ancak bu durum imalatçının sorumluluğunu kaldırmaz.” hükmündedir. Ayrıca bitmiş ürün üretim yeri izin sahibi/ruhsat sahibi adına yapılacak denetimlerde tarafların Kuruma karşı sorumlulukları Beşeri Tıbbi Ürünler İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunun 1 inci kısmının 7 nci bölümünde (Dışardan Alınan Hizmetler) belirtilmektedir.
Bu bağlamda, 19.01.2005 tarih ve 25705 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği taslağında yer aldığı şekliyle, Kurumumuz tarafından ruhsatlandırmaya dair tüm işlemlere (ruhsat başvuruları ve ruhsat sonrası varyasyon başvuruları dahil olmak üzere) esas teşkil etmek üzere beşeri tıbbi ürünlerin etkin madde üretim yerleri ile ilgili olarak; Kurum tarafından denetim kapsamına alınan etkin madde/maddeler için Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından yapılan değerlendirmede ruhsat başvurusu sonrası sunulması uygun görülen ürünler haricinde kalan ürünlerin etkin madde üretim yeri/yerlerine ait Kurumca düzenlenen, iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belge ya da Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde üretim yeri/yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesi; Kurum tarafından denetim kapsamına alınmayan etkin madde üretim yerleri için sırasıyla:
1) Bu yerlere yetkili bir sağlık otoritesi tarafından verilen, etkin madde/maddelerin uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren belgenin apostil veya konsolosluk onaylı sureti,
2) Yukarıda belirtilen belgenin sunulamadığının kanıtlandığı durumlarda etkin madde üretim yerleri için 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği’nin 14 üncü maddesinin 2 nci fıkrasına uygun şekilde yapılan denetim sonucu düzenlenen denetim raporu ve Kurum tarafından kabul edilen mesul müdür beyanının sunulması gerekmektedir. Satış izninden önce sunulması koşulu ile apostil koşulu aranmaksızın güncel belgeler ile ruhsatlandırma işlemi tamamlanabilecektir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
