İlaç Firmalarının Dikkatine
25.04.2017 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği”nin 20 nci maddesinin birinci fıkrası esas alınarak hazırlanmış olan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz”un 13 üncü maddesinde belirtilen; “Dış ve iç ambalaj ile kullanma talimatına, ‘”steril” ürünler için steril ve apirojen
ürünler için ise “apirojen" kaydı konulur.” ifadesi doğrultusunda; ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin belirtilen standartları sağlaması durumunda Kullanma Talimatı (KT) metinlerine ve ambalaj bilgilerine “steril” ve “apirojen” kaydının konulması gerekmektedir.
Ambalajlarına “apirojen” kaydının konulması gereken mevcut tüm müstahzarlar için bitmiş ürün spesifikasyonlarında kayıtlı test metodunun “tavşanda pirojenite testi” olması gerekmektedir. Bu nedenle, daha önceden ambalajlarına “apirojen” kaydının konulması tarafımızca onaylanan müstahzarlar dahil olacak şekilde, bitmiş ürün spesifikasyonlarında “tavşanda pirojenite testi” olmayan ancak ilgili metinlere ve ambalajlarının üzerine “apirojen” kaydının konulmasını talep eden ruhsat sahibi firmaların “Tip IA ve Tip IB Bildirimleri İçin Dosya Şartları Üzerine Kılavuz”un ilgili maddesinden Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimine; ürünlerin biyolojik ve biyoteknolojik beşeri tıbbi ürün olması halinde ise Tip II varyasyon ile Biyolojik ve Biyoteknolojik Ürünler Birimine başvurması gerekmektedir.
Bitmiş ürün spesifikasyonlarında kayıtlı test metodu hali hazırda “tavşanda pirojenite testi” olan beşeri tıbbi ürünler için ruhsat sahibi firmaların ise ambalajlarında “apirojen” kaydının muhafazası için güncel bilgi ve veriler ile birlikte Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimine; ürünün biyolojik ya da biyoteknolojik beşeri tıbbi ürün olması durumunda ise Biyolojik ve Biyoteknolojik Ürünler Birimine başvuru yapması gerekmektedir.
Yukarıda belirtilen hususlara uygun şekilde yapılmayan ve güncel çalışma verilerinin sunulmadığı beşeri tıbbi ürünler için 30.06.2018’den sonra üretilecek ürünlerin ambalaj ve Kullanma Talimatından apirojen ve steril kaydının çıkarılması gerekmektedir.
Not 1 : Bakteriyel endotoksin testi olan LAL testi gram negatif bakterilerden gelen endotoksinleri tespit etmesi nedeni ile ek olarak endotoksin olmayan pirojenik materyallerin bulunmadığının kanıtlanması durumunda ambalajlara “apirojen” kaydı konulabilir.
Not 2 : Avrupa Farmakopesi (9.0) “2.6.30. Monosit Aktivasyon Testi”, ürün spesifik validasyon sağlanması durumunda tavşanda pirojenite testi yerine kullanılabilir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
