İlaç firmalarının dikkatine
Kurumumuza yapılan beşeri tıbbi ürünlere ait ruhsat başvurularına ilişkin ruhsat süreci kayıt ücreti yatırılması işlemleri aşağıdaki şekilde sürdürülecektir:
1- 10.04.2018 tarihinden sonra yeni ruhsat başvuruları ve halihazırda ön inceleme süreci devam eden beşeri tıbbi ürünlere ait ruhsat başvuruları için, ön inceleme sonucu uygun bulunarak geçerli fiyat tarifesinde belirlenen "Ruhsat Süreci Kayıt Ücreti" yatırıldıktan sonra ruhsatlandırma süreçlerinin başlatılacağının başvuru sahiplerine bildirildiği tarihten sonraki otuz (30) gün içinde ödenmemesi halinde,
2- CTD ön inceleme öncesinde ruhsatlandırma süreçlerinde öncelikli veya yüksek öncelikli statüsü verilen başvurular için, başvuruların ön inceleme sonucu uygun bulunduğunun ve "Ruhsat Süreci Kayıt Ücreti" yatırıldıktan sonra ruhsatlandırma süreçlerinin başlatılacağının başvuru sahiplerine bildirildiği tarihten sonraki otuz (30) gün içinde ödenmemesi halinde,
3-Ön değerlendirme sonucu uygun bulunan ve süreç bekleme listesine alınan başvurulardan ruhsatlandırma süreçlerinde öncelikli veya yüksek öncelikli statüsü verilen başvurular için, bu kararın başvuru sahiplerine bildirildiği tarihten sonra "Ruhsat Süreci Kayıt Ücreti" yatırılması halinde ruhsatlandırma süreçleri hemen başlatılmakta olup, söz konusu başvurular için, "Ruhsat Süreci Kayıt Ücreti"nin başvuruların öncelikli veya yüksek öncelikli olarak değerlendirildiğine dair kararın başvuru sahiplerine bildirildiği tarihten sonraki otuz (30) gün içinde ödenmemesi halinde, ruhsat başvuruları işlemden kaldırılarak başvuru sahiplerine iade edilecektir.
Yukarıda belirtilen süreler içinde "Ruhsat Süreci Kayıt Ücreti" yatırılmayan ürünlere ait başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
