Avrupa Komisyonu tıbbi cihaz mevzuatındaki güncellemelerin uyumlaştırma çalışmaları kapsamında;
1. 2011/ 100 EU Direktifine paralel olarak “ Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” taslağı hazırlanmıştır.
2. 2009/886/EC sayılı AB Komisyon Kararına, 2009/886/EC sayılı AB Komisyon Kararının 04.12.2009 tarihli Düzeltici Kararına ve 2011/869/EU sayılı AB Komisyon kararına paralel olarak; 07.04.2005 tarihli ve 25779 sayılı “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları İçin Ortak Teknik Özellikler Tebliğinin (Tebliğ No:2005/1)” yerine geçmesi amacıyla, “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları İçin Ortak Teknik Özellikler Tebliğ” taslağı hazırlanmıştır.
Görüşlerinizi, 17.02.2006 tarihli ve 26083 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan “Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğe uygun olarak 29.08.2016 tarihi mesai bitimine kadar Kurumumuza yazı ile ve [email protected] e-posta adresine iletebilirsiniz.
EKLER:
Ek-1: 2011/ 100 EU sayılı Direktif
Ek-2: Görüş Bildirim Formu
Ek-3: Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik taslağı Karşılaştırma Tablosu
Ek-4: Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik taslağı
Ek-5: 2009/886/EC sayılı AB Komisyon Kararını Düzeltici Karar
Ek-6: 2009/886/EC sayılı AB Komisyon Kararı
Ek-7: 2011/869/EU sayılı AB Komisyon Kararı
Ek-8: Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları İçin Ortak Teknik Özellikler Tebliğ Taslağı Karşılaştırma Tablosu
Ek-9: Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları İçin Ortak Teknik Özellikler Tebliğ Taslağı
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
