T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
“TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ” VE “İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ” KAPSAMINDA ONAYLANMIŞ KURULUŞ OLMAK ÜZERE ATANMA BAŞVURULARININ ALINMASI HAKKINDA DUYURU
Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Regülasyonu” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonu”na tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olup 26/05/2021 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yürürlüğe girmiştir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında onaylanmış kuruluş olarak atanmak isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşlarının karşılaması gereken temel gereklilikler, bu kuruluşlar tarafından yapılacak atanma başvuruları, söz konusu başvuruların değerlendirilmesi ve atamaya ilişkin diğer hususlar mezkûr Yönetmeliklerde tanımlanmıştır. Bununla birlikte, onaylanmış kuruluş atanma başvuruları ve bu kuruluşların değerlendirilmesine yönelik Avrupa Birliği (AB) Komisyonu tarafından yayımlanan çeşitli rehber doküman ve formlar bulunmaktadır. Söz konusu dokümanlara https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en web adresinden ulaşılabilmektedir. Bahsi geçen rehber dokümanların Türkçe tercümeleri Kurumumuz web sitesinde yayımlanmakta olup (https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihaz-hakkinda) gerektiğinde güncellenmektedir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin gereği olarak, onaylanmış kuruluş olmak üzere atanma başvurusu yapan uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirmesini, Kurumumuz ile birlikte Avrupa Birliği (AB) Komisyonu temsilcisi ve AB üyesi iki farklı ülkenin atama otoritelerinin temsilcilerinden oluşan “ortak değerlendirme ekibi” gerçekleştirmektedir.
Söz konusu Yönetmelikler kapsamında onaylanmış kuruluş olarak atanmak isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşları tarafından Kurumumuza yapılacak başvurularda, aşağıda belirtilen hususlara dikkat edilmelidir:
► Uygunluk değerlendirme kuruluşları, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında atanma başvurusu yaparken söz konusu Yönetmeliğin 38 inci maddesine uygun hareket etmek zorundadır. Aynı şekilde İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yapılacak onaylanmış kuruluş atanma başvuruları, anılan Yönetmeliğin 36 ncı maddesi çerçevesinde gerçekleştirilmelidir.
► Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 38 inci maddesi ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 36 ncı maddesi uyarınca, onaylanmış kuruluş olarak atanma başvurusu yapacak uygunluk değerlendirme kuruluşlarının, atanmak üzere başvurduğu Yönetmelik eklerine uygun kapsamı olan ve Türk Akreditasyon Kurumu tarafından düzenlenmiş geçerli akreditasyon sertifikasına/sertifikalarına sahip olması zorunludur.
► Başvurular, Kurumumuz ESY sistemi üzerinden “Onaylanmış Kuruluş İlk / Yeniden Atama Başvurusu (Herbir Yönetmelik İçin)” başvuru doküman tipi seçilerek ve ilgili başvuru ücretinin ödenmesi suretiyle elektronik ortamda yapılmalıdır.
► Başvurularda, AB Komisyonu tarafından yayımlanan formlar kullanılmak zorundadır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için NBOG F 2017-1 sayılı başvuru formu, İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için NBOG F 2017-2 sayılı başvuru formu kullanılmalıdır.
Söz konusu formlar, ilgili Yönetmelik kapsamında başvuruda sunulması gereken tüm dokümantasyonu tanımlamaktadır.
► Başvuru kapsamı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için NBOG F 2017-3 sayılı form ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için NBOG F 2017-4 sayılı form kullanılarak belirtilmelidir. Söz konusu formlar ile uygunluk değerlendirme kuruluşunun atanmak istediği cihaz tipleri ve Yönetmelik ekleri tanımlanmalıdır.
► Başvuruya ilişkin üst yazı, başvuru formu, başvurulan kapsam formu ve gerekli diğer dokümanlar, hem Türkçe hem de İngilizce olarak iki ayrı dosya şeklinde ve dijital formatta Kurumumuza sunulmalıdır. Sunulan dokümanların okunabilir formatta olması ve her bir başvuru maddesine göre ayrı ayrı klasörler ile tasnif edilmesi gerekmektedir.
► Başvuruda sunulan dokümanların tamlığı Kurumumuzca ilgili Yönetmelik hükümleri çerçevesinde değerlendirilecek olup, tamamlanan başvurular AB Komisyonuna iletilecektir. Kurumumuzca, başvuru dokümanlarında tespit edilen eksiklikler ilgili uygunluk değerlendirme kuruluşuna bildirilecektir. Uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından kendisine bildirilen eksikliklerin giderilmemesi durumunda, Kurumumuza yapılan başvurular reddedilecektir.
► Başvuru ön inceleme süreci tamamlanarak uygunluk değerlendirme kuruluşuna yönelik “yerinde (on-site) değerlendirme” aşamasına geçilmesi durumunda, başvuru yapan uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından yerinde değerlendirme tarihinden en az 30 gün önce Kurumumuz ESY sistemi üzerinden “Onaylanmış Kuruluş İlk / Yeniden Atama Değerlendirmesi (Herbir Yönetmelik İçin)” başvuru doküman tipi seçilerek yerinde değerlendirme ücretinin ödenmesi ve ilgili üst yazının Kurumumuza sunulması gerekmektedir.
► Kurumumuza yapılacak olan onaylanmış kuruluş atanma başvurularının değerlendirilmesinde, Türkiye’de yerleşik ve hali hazırda tıbbi cihazlar alanında onaylanmış kuruluş olarak faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşlarına öncelik verilecektir.
► Onaylanmış kuruluş atama sürecine dair diğer hususlar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin ilgili hükümleri ile birlikte AB Komisyonu tarafından yayımlanan rehber dokümanlar çerçevesinde yürütülecektir. Uygunluk değerlendirme kuruluşları tarafından, ilgili mevzuat hükümleri ile birlikte AB Komisyonu ve Kurumumuz tarafından yayımlanan duyuru, rehber/kılavuz vb. dokümanların takip edilmesi gerekmektedir.
İlgili tüm taraflara önemle duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
