EK I
TEMEL GEREKLER
I. GENEL GEREKLER
1) Tıbbi cihazlar, kullanım amaçlarına ve şartlarına uygun olarak kullanıldığında hastaların klinik durumunu veya güvenliğini, kullanıcıların veya gerektiğinde diğer şahısların sağlığını veya güvenliğini tehlikeye düşürmeyecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
Tıbbi cihazların kullanım amaçları ile ilgili riskler, hastaya olan faydaları ile kıyaslandığında kabul edilebilir olmalı, sağlık ve güvenliğin yüksek düzeyde korunmasını sağlamalıdır.
Tıbbi cihazın tasarımında;
- cihazın ergonomik özelliklerinden ve cihazın kullanılması amaçlanan ortamdan kaynaklanabilecek hatalı kullanım riskinin mümkün olduğunca azaltılması (hasta güvenliğine yönelik tasarım) ve
- cihazı kullanması düşünülen kişilerin teknik bilgisi, deneyimi, öğrenim durumu ve mümkünse tıbbi ve fiziksel durumunun göz önüne alınması (profesyonel, engelli veya diğer kullanıcılara yönelik tasarım) gerekir.
2) İmalatçının tıbbi cihazların tasarım ve yapımında benimsediği çözümler, genel olarak kabul görmüş teknik yöntemleri içermeli ve güvenlik prensiplerine uygun olmalıdır. İmalatçı, en uygun çözümlerin seçiminde aşağıda belirtilen hususları uygulamalıdır:
- Tehlikeleri mümkün olduğu kadar azaltmak veya ortadan kaldırmak için güvenli tasarım ve üretim yapmalıdır,
- Tehlikelerin ortadan kaldırılamaması halinde, alarm gibi gerekli ve yeterli koruma önlemleri alınmalıdır,
- Alınan koruma tedbirlerinin tehlikeleri tümüyle ortadan kaldıramadığı durumlarda, geriye kalan riskler kullanıcıya bildirilmelidir.
3) Tıbbi cihaz, imalatçı tarafından öngörülen performansa ulaşmalı ve bu Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (o) bendinde belirtilen işlevlerin biri veya birden fazlasına uygun olabilecek bir tarzda tasarlanmalı, imal edilmeli ve ambalajlanmalıdır.
4) Tıbbi cihazın imalatçı tarafından belirtilen kullanım süresi boyunca, normal şartlar altında kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek olumsuzluklar; tıbbi cihazın bu Ekin (1), (2) ve (3) numaralı kısımlarında belirtilen özellikleri, performansı ve klinik şartları değiştirecek, hastanın, kullanıcının ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliğini bozacak nitelikte olmamalıdır.
5) Tıbbi cihazlar, imalatçıdan temin edilen kullanım kılavuzunda verilen bilgilere uygun şekilde nakledildiğinde ve depolandığında, öngörülen kullanım süresince özellikleri ve performansı olumsuz yönde etkilenmeyecek şekilde tasarlanmış, imal edilmiş ve paketlenmiş olmalıdır.
6) Tıbbi cihazın istenmeyen yan etkilerinin oluşturacağı risk, tıbbi cihazdan beklenen performanslarla kıyaslandığında, kabul edilebilir olmalıdır.
6.a) Tıbbi cihazın temel gereklere uygunluğu, Ek X’a göre yapılan bir klinik değerlendirmeyi içermelidir.
II. TASARIM VE YAPIM İLE İLGİLİ GEREKLER
7) Kimyasal, fiziksel ve biyolojik özellikler:
7.1. Tıbbi cihazlar, bu Ekin "Genel Gerekler"inde belirtilen özellikleri ve performansı garanti edecek şekilde, özellikle aşağıdaki hususlar göz önünde bulundurularak, tasarlanmalı ve imal edilmelidir.
- Kullanılacak malzemenin seçiminde özellikle toksisite ve alevlenebilirlik özelliği,
- Tıbbi cihazların kullanım amacı göz önüne alınarak, kullanılan malzeme ile biyolojik doku, hücre ve vücut sıvıları arasındaki uyum,
- Gerektiğinde, geçerliliği önceden kanıtlanmış biyofiziksel veya modelleme araştırma sonuçları.
7.2. Tıbbi cihazlar; kullanım amacına uygun olarak, hastalar, tıbbi cihazı kullanan, muhafaza eden ve naklini yapan kişiler için kalıntı ve kontaminantlar yönünden tehlikeleri asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir. Tıbbi cihaza maruz kalan dokulara, maruz kalma süresi ve sıklığına özellikle dikkat edilmelidir.
7.3. Tıbbi cihazlar, normal kullanımları sırasında veya rutin işlemler uygulanırken temas ettikleri malzemeler, maddeler ve gazlar ile güvenli şekilde kullanılabilecek tarzda tasarlanmalı ve imal edilmelidir. Tıbbi cihazın tıbbi ürün vermesi amaçlanıyorsa, bu cihazlar ilgili ürünlere ait önlem ve kısıtlamalara göre tasarlanmış ve imal edilmiş olmalı ve her ikisinin de performansları kullanım amacına uygun olarak sürdürülmelidir.
7.4. Tek başına kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde yer alan tıbbi ürün kapsamında değerlendirilen bir madde, tıbbi cihazın insan vücudu üzerindeki fonksiyonunu destekleyen tamamlayıcı bir parçası olarak kullanıldığında, bu maddenin güvenli, kaliteli ve yararlı olup olmadığı, söz konusu Yönetmelikte tanımlanan uygun metotlar ile kıyaslanmak suretiyle değerlendirilmelidir.
Birinci paragrafta belirtilen maddelerle ilgili olarak; onaylanmış kuruluş, bu maddenin tıbbi cihazın bir parçası olarak kullanılmasının faydalı olup olmadığını değerlendirmek ve cihazın kullanım amacını dikkate almak suretiyle, söz konusu maddenin kaliteli ve güvenli olup olmadığına ve cihazda kullanılmasının ortaya çıkaracağı klinik fayda/risk profiline ilişkin olarak Bakanlığın veya Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansının (EMEA) ilgili mevzuata uygun olarak vereceği bilimsel görüşe başvurur. Söz konusu bilimsel görüşte, imalat süreci ve bu maddenin tıbbi cihaza eklenmesinin sağlayacağı faydaya ilişkin onaylanmış kuruluş tarafından hazırlanan veriler dikkate alınır.
Bir tıbbi cihaz, bütünün bir parçası olarak insan kanı türevi ihtiva ediyorsa, onaylanmış kuruluş, bu maddenin tıbbi cihazın parçası olarak kullanılmasının yararlı olup olmadığını değerlendirmek ve cihazın kullanım amacını dikkate almak suretiyle, bu türevin kaliteli ve güvenli olup olmadığına ve cihazda kullanılmasının ortaya çıkaracağı klinik fayda/risk profiline ilişkin olarak Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansından (EMEA) bilimsel görüş ister. Söz konusu bilimsel görüşte, imalat sürecini ve bu maddenin tıbbi cihazda kullanılmasının sağlayacağı faydaya ilişkin onaylanmış kuruluş tarafından hazırlanan veriler dikkate alınır.
Tıbbi cihazda yer alan ve özellikle de imalat sürecine ilişkin tamamlayıcı maddeler üzerinde değişiklik yapıldığında, bu değişiklikler onaylanmış kuruluşa bildirilir. Onaylanmış kuruluş bu maddelerin kaliteli ve güvenli olma durumlarının korunduğunu teyit amacıyla, daha önce görüş aldığı Bakanlığa veya Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansına (EMEA) tekrar başvurur. Görüş veren kurum, yapılan değişikliklerin tıbbi cihazdaki madde için daha önce hazırlanan fayda/risk profilini olumsuz etkilemediğini teyit etmek üzere, söz konusu maddenin tıbbi cihaza eklenmesinin sağlayacağı faydaya ilişkin onaylanmış kuruluş tarafından hazırlanan verileri dikkate alır.
Görüşü veren kurum, söz konusu tamamlayıcı maddenin tıbbi cihazda kullanılması halinde mevcut fayda/risk profilini etkileyebileceğine dair bilgiye ulaştığında, böyle bir etkinin olup olmadığı konusundaki görüşünü onaylanmış kuruluşa bildirir. Onaylanmış kuruluş, uygunluk değerlendirme sürecinin değerlendirilmesinde güncel bilimsel görüşü dikkate alır.
7.5. Tıbbi cihazlar, kendisinden sızan maddelerin meydana getirebileceği tehlikeleri asgariye indirebilecek şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir. 26/12/2008 tarihli ve 27092 Mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmeliğe göre kanserojen, mutajen veya üreme üzerine toksik etki gösteren maddelere özel önem verilir.
İlaçları, vücut sıvılarını veya diğer maddeleri vücuda uygulamayı ve/veya vücuttan uzaklaştırmayı amaçlayan bir tıbbi cihazın veya tıbbi cihazın bir parçasının ya da bu tür vücut sıvılarını veya maddeleri taşıma ve depolama amaçlı tıbbi cihazların Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmeliğe göre kanserojen, mutajen veya üreme üzerine toksik etki gösteren kategori 1 ve 2 grubu ftalatlar içermesi durumunda, tıbbi cihaz üzerinde ve/veya her bir parçanın paketi üzerinde veya gerektiğinde satış paketi üzerinde tıbbi cihazın ftalat içerdiğini gösterir etiketleme yapılmalıdır.
Söz konusu tıbbi cihazların gebe, emziren kadınlar veya çocukların tedavisinde kullanılması amaçlandığında, imalatçı, bilhassa bu bentle ilgili temel gereklere uygunluk bakımından bu tür maddelerin kullanımının özel gerekçesine ve söz konusu hasta gruplarına yönelik riskler ile gerektiğinde uygun ihtiyati tedbirlere ilişkin bilgilere teknik dosya ve kullanım kılavuzunda yer vermelidir.
7.6. Tıbbi cihaz, kendisi ve kullanılacağı çevre şartları göz önüne alınarak içine istenmeden giren maddelere bağlı tehlikeleri asgariye indirecek tarzda tasarlanmalı ve imal edilmelidir.
8) Enfeksiyon ve mikrobiyolojik kontaminasyon:
8.1. Tıbbi cihazlar ve imalat işlemleri; hastanın, uygulayıcının ve üçüncü kişilerin enfeksiyon tehlikesini ortadan kaldıracak veya mümkün olduğunca azaltacak şekilde tasarlanmalıdır. Tasarım kolayca uygulanabilmeli ve gerektiğinde kullanım sırasında hastanın tıbbi cihazdan veya tıbbi cihazın hastadan kontaminasyonunu asgariye indirmelidir.
8.2. Hayvan kökenli dokular, kullanım amacına uygun denetimden ve veteriner kontrolünden geçmiş hayvanlardan sağlanmalıdır.
Onaylanmış kuruluşlar, hayvanların coğrafi kökenine ait bilgileri saklamalıdır.
Hayvan kökenli hücrelerin ve maddelerin işlenmesi, korunması, test edilmesi ve kullanımı en uygun güvenlik şartlarında yapılmalıdır. Özellikle virüsler ve diğer bulaşıcı ajanlar ile ilgili güvenlik, imalat sürecinde geçerli eliminasyon veya viral inaktivasyon metotları uygulanarak sağlanmalıdır.
8.3. Steril tıbbi cihazlar, tek kullanımlık ambalajlarda piyasaya arz edildiğinde, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.
8.4. Steril tıbbi cihazlar uygun ve geçerli bir metotla imal edilmiş ve steril edilmiş olmalıdır.
8.5. Sterilizasyonu gereken tıbbi cihazlar, usulüne uygun olarak kontrollü ortamlarda (örneğin, çevre şartları) imal edilmelidir.
8.6. Steril olmayan tıbbi cihazların ambalajlama sistemleri; tıbbi cihazın bozulma olmaksızın, öngörülen temizlik düzeyini koruyacak şekilde ve şayet tıbbi cihazlar kullanımdan önce steril edilecek ise, mikrobiyolojik kontaminasyon tehlikesini asgariye indirecek şekilde olmalıdır.
Ambalajlama sistemi imalatçı tarafından belirtilen sterilizasyon metodu ile sterilizasyona uygun olmalıdır.
8.7. Tıbbi cihazın ambalajı ve/veya etiketi, steril olmadan ve steril olarak satılan aynı veya benzer tıbbi cihazları ayırt edecek şekilde olmalıdır.
9) Yapım ve çevresel özellikler:
9.1. Tıbbi cihaz, bir başka tıbbi cihaz veya ekipmanla kombine halde kullanılacaksa, bağlantı sistemleri dahil tüm kombinasyon güvenli olmalı ve söz konusu cihazın belirlenmiş performansını azaltmamalıdır. Kullanıma yönelik kısıtlamalar etiket veya kullanım kılavuzunda belirtilmelidir.
9.2. Tıbbi cihaz, aşağıda belirtilen tehlikeleri ortadan kaldıracak veya mümkün olmadığı hallerde asgariye indirecek tarzda tasarlanmalı ve imal edilmelidir.
- Boyutsal ve ergonomik özellikler ile hacim/basınç oranı dâhil tıbbi cihazın fiziksel özelliklerine bağlı yaralanma tehlikesi.
- Manyetik alan, harici elektriksel etkiler, elektrostatik deşarj, basınç, ısı veya ivme ve basınç değişiklikleri gibi tahmini çevre koşullarına bağlı tehlikeler.
- Uygulanan tedavi veya klinik araştırmalar sırasında normal olarak kullanılan diğer tıbbi cihazlarla karşılıklı etkileşim tehlikeleri.
- Herhangi bir ölçüm veya kontrol mekanizmasının geçerliliğini yitirmesi veya kullanılan malzemenin yaşlanması, yıpranması sonucu bakım veya kalibrasyonun mümkün olmadığı durumlarda (implantlarda olduğu gibi) ortaya çıkan tehlikeler.
9.3. Tıbbi cihaz, normal kullanımı sırasında ve basit bir hatada dahi yanma veya patlama tehlikesini asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir. Özellikle, tıbbi cihazın parlayıcı, patlayıcı veya yanıcı maddelerle birlikte kullanımı gerektiğinde, bu hususlara dikkat edilmelidir.
10) Ölçüm fonksiyonlu tıbbi cihazlar:
10.1. Ölçüm fonksiyonlu tıbbi cihazlar, tıbbi cihazın öngörülen amacı dikkate alınarak, yeterli hassasiyeti sağlayacak ve uygun ölçüm hassasiyet limitleri içinde kalacak şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir. Hassasiyet limitleri imalatçı tarafından belirlenmelidir.
10.2. Ölçme, izleme ve gösterge skalası tıbbi cihazın kullanım amacı dikkate alınarak ergonomik prensiplere göre tasarlanmalıdır.
10.3. Ölçüm fonksiyonlu tıbbi cihazla gerçekleştirilen ölçümler, 21/6/2002 tarihli ve 24792 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uluslararası Birimler Sistemine Dair Yönetmelikte belirtilen ölçü birimleri ile ifade edilmelidir.
11) Radyasyona karşı koruma:
11.1. Genel olarak:
11.1.1. Tıbbi cihazların tasarımında ve imalatında; radyasyona maruz kalan hastalar, kullanıcılar ve üçüncü kişiler üzerinde oluşabilecek etkiyi asgariye indirecek şekilde gerekli tedbirler alınmalıdır. Bununla birlikte tıbbi cihaz, tedavi ve teşhis için belirtilen uygun dozların uygulanmasını kısıtlamayacak şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir.
11.2. İstenen radyasyon:
11.2.1. Emisyonun sağladığı faydanın emisyon kaynaklı risklerden daha baskın olduğu özel bir tıbbi amaç için tehlikeli düzeyde radyasyon yayan bir tıbbi cihazın tasarımı söz konusu olduğunda, kullanıcıya emisyonu kontrol etme imkanı tanınmalıdır. Bu tıbbi cihazlar, ilgili daimi değişken parametrelerin tolerans ve yeniden üretilebilirliğini sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir.
11.2.2. Tıbbi cihaz görülebilir ve/veya görülemeyen potansiyel radyasyon tehlikesi oluşturduğunda, görsel ve/veya sesli ikaz sistemleriyle donatılmış olmalıdır.
11.3. İstenmeyen radyasyon:
11.3.1. Tıbbi cihaz, hastaların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin, istenmeyen, hedefinden sapan veya serpinti halindeki radyasyon emisyonuna maruz kalmasını mümkün olduğunca asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir.
11.4. Kullanım kılavuzları:
11.4.1. Radyasyon yayan tıbbi cihazların kullanım kılavuzları, yayılan radyasyonun niteliği, hasta ve kullanıcının korunmasına yönelik önlemler ve hatalı kullanımdan sakınma yolları ile tıbbi cihazın kurulumundan kaynaklanan tehlikelerin ortadan kaldırılması hakkında ayrıntılı bilgi içermelidir.
11.5. İyonlaştırıcı radyasyon:
11.5.1. İyonlaştırıcı radyasyon yayan tıbbi cihazlar, mümkün olduğu kadar, yayılan radyasyonun nitelik, nicelik ve geometrisinin kullanım amacına göre düzenlenebilmesini ve kontrol edilebilmesini sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir.
11.5.2. Radyodiagnostik amaçlı iyonlaştırıcı radyasyon yayan tıbbi cihazlar, hastanın ve kullanıcının radyasyona maruz kalmasını asgariye indirerek, öngörülen tıbbi amaca uygun görüntü ve/veya çıktının kalitesini sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir.
11.5.3. Radyoterapi amaçlı iyonlaştırıcı radyasyon yayan tıbbi cihazlar, uygulanan dozun, ışın tipinin ve enerjisinin, gerektiğinde ışın kalitesinin güvenilir bir gözlem ve kontrolüne olanak sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir.
12) Bir enerji kaynağıyla donatılmış veya bağlantılı tıbbi cihazlar için gerekler:
12.1. Programlanabilen elektronik sistemler içeren tıbbi cihazlar, öngörülen kullanıma uygun olarak bu sistemlerin sürekliliğini, güvenilirliğini ve performansını sağlayacak şekilde tasarlanmalıdır. Tıbbi cihaz, sistemde herhangi bir hata oluştuğunda, muhtemel tehlikeleri asgariye indirecek veya ortadan kaldıracak uygun araçlarla donatılmalıdır.
12.1.a. Yazılım içeren veya kendisi bir tıbbi yazılım olan tıbbi cihazların yazılımları, gelişim evreleri, risk yönetimi, geçerli kılma ve doğrulama ilkeleri dikkate alınarak, güncel teknolojiye uygun olmalıdır.
12.2. Hasta güvenliğinin dâhili enerji kaynağına bağlı olduğu durumlarda tıbbi cihaz, güç kaynağının durumunu gösteren bir gereçle donatılmalıdır.
12.3. Hasta güvenliğinin harici enerji kaynağına bağlı olduğu durumlarda tıbbi cihaz, enerji kaynağının kesilmesi durumunda sinyal veren bir alarm sistemiyle donatılmalıdır.
12.4. Hastanın bir veya birden fazla sayıda klinik parametrelerini izleme amaçlı tıbbi cihazlar, hastanın ölümüne veya sağlık durumunda ciddi bozulmaya yol açabilen durumlarda, kullanıcıyı uyaran uygun alarm sistemleriyle donatılmalıdır.
12.5. Tıbbi cihazlar, aynı çevrede bulunan diğer tıbbi cihaz veya ekipmanların çalışmasını etkileyebilecek elektromanyetik alan yaratma riskini asgariye indirilebilecek şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir.
12.6. Elektriksel tehlikelere karşı koruma:
Doğru şekilde kurulumu sağlanmış tıbbi cihazlar, normal kullanımı sırasında ve basit bir hata olması durumunda dahi elektriksel şok riski oluşturmayacak şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir.
12.7. Mekanik ve ısısal tehlikelere karşı koruma:
12.7.1. Tıbbi cihazlar, dayanıklılık, stabilite, hareketli parçalar ve benzerlerinden kaynaklanan mekanik tehlikelerden kullanıcı ve hastayı koruyacak şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir.
12.7.2. Tıbbi cihazlar, titreşimleri belirlenmiş performansın bir parçası olmadıkça, özellikle kaynakta titreşimleri sınırlayıcı araçlar ve teknik gelişmeler dikkate alınarak, tıbbi cihazın titreşimlerinden kaynaklanan tehlikeleri asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir.
12.7.3. Tıbbi cihazlar, çıkardıkları sesler belirlenmiş performansın bir parçası değilse, özellikle kaynakta çıkardığı sesi sınırlayıcı araçlar ve teknik gelişmeler göz önüne alınarak, tıbbi cihazın çıkardığı sesten kaynaklanan tehlikeleri asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir.
12.7.4. Kullanıcı tarafından elle kullanılması gereken terminaller ile elektrik, gaz, hidrolik ve pnömatik enerji kaynaklarına bağlantılar, muhtemel riskleri asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir.
12.7.5. Isı sağlama veya belirli ısılara erişme amaçlı parçalar ve alanlar hariç olmak üzere, tıbbi cihazların el değen kısımları ve bunların çevreleri normal kullanım şartlarında tehlike yaratacak ısı seviyesine ulaşmamalıdır.
12.8. Maddelerin verilmesinde veya enerji temininde hasta için oluşabilecek tehlikelere karşı koruma:
12.8.1. Hastaya maddelerin verilmesine veya enerji teminine yönelik tıbbi cihazlar, kullanıcının ve hastanın güvenliğini garanti etmek için uygun akış hızının sağlanacağı ve yeterli hassasiyette sürdürülebileceği şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir.
12.8.2. Tıbbi cihazlar, akış hızındaki düzensizlikleri önleyen ve/veya gösteren gereçlerle donatılmalıdır.
Tıbbi cihazlar, enerji ve/veya madde kaynağından gelen enerjinin kazara tehlikeli seviyeye gelmesini önleyici uygun sistemle donatılmalıdır.
12.9. Kontrol ve gösterge fonksiyonları, tıbbi cihazlar üzerinde açıkça belirtilmelidir. Tıbbi cihazın üzerinde işleyiş için gerekli bilgiler veya işleyiş ve ayarlama parametreleri bir görüntüleme sistemi yardımıyla belirtildiğinde, bu bilgiler kullanıcı ve gerektiğinde hasta tarafından anlaşılır olmalıdır.
13) İmalatçı tarafından verilen bilgiler:
13.1. Her bir tıbbi cihazın beraberinde, potansiyel kullanıcıların eğitim ve bilgi düzeyi göz önüne alınarak güvenli ve uygun bir kullanım sağlayan ve imalatçıyı tanımlayan bilgiler yer almalıdır.
Bu bilgiler kullanım kılavuzunda ve etiket üzerinde detaylı olarak verilmelidir.
Tıbbi cihazın güvenli kullanımını sağlamak için gereken bilgiler, tıbbi cihazın üzerinde ve/veya her bir parçasının ambalajı üzerinde veya gerektiğinde ticarî ambalaj üzerinde de bulunmalıdır. Her bir parçanın ayrı ayrı ambalajlanması mümkün değil ise, bu bilgiler bir veya birkaç tıbbi cihazın broşüründe yer almalıdır.
Her tıbbi cihazın ambalajında kullanım kılavuzu bulunmalıdır. Sınıf I veya IIa tıbbi cihazların kullanım kılavuzu olmadan güvenli kullanımı mümkün ise, kullanım kılavuzu bulunmayabilir.
13.2. Bu bilgiler gerektiğinde sembol şeklinde olabilir. Sembol ve tanıtıcı renkler uyumlaştırılmış standartlara uygun olmalıdır. Standardı bulunmayanlar için sembol ve renkler tıbbi cihazla birlikte verilen dokümanlarda açıklanmalıdır.
13.3. Etikette bulunması gereken bilgiler:
a) İmalatçının adı veya ticarî adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticarî adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım kılavuzunda yer almalıdır,
b) Ambalajın içeriğini ve tıbbi cihazı tanımlayıcı nitelikte olan ve özellikle kullanıcıya yönelik ayrıntılı bilgiler,
c) Gerektiğinde, "STERİL" ibaresi,
ç) Gerektiğinde, "LOT" ifadesiyle birlikte parti kodu veya seri numarası,
d) Gerektiğinde, ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,
e) Gerektiğinde, "tek kullanımlık" olduğu ibaresi,
f) Tıbbi cihaz sipariş üzerine yapılmış ise, "Ismarlama İmal Edilen Cihazdır" ibaresi,
g) Klinik araştırma amaçlı cihazlarda "Klinik Araştırmaya Mahsustur" ibaresi,
ğ) Özel depolama ve/veya kullanım şartları,
h) Özel kullanım kılavuzu,
ı) İkazlar ve/veya alınacak önlemler,
i) Aktif tıbbi cihazlar için (d) alt bendinden ayrı olarak, parti/lot veya seri numarası içinde belirtilecek imalat tarihi,
j) Gerektiğinde, sterilizasyon metodu,
k) Radyoaktif madde içeren taşıyıcı kap ve tıbbi cihazlar ile ilgili olarak Türkiye Atom Enerjisi Kurumundan alınacak izin belgesine ilişkin bilgiler,
l) Tıbbi cihazın bir insan kanı türevi ihtiva etmesi durumunda bunu belirtir ibare
aranır.
13.4. Tıbbi cihazın kullanım amacı kullanıcı tarafından kolaylıkla anlaşılamıyorsa, imalatçı tıbbi cihazın kullanım amacını etikette ve kullanım kılavuzunda açıkça belirtmelidir.
13.5. Gerektiğinde ve mümkünse; aynı parti/lot içindeki tıbbi cihaz ve bileşenlerinden kaynaklanabilecek herhangi bir potansiyel tehlikeye sebep olabilecek bütün durumlar kullanım kılavuzunda açıkça belirtilmelidir.
13.6. Gerektiğinde, kullanım kılavuzu aşağıdaki bilgileri içermelidir:
a) Bu Ekin (13.3) numaralı kısmında belirtilen, (ç) ve (d) alt bentleri dışındaki, tüm ayrıntılar,
b) Bu Ekin (3) numaralı kısmında belirtilen performans ve istenmeyen yan etkiler,
c) Tıbbi cihazın kullanım amacına uygun olarak çalıştırılması için, diğer tıbbi cihazlarla veya donanımlarla birlikte yerleştirilmesi veya bağlanması gerekiyorsa, güvenli bir bütünlüğü sağlamak amacıyla gerekli olan bütün özellikler ve yeterli bilgiler,
ç) Tıbbi cihazın kurulumunun uygun olup olmadığı ve doğru ve emniyetli olarak çalışıp çalışmayacağının doğrulanması için gerekli olan bütün bilgiler ile tıbbi cihazların her zaman uygun ve güvenli olarak çalışmasını sağlamak için gerekli olan bakım ve kalibrasyonun niteliği ve sıklığı hakkındaki bütün bilgiler,
d) Gerektiğinde, tıbbi cihazın implantasyonuna bağlı oluşabilecek ciddi tehlikelerden kaçınmayı sağlayan bilgiler,
e) Spesifik tedavi veya araştırma sırasında tıbbi cihazdan kaynaklanan karşılıklı etkileşim tehlikeleriyle ilgili bilgiler,
f) Steriliteyi sağlayan ambalajın bozulması halinde ve gerektiğinde yeniden sterilizasyon metotlarının uygulanmasına ait gerekli bilgiler,
g) Tıbbi cihaz yeniden kullanılabilir bir tıbbi cihaz ise; temizlenmesi, dezenfekte edilmesi ve yeniden sterilizasyonu gerekiyorsa, sterilizasyon metodu dahil gerekli yöntemlere ilişkin bilgilendirmeler ve yeniden kaç kez kullanılabileceğine ilişkin bilgiler,
Tıbbi cihazın kullanılmadan önce steril edilmesi gerekiyorsa, imalatçı tarafından verilen temizleme ve sterilizasyon ile ilgili talimatlar doğru şekilde uygulandığında, tıbbi cihaz bu Ekin "Genel Gerekler" ini halen karşılıyor olmalıdır,
Tek kullanımlık tıbbi cihazlarda, tıbbi cihazın yeniden kullanılması halinde oluşacak risk hakkında imalatçı tarafından bilinen teknik unsurlara ve özelliklere ilişkin bilgiler kullanım kılavuzunda yer almalıdır. Bu Ekin13.1. numaralı kısmına uygun olarak kullanım kılavuzu gerekmediği durumlarda söz konusu bilgiler, talebi halinde kullanıcıya verilmelidir.
ğ) Tıbbi cihaz kullanıma hazır olmadan önce gerekli bütün işlem veya işleyişle ilgili detaylar (örneğin sterilizasyon, son montaj),
h) Tıbbi amaçlı radyasyon yayan tıbbi cihazlarda; radyasyonun dağılımı, yoğunluğu, tipi ve niteliği hakkında detaylı bilgiler,
Kullanım kılavuzu aynı zamanda, sağlık personelinin, hastaları kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda bilgilendirmesine yönelik ayrıntıları da içermelidir. Bu ayrıntılar özellikle aşağıdaki hususları kapsamalıdır:
ı) Tıbbi cihazın performansında değişiklik olduğunda alınacak önlemler,
i) Manyetik alanlarda, harici elektriksel etkilerde, elektrostatik deşarjda, basınç veya basınç değişimlerinde, ivme, termik ateşleme kaynakları gibi önceden tahmin edilebilen çevre koşullarında meydana gelebilecek değişikliklere maruz kalma durumunda alınacak tedbirler,
j) Tıbbi ürün veya ürünleri vermeye yönelik tıbbi cihazlar üzerinde, uygulanacak olan maddenin seçimindeki kısıtlamaları da içeren, ürünle ilgili gerekli bütün bilgiler,
k) Tıbbi cihazın imhası sırasında meydana gelebilecek, özel veya beklenmeyen tehlikelere karşı alınacak tedbirler,
l) Bu Ekin (7.4) numaralı kısmına göre, bir entegre parça olarak uygulanacak tıbbi maddeler veya insan kanı türevleri,
m) Ölçüm fonksiyonlu tıbbi cihazlar için öngörülen doğruluk derecesi,
n) Kullanım kılavuzunun basım tarihi veya en son güncelleme bilgisi.
