ALTINCI BÖLÜM
Son Hükümler
Kullanım güvenliği
MADDE 23 – (1) Tıbbi cihazlar imalatçının öngördüğü kullanım amacı ve varsa kullanım kılavuzunda belirtilen öneriler dikkate alınarak kullanılır.
(2) Kurulum, kalite kontrol testleri, kalibrasyon veya bakım-onarım gerektiren tıbbi cihazlarda söz konusu işlemler imalatçının öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.
(3) Tıbbi cihazların güvenli kullanımını sağlamak için imalatçının öngördüğü hususlar dikkate alınarak gerekli eğitimler yapılır.
Aykırı davranışlar hakkında uygulanacak hükümler
MADDE 24 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranan ve faaliyet gösterenler hakkında Kanun, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Uyumlaştırılan Avrupa Birliği mevzuatı
MADDE 25 – (1) Bu Yönetmelik, Avrupa Birliğinin tıbbi cihazlar ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla;
a) 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifine,
b) 98/79/EC sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifine,
c) 2000/70/EC sayılı İnsan Kanı veya Plazmasının Stabil Türevlerini İhtiva Eden Tıbbi Cihazlar Direktifine,
ç) 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifinde değişiklik yapılmasına dair 2001/104/EC sayılı Direktifine,
d) 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi çerçevesinde meme implantlarının yeniden sınıflandırılmasına dair 2003/12/EC sayılı Komisyon Direktifine,
e) 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi çerçevesinde omuz, diz ve kalça eklem değişimi cihazlarının yeniden sınıflandırılmasına dair 2005/50/EC sayılı Komisyon Direktifine,
f) 90/385/EEC sayılı Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifinde, 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifinde ve 98/8/EC sayılı Biyosidal Ürünlerin Piyasaya Arzına İlişkin Direktifte değişiklik yapılmasına dair 2007/47/EC sayılı Direktifine
paralel olarak hazırlanmıştır.
Atıflar
MADDE 26 – (1) Daha önce diğer düzenlemelerde, 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine yapılan atıflar, bu Yönetmeliğe yapılmış olarak kabul edilir.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 27 – (1) 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 28 – (1) Bu Yönetmelik, yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 29 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
