EK XI
ONAYLANMIŞ KURULUŞUN ATANMASINA İLİŞKİN ASGARÎ ÖZELLİKLER
1) Onaylanmış kuruluşun yöneticisi ile değerlendirme ve doğrulama işlemini yürüten personeli, aynı zamanda denetimlerini yaptıkları tıbbi cihazları tasarlayan, imal eden, temin eden, kullanan veya kurulumunu yapan kişiler ya da bu kişilerin yetkili temsilcileri olamazlar. Bu kişiler tıbbi cihazların tasarımına, yapımına, pazarlanmasına veya bakımına doğrudan katılmamalı veya bu faaliyetlerde görev alan tarafları temsil etmemelidir. Bu hususlar imalatçı ile kurum arasındaki teknik bilgi alışverişini engellemez.
2) Onaylanmış kuruluş ve ilgili personeli, tıbbi cihazlar alanında yeterli bilgiye sahip olmalı, değerlendirme ve doğrulama işlemlerini meslekî etik kurallar içinde gerçekleştirmelidir. Özellikle doğrulama sonuçlarından çıkar sağlayacak kişi ve gruplardan gelen denetim sonuçlarını etkileyebilecek tüm baskılarından ve parasal yönlendirmelerden uzak olmalıdırlar.
Onaylanmış kuruluşlar görevlendirildikleri uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin bir kısmını, sözleşme yaparak özellikle bu Ekin ve Yönetmeliğin hükümlerini karşılayan bir yüklenici/taşeron kuruluşa yaptırabilirler. Onaylanmış kuruluş, yüklenicinin/taşeronun niteliklerini değerlendiren ve yaptığı işlerle ilgili bütün belgeleri gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere saklar.
3) Onaylanmış kuruluş Ek II, III, IV, V ve VI arasındaki eklerden birine göre kendisine verilen görevi yapmaya veya kendi sorumluluğu altında yaptırmaya yetkin olmalıdır.
Onaylanmış kuruluş, değerlendirme ve doğrulama faaliyetlerinin gerektirdiği teknik ve idarî işlemleri yürütmesi için gerekli personel ve teknik imkânlara sahip olmalıdır. Ayrıca, bu Yönetmelik gereklerini, özellikle Ek I’de düzenlenen şartları göz önünde bulundurarak, bildirdiği tıbbi cihazın tıbbi işlerliği ve performansını değerlendirebilecek deneyime ve bilgiye sahip yeterli sayıda uzman personel istihdam etmelidir. Doğrulamalar için gerekli olan ekipmanlar ulaşılabilir olmalıdır.
4) Onaylanmış kuruluşun ilgili personeli:
- Atandığı değerlendirme ve doğrulama işlemlerinin tamamını kapsayan meslekî eğitime,
- Yaptığı denetim kuralları hakkında yeterli bilgiye ve denetim tecrübesine,
- Yapmış olduğu denetimleri gösteren sertifikaları, kayıtları ve raporları düzenleme becerisine,
sahip olmalıdır.
5) Onaylanmış kuruluş, tarafsızlığını garanti etmelidir. Ücretler, yapılan denetimlerin sayısına veya sonuçlarına bağlı olmamalıdır.
6) Onaylanmış kuruluş, kendisine verilen yetkilere istinaden yaptığı her türlü işlem ile ilgili olarak hukukî sorumluluğu üstlenmelidir.
7) Bu Yönetmelik hükümlerine göre, onaylanmış kuruluşun personeli, görevi sebebiyle öğrendiği her türlü bilgileri yetkili idarî ve adlî mercilerin talepleri olması hali dışında, meslekî sır olarak saklamalıdır.
