EK X
KLİNİK DEĞERLENDİRME
1) Genel hükümler:
1.1. Genel bir kural olarak, tıbbi cihazın normal kullanım koşulları altında, Ek I’in (1) ve (3) numaralı kısımlarında belirtilen performans ve özellikler bakımından gerekleri karşıladığına ilişkin teyit ve Ek I’in (6) numaralı kısmında belirtilen fayda-risk oranının kabul edilebilirliğine ve yan etkilere ilişkin değerlendirme, klinik verilere dayanmalıdır. Bu verilere ilişkin değerlendirme, bundan böyle “klinik değerlendirme” olarak anılacak olup gerektiğinde ilgili uyumlaştırılmış standartlar dikkate alınmak suretiyle, metodolojik olarak kabul edilebilir ve tanımlanmış olan ve aşağıdaki hususlardan birine dayanan bir prosedürü izlemelidir.
1.1.1. Söz konusu prosedür;
- Kendisi ile ilgili veri bulunan tıbbi cihaz ile değerlendirmeye tabi tutulan tıbbi cihazın eşdeğer olması ve
- Söz konusu verilerin, ilgili temel gereklerle tam bir uyum göstermesi halinde, tıbbi cihazın güvenliğine, performansına, tasarım özelliklerine ve kullanım amacına ilişkin olarak mevcut ilgili bilimsel literatürün kritik değerlendirilmesine dayanabilir.
1.1.2. Söz konusu prosedür, yapılan tüm klinik araştırmalardan elde edilen sonuçların kritik değerlendirmesine dayanabilir.
1.1.3. Söz konusu prosedür, (1.1.1) ve (1.1.2) numaralı kısımlarda belirtilen klinik verilerin birleştirilmesi ile yapılacak kritik değerlendirmeye dayanabilir.
1.1a Vücuda yerleştirilebilir cihazlar ve Sınıf III tıbbi cihazların mevcut klinik verilere dayandığı tam olarak gerekçelendirilemez ise bu cihazlar için klinik araştırma yapılır.
1.1b Klinik değerlendirme ve elde edilen sonuçlar belgelendirilir. Söz konusu belgelere ve/veya bunları tam olarak tanımlayan bilgilere, tıbbi cihazın teknik dosyasında yer verilir.
1.1c Klinik değerlendirme ve buna ilişkin belgeler, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetimden elde edilen veriler doğrultusunda sürekli olarak güncellenmelidir. Tıbbi cihazın piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim planı kapsamında, piyasaya arz sonrası klinik takibin gerekli görülmediği hallerde, bu durum tam olarak gerekçelendirilir ve belgelendirilir.
1.1d Klinik verilere dayalı olarak temel gereklere uygunluğun gösterilmesinin uygun olmadığı durumlarda, tıbbi cihaz ile vücudun etkileşim özellikleri, amaçlanan klinik performans ve imalatçının savları dikkate alınarak ve risk yönetimi çıktılarına dayanılarak uygun bir gerekçelendirme yapılır. Sadece performans değerlendirmesine, kıyas testine ve klinik öncesi değerlendirmeye dayanılarak tıbbi cihazın temel gereklere uygunluğu gösterilecek ise bu durumun tam olarak gerekçelendirilmesi gerekir.
1.2. Bu Yönetmeliğin 20 nci maddesi gereğince, bütün veriler gizli kalmalıdır.
2) Klinik araştırmalar:
2.1. Klinik araştırmanın amacı;
- Tıbbi cihazın normal kullanım koşullarındaki performansının Ek I’in (3) numaralı kısmına göre uygunluğunun değerlendirilmesi,
- Normal kullanım koşullarındaki istenmeyen herhangi bir yan etkiyi ve bu etkinin tıbbi cihazın amaçlanan performansıyla kıyaslandığında kabul edilebilir bir risk oluşturup oluşturmadığının değerlendirilmesidir.
2.2. Etik Değerlendirmeler;
Klinik araştırmalar, 1964’de Finlandiyanın Helsinki şehrinde yapılan 18 inci Dünya Tıp Asamblesinde kabul edilen ve son düzenlemeleri Dünya Tıp Asamblesinde yapılan, Helsinki Bildirgesi’ne göre gerçekleştirilmelidir. İnsan sağlığını korumaya yönelik bütün tedbirlerin Helsinki Bildirgesi çerçevesinde uygulanması zorunludur. Bu Bildirge, ihtiyacın fark edildiği ve çalışmanın gerekçelendirildiği andan sonuçların yayınlanmasına kadar, klinik araştırmanın her aşamasını içerir.
2.3. Metotlar;
2.3.1. Klinik araştırmalar, güncelliğini koruyan bilimsel ve teknik bilgileri yansıtan bir plana göre uygulanmalı ve imalatçının tıbbi cihaza ilişkin iddialarını doğrulayıcı veya reddedici şekilde belirlenmelidir. Bu araştırmalar, sonuçların bilimsel geçerliliğini garantileyen yeterli sayıda gözlem içermelidir.
2.3.2. Araştırmaları gerçekleştirmek için kullanılan metotlar incelenen tıbbi cihaza uygun olmalıdır.
2.3.3. Klinik araştırmalar tıbbi cihazın normal koşullarda kullanımına benzer şartlarda yapılmalıdır.
2.3.4. Tıbbi cihazın performansı ve güvenilirliği ile ilgili olanlar da dâhil, uygun bütün özellikleri ve bunların hasta üzerindeki etkileri incelenmelidir.
2.3.5. Bütün ciddi olumsuz durumlar, eksiksiz olarak kaydedilmeli ve klinik araştırmanın yapıldığı ülkeye/ülkelere ve bu ülkenin/ülkelerin adıyla birlikte Bakanlığa derhal bildirilmelidir.
2.3.6. Araştırmalar, ilgili tıbbi uygulayıcı veya konusunda uzman yetkili kişi tarafından uygun bir ortamda yapılmalıdır.
İlgili tıbbi uygulayıcı veya konusunda uzman yetkili kişi tıbbi cihaza ilişkin teknik ve klinik verilere sahip olmalıdır.
2.3.7. Yazılan rapor, klinik araştırma süresince toplanan bütün verilerin eleştirel bir değerlendirilmesini içermeli ve sorumlu ilgili tıbbi uygulayıcı veya diğer yetkili kişi tarafından imzalanmalıdır.
