EK IX
SINIFLANDIRMA KURALLARI
I. TANIMLAR:
1) Sınıflandırma kurallarında yer alan tanımlar:
1.1. Süre esasına göre tıbbi cihazlar:
- Geçici süreli: Normalde 60 dakikadan az bir sürede ve devamlı kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlar.
- Kısa süreli: Normalde 30 günden az ve sürekli kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlar.
- Uzun süreli: Normalde 30 günden fazla ve sürekli kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlar.
1.2. İnvaziv cihazlar: Bu cihazlar, vücut açıklığından veya vücut yüzeyini geçerek vücut içine kısmen veya tamamen nüfuz eden, giren veya yerleştirilen tıbbi cihazlardır.
- Vücut açıklığı: Göz yuvasının dış yüzeyini de içeren vücuttaki herhangi bir doğal açıklık veya kalıcı olarak açılmış (örneğin stoma) yapay açıklıktır.
- Cerrahi invaziv cihaz: Bu tip cihazlar, bir cerrahi müdahale veya alet yardımı ile vücut yüzeyini geçerek vücut içine yerleştirilen invaziv tıbbi cihazlardır.
Bu Yönetmeliğin amacına uygun olarak tanımlanan ve yukarıda belirtilen tıbbi cihazlardan ayrı olarak, vücudun mevcut girişleri haricindeki bir yere yerleştirilerek kullanılan tıbbi cihazlar da cerrahi invaziv cihazlar olarak tanımlanır.
- İmplant cihazlar: Cerrahi müdahale ile bütünüyle insan vücuduna yerleştirilen ya da göz yüzeyi veya epitelyal yüzeyin yerine konan ve yerleştirme işleminden sonra yerinde kalan tıbbi cihazlardır.
İnsan vücuduna cerrahi operasyonla kısmen yerleştirilen ve işlemden sonra en az 30 (otuz) gün yerinde kalması öngörülen tıbbi cihazlar da implant cihazlar olarak tanımlanır.
1.3. Tekrar kullanılabilir cerrahi aletler: Hiçbir aktif tıbbi cihaz ile bağlantısı olmaksızın, kesme, delme, kazıma, sıyırma, birleştirme, çekme, tutturma veya benzeri cerrahi işlemleri yapmak için kullanılan ve bu işlemler tamamlandıktan sonra tekrar kullanılabilen tıbbi cihazlardır.
1.4. Aktif tıbbi cihazlar: Yer çekiminin ya da insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla ve bu enerjinin dönüşümüyle çalışan tıbbi cihazlardır. Tıbbi cihaz ile hasta arasında enerjinin, maddelerin ve diğer elementlerin, önemli bir değişime uğramadan, geçişini sağlayan cihazlar, aktif tıbbi cihaz sayılmaz. Tek başına tıbbi cihaz olan yazılımlar aktif tıbbi cihaz sayılır.
1.5. Aktif tedavi edici cihazlar: Bir hastalığın, yaralanmanın veya sakatlığın tedavi edilmesi veya hafifletilmesi için tek başına veya diğer tıbbi cihazlarla birlikte, biyolojik yapıları veya fonksiyonları destekleyen, değiştiren, yerine koyan veya yenileyen tıbbi cihazlardır.
1.6. Teşhis amaçlı aktif cihazlar: Fizyolojik şartları, sağlık durumunu, hastalıkları veya kalıtımsal bozuklukları tespit etmek, tanı koymak, izlemek veya tedavi etmek için bilgi sağlayan tek başına veya başka tıbbi cihazlarla birlikte kullanılan aktif tıbbi cihazlardır.
1.7. Merkezî dolaşım sistemi: Bu Yönetmelik amacı çerçevesinde merkezî dolaşım sistemi aşağıdaki damarları içerir:
Arteriaepulmonalis, aorta ascendens, arcus aorta, bifurcatioaortaya kadar aorta descendens, arteriaecoronariae, arteriacarotiscommunis, arteriacarotisexterna, arteriacarotisinterna, arteriaecerebralis, truncusbrachicephalicus, venaecordis, venaepulmonalis, vena cava superior ve vena cava inferior.
1.8. Merkezî sinir sistemi: Bu Yönetmelik amacı çerçevesinde merkezî sinir sistemi beyin, beyin-omurilik zarları ve omuriliği içerir.
II. UYGULAMA KURALLARI:
2) Uygulama kuralları:
2.1. Sınıflandırma kurallarının uygulanması, tıbbi cihazların öngörülen amaçlarına göre belirlenir.
2.2. Eğer tıbbi cihaz diğer bir tıbbi cihaz ile beraber kullanılacak ise, sınıflandırma kuralı her tıbbi cihaza ayrı ayrı uygulanır. Aksesuarlar ise, beraber kullanıldıkları tıbbi cihazlardan ayrı olarak sınıflandırılır.
2.3. Tıbbi cihazın kullanımını etkileyen veya tıbbi cihazı çalıştıran yazılım da aynı sınıfa girer.
2.4. Tıbbi cihaz, vücudun sadece belirli bir bölümünde kullanılmayacak ise, belirlenen en kritik kullanım yeri esas alınarak sınıflandırılır.
2.5. İmalatçısı tarafından belirlenen performansına bağlı olarak aynı tıbbi cihaza birden fazla kural uygulanabiliyor ise, tıbbi cihaz bunlardan en yüksek sınıflandırma kapsamındaki en katı kural çerçevesinde değerlendirilir.
2.6. Birinci bölümün (1.1) numaralı kısmında yer alan sürenin hesaplanması ile ilgili olarak, sürekli kullanım, “tıbbi cihazın kullanım amacı doğrultusunda kesintisiz olarak fiilen kullanılması” anlamına gelir. Bununla birlikte tıbbi cihazın, aynı veya benzer bir tıbbi cihazla derhal değiştirilmek üzere kullanımının kesilmesi, söz konusu tıbbi cihazın sürekli kullanımı kapsamında değerlendirilir.
III. SINIFLANDIRMA:
1) İnvaziv olmayan cihazlar:
1.1. Kural 1:
Bütün invaziv olmayan cihazlar, aşağıdaki kurallardan birine girmedikçe Sınıf I içinde yer alır.
1.2. Kural 2:
Kanın, vücut sıvılarının veya dokularının alınıp verilmesi veya saklanması, sıvı veya gazların vücuda infüzyonu, verilmesi veya uygulanması amacına yönelik bütün invaziv olmayan cihazlar;
- Sınıf IIa’daki veya daha yüksek sınıftaki aktif tıbbi cihazlara bağlanabiliyor ise,
- Kanın veya diğer vücut sıvılarının alınıp verilmesi veya saklanması veya organların, organ parçalarının veya vücut dokularının saklanması amacına yönelik ise, Sınıf IIa’da yer alır. Diğer bütün durumlarda Sınıf I’e girer.
1.3. Kural 3:
Kanın, diğer vücut sıvılarının veya vücuda infüzyonu amaçlanan diğer sıvıların kimyasal veya biyolojik bileşimlerini değiştiren tüm invaziv olmayan cihazlar Sınıf IIb’ye girer. Ancak tedavi; gazın veya ısının filtrasyonu, santrifüjü veya değişimini içeriyor ise, bu durumda Sınıf IIa’ya girer.
1.4. Kural 4:
Yaralı ciltle temas eden tüm invaziv olmayan cihazlar;
- Salgıların emilimi veya baskılanması için mekanik bariyer olarak kullanılıyorsa Sınıf I’e girer.
- Esas olarak dermis tabakasının tahribatı sonucu oluşan yaralarda kullanılması öngörülen ve ikincil amaç olarak sadece iyileşmeyi sağlayan tıbbi cihazlar Sınıf IIb’ye girer.
- Esas olarak yaranın mikro çevresini iyileştirme amaçlı tıbbi cihazlar dâhil, diğer bütün durumlarda kullanılan tıbbi cihazlar Sınıf IIa’ya girer.
2) İnvaziv cihazlar:
2.1. Kural 5:
Cerrahi invaziv cihazlar haricinde, yalnız Sınıf I aktif tıbbi cihaza bağlanan vücut açıklığı ile ilgili tüm invaziv cihazlar:
- Geçici kullanımı öngörülenler Sınıf I’e girer.
- Kısa süreli kullanım amaçlı tıbbi cihazlar Sınıf IIa’ya girer. Ancak, yutağa kadar olan ağız boşluğu içinde, kulak zarına kadar olan kulak kanalı veya nazal boşlukta kullanılanlar Sınıf I’e girer.
- Uzun süreli kullanım amaçlı tıbbi cihazlar Sınıf IIb’ye girer. Ancak, mukoz zarlardan emilmeye uygun olmayan ve yutağa kadar olan ağız boşluğu içinde, kulak zarına kadar olan kulak kanalı veya nazal boşlukta kullanılanlar Sınıf IIa’ya girer.
Cerrahi invaziv cihazlar haricinde, Sınıf IIa veya daha üst bir sınıfa giren bir aktif tıbbi cihaz ile bağlantılı olarak kullanımı öngörülen, vücut açıklığı ile ilgili bütün invaziv cihazlar Sınıf IIa’ya girer.
2.2. Kural 6:
Bütün geçici kullanımlı cerrahi invaziv cihazlar Sınıf IIa’ya girer. Ancak:
- Özellikle kalpte veya merkezî dolaşım sistemindeki bir bozukluğu vücudun bu bölümlerine doğrudan temas ederek kontrol eden, teşhis eden, izleyen veya düzelten cerrahi invaziv cihazlar Sınıf III’e girer.
- Tekrar kullanılabilir cerrahi aletler Sınıf I’e girer.
- Özellikle merkezi sinir sistemine doğrudan temas ederek kullanılan cerrahi invaziv cihazlar, Sınıf III’e girer.
- İyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlamayı amaçlayan cerrahi invaziv cihazlar Sınıf IIb’ye girer.
- Biyolojik etkiye sahip veya tamamı ya da büyük bir çoğunluğu absorbe edilen cerrahi invaziv cihazlar Sınıf IIb’ye girer.
- İlaçları vücuda vermek amacıyla kullanılan cerrahi invaziv cihazlar, kullanım şekli bakımından potansiyel bir tehlike oluşturuyor ise, bu durumda Sınıf IIb’ye girer.
2.3. Kural 7:
Aşağıdaki durumlar dışında kısa süreli kullanım için olan bütün cerrahi invaziv cihazlar Sınıf IIa’ya girer:
- Kalpteki veya merkezî dolaşım sistemindeki bir bozukluğu vücudun bu kısımlarına doğrudan temas ederek kontrol eden, teşhis eden, izleyen veya düzelten tıbbi cihazlar Sınıf III’e girer.
- Özellikle merkezi sinir sistemine doğrudan temas ederek kullanılan cerrahi invaziv cihazlar, Sınıf III’e girer.
- İyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlayan tıbbi cihazlar Sınıf IIb’ye girer.
- Biyolojik etkiye sahip veya tamamı ya da büyük bir çoğunluğu absorbe edilen cerrahi invaziv cihazlar Sınıf III’e girer.
- Diş içine yerleştirilenler hariç, vücutta kimyasal değişime uğrayan veya ilaç vermede kullanılan tıbbi cihazlar Sınıf IIb’ye girer.
2.4. Kural 8:
Aşağıdaki durumlar dışında, bütün implant cihazlar ve uzun süreli cerrahi invaziv cihazlar Sınıf IIb’ye girer.
- Dişlere yerleştirilen tıbbi cihazlar Sınıf IIa’ya girer.
- Kalp, merkezî dolaşım sistemi veya merkezî sinir sistemiyle doğrudan temas edecek şekilde kullanılan tıbbi cihazlar Sınıf III’e girer.
- Biyolojik etkiye sahip veya tamamı ya da büyük bir çoğunluğu absorbe edilen tıbbi cihazlar Sınıf III’e girer.
- Diş içine yerleştirilenler hariç, vücutta kimyasal değişime uğrayan veya ilaç vermede kullanılan tıbbi cihazlar Sınıf III’e girer.
- Meme implantları Sınıf III’e girer.
- Omuz, diz ve kalça eklem değişimi cihazları, Sınıf III’e girer.
3) Aktif cihazlara uygulanan ek kurallar:
3.1. Kural 9:
Enerji verme veya enerji dönüşümünü sağlamaya yönelik tüm aktif tedavi edici cihazlar Sınıf IIa’ya girer. Ancak yapısı, yoğunluğu ve enerji uygulama yeri dikkate alındığında, insan vücudundan enerji alıp vermede veya enerji dönüşümünü sağlamada potansiyel bir risk oluşturuyor ise Sınıf IIb’ye girer.
Sınıf IIb’de yer alan aktif tedavi edici cihazların performanslarını izleyen veya kontrol eden tıbbi cihazlar veya bu cihazların performanslarını doğrudan etkileyen tüm aktif cihazlar da Sınıf IIb’ye girer.
3.2. Kural 10:
Teşhis amaçlı aktif cihazlar Sınıf IIa’ya girer;
- Gözle görülebilir bir spektrumda, hasta vücudunu aydınlatmak için kullanılan tıbbi cihazlar hariç, insan vücudu tarafından absorbe edilecek enerjiyi sağlayan tıbbi cihazlar,
- Radyofarmasötiklerin in vivo (vücut içi) dağılımını görüntülemede kullanılan tıbbi cihazlar,
- Hayati fizyolojik fonksiyonların doğrudan teşhisi veya izlenmesine olanak sağlayan tıbbi cihazlar.
Ancak, merkezî sinir sistemi faaliyetleri, solunum ve kalp fonksiyonlarındaki değişiklikler gibi hastanın durumunda ani tehlike yaratacak yapıdaki değişiklikleri izlemeye yönelik olan tıbbi cihazlar Sınıf IIb’ye girer.
İyonlaştırıcı radyasyon yayan ve girişimsel radyolojik teşhis ve tedavi amaçlı cihazlar ile bu aktif cihazları kontrol ve izlemeye yönelik veya bunların performansını doğrudan etkileyen bütün aktif cihazlar Sınıf IIb’ye girer.
3.3. Kural 11:
İlaçları, vücut sıvılarını veya diğer maddeleri vücuda veren ve/veya alan tüm aktif cihazlar Sınıf IIa’ya girer. Ancak veriliş şekli, vücudun ilgili bölümü ve verilen maddelerin özelliği dikkate alındığında, bu işlem potansiyel bir risk oluşturuyor ise Sınıf IIb’ye girer.
3.4. Kural 12:
Diğer bütün aktif cihazlar Sınıf I’e girer.
4) Özel kurallar:
4.1. Kural 13:
Ayrı olarak kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre tıbbi ürün olarak değerlendirilen ve tıbbi cihazın insan üzerindeki etkisini destekleyen bir maddeyi, ihtiva eden bütün tıbbi cihazlar, Sınıf III’e girer.
İnsan kanı türevi ihtiva eden tüm tıbbi cihazlar, Sınıf III’e girer.
4.2. Kural 14:
Doğum kontrolü veya cinsel temasla geçen hastalıkların bulaşmasını engellemek amacıyla kullanılan bütün tıbbi cihazlar Sınıf IIb’ye girer. Ancak, implant veya uzun süreli invaziv cihaz olması halinde, Sınıf III’e girer.
4.3. Kural 15:
Kontakt lensleri dezenfekte etmeye, temizlemeye, durulamaya ve gerektiğinde nemlendirmeye yarayan tıbbi cihazlar Sınıf IIb’ye girer.
Özellikle tıbbi cihazları dezenfekte etmeye yarayan tıbbi cihazlar Sınıf IIa’ya girer. İnvaziv cihazları dezenfekte etmeye yarayan tıbbi cihazlar, Sınıf IIb’ye girer.
Bu kural kontakt lensler dışındaki tıbbi cihazları fiziksel etkiyle temizleyen diğer ürünlere uygulanmaz.
4.4. Kural 16:
Özellikle X-ray teşhis görüntülerini kaydetme amacıyla kullanılan tıbbi cihazlar Sınıf IIa’ya girer.
4.5. Kural 17:
Sadece sağlam deri ile teması amaçlanan tıbbi cihazlar hariç, hayvan dokuları veya ölü doku parçaları kullanılarak imal edilen bütün tıbbi cihazlar Sınıf III’e girer.
5) Kural 18:
Diğer kurallardan farklı olarak kan torbaları, Sınıf IIb’ye girer.
