EK VIII
ÖZEL AMAÇLI CİHAZLARA İLİŞKİN BEYAN
1) İmalatçı veya yetkili temsilcisi, ısmarlama üretilen cihazlar veya klinik araştırma amaçlı cihazlar için bu Ekin (2) numaralı kısmında belirtilen bilgileri içeren bir beyan hazırlar.
2) Bu beyan aşağıdaki bilgileri kapsar:
2.1. Ismarlama üretilen cihazlar için;
- İmalatçının adı ve adresi,
- Tıbbi cihazı tanımlayıcı bilgiler,
- Hastanın adıyla birlikte, tıbbi cihazın belirli bir hasta tarafından kullanılacağını belirten beyan,
- Reçeteyi yazan tabip ya da diğer yetkili kişinin adı, gerektiğinde ilgili kliniğin adı,
- Reçetede belirtilen tıbbi cihazın spesifik özellikleri,
- Söz konusu tıbbi cihazın Ek I’de belirtilen temel gereklere uygunluğunu ve bu gerekleri tam olarak karşılamadığı durumlarda, bunları gerekçesiyle birlikte açıklayan bir beyan.
2.2. Ek X’da belirtilen klinik araştırma amaçlı cihazlar için;
- Cihazı tanımlayıcı bilgiler,
- Klinik araştırma planı,
- Araştırmacı broşürü,
- Araştırmaya konu olanların sigorta kapsamında olduğuna dair teyit,
- Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu,
- Ek I/7.4’de belirtilen bir madde veya insan kanı türevinin bir bütünün parçası olarak cihazın yapısında yer alıp almadığına ilişkin beyan,
- Cihazın imalatında, hayvan kaynaklı dokularla ilgili düzenlemelere uygun olarak hayvan kaynaklı dokuların kullanılıp kullanılmadığına ilişkin beyan,
- İlgili etik kurulun görüşleri ve bu görüşlerle ilgili detaylı açıklamalar,
- Araştırmadan sorumlu kurumun ve tıbbi uygulayıcının veya diğer yetkili personelin adı,
- Araştırmaların yapıldığı yer, başlama tarihi ve planlanan süresi,
- Cihazın, araştırmalar kapsamındaki konular dışında kalan temel gereklere uygunluğu ile hastanın güvenliği ve sağlığının korunması amacıyla alınan tüm tedbirleri belirten beyan.
3) İmalatçı aynı zamanda Bakanlığa gerektiğinde sunmak üzere:
3.1. Bu Yönetmeliğin gereklerini taşıdığına ilişkin değerlendirme yapılmasına imkân verecek şekilde, ısmarlama üretilen tıbbi cihazların tasarımına, imalatına, beklenen performansı ile birlikte gerçek performansına ve imalat yer(ler)ine ilişkin belgeyi hazır bulundurur.
İmalatçı, imalat yönteminin, bu kısmın birinci paragrafında belirtilen belgeye uygun tıbbi cihaz imal etmesini sağlayacak şekilde gerekli bütün tedbirleri alır.
3.2. Klinik araştırma amaçlı cihazlara ilişkin belgeler aşağıdaki bilgileri içermelidir:
- Cihazın genel tanımı ve kullanım amacı,
- Tasarım çizimleri, özellikle sterilizasyonla ilgili öngörülen imalat metotları ile bileşenler, alt gruplar ve devreleri gösteren ayrıntılı şema,
- Cihazın çalışması, çizim ve şemaların anlaşılması için gerekli tanım ve açıklamalar,
- Risk analizi sonuçları ve bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen standartlardan tam veya kısmen uygulananların bir listesi ile bu standartlar uygulanmadığında, bu Yönetmeliğin temel gereklerini karşılamak için benimsenen çözümlerin tanımı,
- Cihazın, Ek I/7.4’de bahsedilen, bir bütünün parçası olarak insan kanı türevi veya bir madde ihtiva ettiği durumlarda, cihazın belirtilen amacını dikkate alarak, bu çerçevede, insan kanı türevi veya maddenin kullanışlılığının, kalitesinin ve güvenilirliğinin tayin edilmesi için gereken test sonuçlarına ait veriler,
- Cihazın imalatında, hayvan kaynaklı dokularla ilgili düzenlemelere uygun olarak hayvan kaynaklı dokuların kullanıldığı durumlarda, enfeksiyon riskini azaltmak için uygulanan risk yönetimine ilişkin önlemler,
- Uygulanan denetim ve teknik testler ile tasarım hesaplamaları gibi sonuçlar.
İmalatçı, imalat sürecinde bu kısmın birinci paragrafında belirtilen belgeye uygun cihaz imal edilmesini sağlayacak gerekli bütün tedbirleri alır.
İmalatçı bu tedbirlerin etkililiğinin değerlendirilmesini veya gerektiğinde denetimini kabul ve taahhüt eder.
4) Bu Ekte öngörülen bilgi ve belgeler en az 5 (beş) yıl süreyle saklanır. Vücuda yerleştirilebilir cihazlar için söz konusu saklama süresi en az 15 (onbeş) yıldır.
5) Ismarlama üretilen tıbbi cihazlar için imalatçı, üretim sonrası aşamada tıbbi cihazlardan elde edilen verilerin, Ek X’da yer alan hükümler de dâhil olmak üzere, gözden geçirilmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanmasından sorumludur. Bu kapsamda imalatçının aşağıda belirtilen durumlardan bilgisi olduğu andan itibaren Bakanlığı derhal haberdar etme yükümlülüğü de bulunmaktadır:
a) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan;
1) Tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması ya da sapması,
2) Kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,
b) (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolayı aynı tip tıbbi cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan tıbbi cihazın özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.
