EK VII
AT UYGUNLUK BEYANI
1) AT Uygunluk Beyanı; bu Ekin (2) numaralı kısmında belirtilen yükümlülükleri ve ölçme fonksiyonu bulunan tıbbi cihazlar ile steril olarak piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar için bu Ekin (5) numaralı kısmında belirtilen yükümlülükleri yerine getiren imalatçı veya yetkili temsilcisinin, bu yükümlülükleri yerine getirdiğini ve söz konusu cihazların bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygunluğunu beyan ve garanti ettiği işlemdir.
2) İmalatçı bu Ekin (3) numaralı kısmında açıklanan teknik belgeyi hazırlamalıdır. İmalatçı veya yetkili temsilcisi uygunluk beyanını içeren bu teknik belgeyi en son tıbbi cihazın imal edildiği tarihten itibaren en az 5 (beş) yıl süreyle yetkililerin denetimi için saklar. Vücuda yerleştirilebilir cihazlar için söz konusu saklama süresi son tıbbi cihazın imalatından itibaren en az 15 (onbeş) yıldır.
3) Bu teknik belge, tıbbi cihazın Yönetmelik gereklerine uygunluğunun değerlendirilmesine imkân sağlamalıdır. Bu belge aşağıdaki hususları içerir:
- Yapılması planlanan her türlü değişiklikler ve kullanım amaçlarını içeren ürünün genel bir tanımı,
- Tasarım çizimleri, öngörülen imalat metotları ile bileşenler, alt gruplar ve devreleri gösteren ayrıntılı şema,
- Tıbbi cihazın çalışması, çizim ve şemaların anlaşılması için gerekli tanım ve açıklamalar,
- Risk analizi sonuçları ve bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen standartlardan tam veya kısmen uygulananların bir listesi ile bu standartlar uygulanmadığında, bu Yönetmeliğin temel gereklerini karşılamak için benimsenen çözümlerin tanımı,
- Piyasaya steril olarak arz edilen tıbbi cihazlar için kullanılan metotların tanımı ve validasyon raporu,
- Uygulanan denetimler ile tasarım hesaplamaları gibi sonuçları; tıbbi cihazın, amacına uygun olarak çalışabilmesi için başka tıbbi cihaz(lar)a bağlanması söz konusu ise, imalatçıları tarafından belirlenen özellikleri taşıyan bu tıbbi cihaz(lar)ın birbiriyle bağlandığı durumlarda temel gereklere uygun olduğunun kanıtı,
- Ek I’in (2) numaralı kısmına uygun olarak benimsenen çözümler,
- Klinik öncesi değerlendirme,
- Ek X’a göre hazırlanmış klinik değerlendirme,
- Etiket ve kullanım kılavuzu.
4) İmalatçı, tıbbi cihazın yapısını ve risklerini dikkate alarak üretim sonrası aşamada tıbbi cihazlardan elde edilen verilerin, Ek X’da yer alan hükümler de dâhil olmak üzere, gözden geçirilmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanması amacıyla bir sistem oluşturulması ve bu sistemin güncel tutulmasından sorumludur. Bu kapsamda imalatçının aşağıda belirtilen durumlardan bilgisi olduğu andan itibaren Bakanlığı derhal haberdar etme yükümlülüğü de bulunmaktadır:
a) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan;
1) Tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması ya da sapması
2) Kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,
b) (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolayı aynı tip tıbbi cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan tıbbi cihazın özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.
5) İmalatçı, steril olarak piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar ile Sınıf I’de yer alan ölçme fonksiyonlu tıbbi cihazlarla ilgili olarak, sadece bu Ekte belirtilen şartlara değil, aynı zamanda Ek II’de, Ek IV’de, Ek V’de veya Ek VI’da belirtilen işlemlerden birine uygun hareket etmelidir.
Yukarıda belirtilen Eklerin uygulanması ve onaylanmış kuruluşun müdahalesi;
- Steril olarak piyasaya arz edilen tıbbi cihazlarda, sadece steril şartların güvence altına alınması ve sürdürülmesi ile ilgili imalat konuları,
- Ölçüm fonksiyonlu tıbbi cihazlarda, ürünlerin metrolojik gereklere uygunluğuyla ilgili imalat konuları,
ile sınırlıdır. Ayrıca bunlara, bu Ekin (6) numaralı kısmının ikinci paragrafı uygulanır.
6) Sınıf IIa tıbbi cihazlara yönelik uygulama:
Bu Ek, aşağıdaki istisna dikkate alınarak, Yönetmeliğin 11 inci maddesindeki Sınıf IIa tıbbi cihazlara uygulanabilir.
Bu Ek hükümleri; Ek IV’de, Ek V’de veya Ek VI’da belirtilen işlemlerle birlikte uygulandığında, ilgili Eklerde belirtilen uygunluk beyanı tek bir beyan ile yapılır. Bu Eki esas alan beyan ile ilgili olarak imalatçı, ürün tasarımının bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerini karşıladığını beyan ve garanti eder.
