• BIST 8663.88
  • Altın 3021.991
  • Dolar 34.3322
  • Euro 37.3761
  • Ankara 1 °C
  • İstanbul 9 °C
  • Bursa 6 °C
  • Antalya 15 °C
  • İzmir 12 °C

Tıbbi cihaz firmalarına yönelik duyuru

Tıbbi cihaz firmalarına yönelik duyuru
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tıbbi cihaz firmalarına yönelik duyuru yayımlandı.

Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen (AB) 2017/745 sayılı tıbbi cihazlara ilişkin Tüzük, 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar,  klinik değerlendirmeler, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim, ürün izlenebilirliği ve kayıt hususları başta olmak üzere ilgili taraflara birçok konuda yeni yükümlülükler getirmektedir.

Bu doğrultuda, AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğe paralel olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Taslağı”, maddeler ve ekler halinde karşılaştırma tabloları, Tüzük metni ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form https://www.titck.gov.tr/Duyurular/DuyuruGetir?id=3390 adresinde sunulmuştur.

İlgili yönetmelik taslağı hakkında görüşlerinizi “Mevzuat Hazırlama Usul Ve Esasları Hakkındaki Yönetmeliğe” uygun olarak 16/11/2018 tarihi mesai bitimine kadar Kurumumuza yazı ile ve [email protected] adresinden iletebilirsiniz.

AB’‘nin Yeni Tıbbi Tüzükleri olan;   (AB)  2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)  ile  (AB)  2017/746 sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü  (IVDR)’nün sektörümüz tarafından   daha iyi anlaşılabilmesini sağlamak amaçlı  bilgilendirici  dokümanlar  Kurumumuz web sayfasında yayımlanmaktadır. İlgili dokümanlara  Kurumumuz web sayfası üzerinde   https://www.titck.gov.tr/TibbiCihaz/TibbiCihazHakkinda linkinden ulaşılabilir.

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com 

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 2769 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 - (0224) 334 1 335 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim