Tıbbi Cihaz Alanında Faaliyet Gösteren Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları
Malumları olduğu üzere uygunluk değerlendirmesi yoluyla bir ürünün ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunu muayene eden, test eden ve belgelendiren kuruluşların ve bunlar arasından görevlendirilen onaylanmış kuruluşların asgari nitelikleri, çalışma usul ve esasları ile Türkiye’nin uluslararası yükümlülükleri gereğince ilgili taraflara bildirimi, 27.05.2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği ile düzenlenmiştir. Mezkur Yönetmeliğin “Tanımlar ve kısaltmalar” başlıklı 4’üncü maddesinin birinci fıkrasında; “Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Kalibrasyon, test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere uygunluk değerlendirme faaliyeti gerçekleştiren kuruluşu,”
tanımı yer almaktadır.
Yine aynı Yönetmeliğin “Uygunluk değerlendirme kuruluşları” başlıklı 5’inci maddesinde; “(4) Uygunluk değerlendirme kuruluşları faaliyette bulundukları alanları, faaliyette bulundukları teknik düzenlemeden sorumlu yetkili kuruluşlara bildirmekle yükümlüdür. Faaliyetine yeni başlayan bir uygunluk değerlendirme kuruluşu bir ay içerisinde ilgili yetkili kuruluşa faaliyet alanı ve iletişim bilgilerini içerecek şekilde bildirimde bulunur. Bildirimde bulundukları bilgilerde değişiklik olması halinde bir ay içerisinde bildirim tekrarlanır. Yetkili kuruluşlar bildirimin uygunluk değerlendirme kuruluşları için ilave maddi külfet yaratmayacak şekilde yapılmasını sağlar. Yetkili kuruluşlar kendilerine yapılan bildirimleri Bakanlığa iletir.” hükmü ile “Mevcut uygunluk değerlendirme kuruluşlarının bildirim yükümlülüğü” başlıklı geçici 1’inci maddesinde; “(1) Mevcut uygunluk değerlendirme kuruluşları, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren iki ay içerisinde ilgili yetkili kuruluşa faaliyet alanı ve iletişim bilgilerini içerecek şekilde bildirimde bulunur.”
hükmü sevk olunmuştur.
Bu çerçevede mezkur Yönetmelik kapsamında ülkemizde tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşlarının ilgili hükümler uyarınca 03.12.2021 tarihine kadar faaliyet alanları ve iletişim bilgilerini Kurumumuz [email protected] e-posta adresine elektronik ortamda göndermeleri gerekmektedir.
İlgili taraflara önemle duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
