T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: E-62820468-000-411377 21.04.2021
Konu: "Askorbik Asit (C Vitamini)" İçeren
Parenteral Preparatlar Hk.
DOSYA
Tek başına “Askorbik asit (C Vitamini)” içeren parenteral preparatlara ilişkin “Klinik Değerlendirme Birimi”nce yapılan değerlendirme sonucu alınan karar aşağıdaki gibidir:
- Tek seferde verilecek doz hacmi 5 ml üzerinde olan tek başına askorbik asit içeren parenteral preparatlar “hastane ürünü” statüsünde değerlendirilecektir.
- Tek başına askorbik asit içeren parenteral preparatlar “reçeteli ilaç” statüsünde değerlendirilecektir.
- Ruhsatlı ve ruhsat başvurusunda bulunulacak ürünlerin Kısa Ürün Bilgileri ve Kullanma Talimatlarının ilgili bölümlerinin aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir.
4.1. Terapötik endikasyonlar
- Ciddi C vitamini (Askorbik asit) eksikliğinde,
- Oral kullanımının yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kontrendike olduğu durumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler için doz:
Ciddi C vitamini eksikliğinde 500-1000 mg/gün dozda, en fazla 10 güne kadar kullanılır.
Oral kullanımının yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kontrendike olduğu durumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesi amacıyla 200-500 mg/gün dozda kullanılır.
Çocuklar için doz:
Ciddi C vitamini eksikliği tedavisi amacıyla bulguların iyileşmesine göre günde 1-2 kez, 2 hafta-3 ay arası süreyle 100-300 mg/gün dozda kullanılır.
Parenteral beslenen ve oral alımı mümkün olmayan preterm bebekler, 0-12 ay çocuklarda 15-25 mg/kg/gün, 1-18 yaş arası çocuklarda 80 mg/gün parenteral C vitamini kullanılır.
Yaşlılar için özel bir doz önerisi yoktur.
Uygulama şekli:
Intramüsküler ya da intravenöz yoldan verilir. Intramusküler yoldan uygulama tercih edilir. İntravenöz yoldan uygulama yapılırken yavaş infüzyonla uygulanmalıdır. Hızlı intravenöz enjeksiyon geçici olarak sersemliğe neden olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Özel bir doz önerisi verilmemiştir.
Pediatrik Popülasyon:
Parenteral beslenen ve oral alımı mümkün olmayan preterm bebekler, 0-12 ay çocuklarda 15-25 mg/kg/gün, 1-18 yaş arası çocuklarda 80 mg/gün parenteral C vitamini kullanılır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir doz önerisi yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Askorbik asit ve içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
Hiperoksalüride kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemler
Okzalat nefropatisi, nefrolitiyazis ve renal yetmezlik
Uzamış yüksek doz C vitamini kullanımı okzalat nefropatisine yol açabilir. Renal yetmezlikte, nefrolitiyazisde, yaşlı ve 2 yaş altındaki çocuk hastalarda C vitamini kullanırken okzalat taşı gelişme riski artmıştır. Okzalat taşı gelişen hastalarda C vitamini tedavisi kesilmelidir. C vitamini tedavisi alan tüm hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
G6PD Eksikliği
Yüksek doz C vitamini G6PD eksikliği olan hastalarda hemolize yol açabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
Hemakromatozis
Desferooksamin yan etkilerini ve toksisitesini arttırabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
Laboratuvar Test İnterferansı
Glukoz oksidaz ve bakır sülfat kullanılarak gerçekleştirilen glukoz ölçümlerinde, nitrit ve bilirubin tayinleri ve lökosit sayımında yanlış pozitif ve negatif sonuçlara yol açabilir.
Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın işbu sendika-dernek kararı yayın tarihi itibariyle 5 gün içerisinde Klinik Değerlendirme Birimine sunulması ve görüş, öneri, katkı dışında Klinik Değerlendirme Birimine hiçbir başvurunun yapılmaması, söz konusu süreç içerisinde “Tek başına Askorbik asit (C vitamini) içeren parenteral preparatlar” ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakolojik Değerlendirme Birimine ve Ruhsatlandırma Birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Uzm. Ecz. Oğuzhan KOYUNCU
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
İlaç, Eczacılık, Sağlık Bilim ve Teknolojileri Vakfı
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
