Piyasaya Tıbbi Cihaz arz eden firmalara “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası” (UBB) hakkında Önemli Duyuru Bakanlığımızın yürüttüğü T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) üretici-ithalatçı firmalar; bayilerini ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC), Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünlerini bildirmeleri gerekmektedir.
Ürün bilgileri mevzuat bilgisi ekle kısmındaki bütün bilgiler de dahil olmak üzere (AT Sertifika bilgileri) www.ubb.saglik.gov.tr internet adresinde bulunan “kullanma kılavuzu ve çeşitli belgeler” ve “sık sorulan sorular” doğrultusunda kaydedilecektir.
Kayıt tamamlandıktan sonra aşağıdaki dokuman ekteki dilekçe ile beraber istenilen şekilde gönderilecektir.
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42 EEC) Sınıf 1 (ölçüm özelliği ve steril olmayan) kapsamındaki tıbbi cihazlar ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79EC) Diğerleri kapsamındaki tıbbi tanı cihazları için; Uygunluk Beyanı (Orjinali ve Türkçe çevirisi arka arkaya olmak üzere) UBB’de mevzuat sayfasında web üzerinden sertifika ekle kısmına eklenecektir. Ayrıca basılı kağıt halinde gönderilmeyecektir.
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamındaki Sınıf 1(ölçüm özelliği olan), Sınıf 1(steril), Sınıf 2a, Sınıf 2b ve Sınıf 3 tıbbi cihazlar ile Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79EC) Ek 2 Liste A , Ek 2 Liste B ve Kişisel Test Cihazları için; Uygunluk Beyanı (Orjinali ve Türkçe çevirisi arka arkaya olmak üzere) UBB’de mevzuat sayfasında web üzerinden sertifika ekle kısmına eklenecektir. Ayrıca basılı kağıt halinde gönderilmeyecektir. EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk-büyükeçilik onaylı kopyası, Dış İşleri Bakanlığı onaylı kopyası veya TÜRKAK onaylı kopyasından herhangi birisi (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi arka arkaya olmak üzere), UBB’de mevzuat sayfasında sertifika ekle kısmına girildikten sonra doküman olarak da ekteki dilekçe ile gönderilecektir.
- Türkçe Etiket Örneği ve Türkçe Kullanma Kılavuzu (cd ortamında olacaktır)
NOT 1: 01/01/2008 tarihiden itibaren tarafımızca onay verilmeyen ürünler piyasaya arz edilemeyecek ve kamu alımları için teklif edilemeyecektir. İşlemlerinizi bir an önce tamamlamanız daha sonraki yığılmadan kaynaklanan aksaklıkları engelleyecektir.
NOT 2: Genel Müdürlüğümüz bu yönetmelikler dışındaki ürünlerin UBB’ye kaydını istememektedir.
NOT 3: Ismarlama cihazların ve Sistem İşlem Paketi olan cihazların UBB’ye kaydı için düzenlemeler devam ettiğinden bu cihazlarla ilgili duyuru daha sonra yapılacaktır.
