Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ

6 Ağustos 2010 CUMA

Resmî Gazete

Sayı : 27664

TEBLİĞ

Sosyal Güvenlik Kurumundan:

SOSYAL GÜVENLİK KURUMU SAĞLIK UYGULAMA TEBLİĞİNDE

DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR TEBLİĞ

             MADDE 1 – 25/3/2010 tarihli ve 27532 sayılı 1. Mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği”nin (SUT) 4.2. numaralı maddesinin yedinci fıkrasının son cümlesi yürürlükten kaldırılmıştır.

             MADDE 2 – SUT’un 4.5.4.D-1 numaralı maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki gibi değiştirilmiştir.

             “(1) Kronik böbrek yetmezliği tanısı konulan ve diyaliz tedavisi alması gerektiği erişkin/çocuk nefroloji uzman hekimi tarafından düzenlenecek tek hekim raporu ile belgelendirilen diyaliz hastaları, bu tedavilerini sözleşmeli resmi sağlık kurumlarında veya 18/6/2010 tarih ve 27615 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Diyaliz Merkezleri Hakkında Yönetmelik” hükümlerine uygun olarak açılan Kurumla sözleşmeli özel diyaliz merkezlerinde yaptırabilirler. Hemodiyaliz raporları, hastanın bulunduğu ilde nefroloji uzmanı bulunmaması durumunda sertifikalı uzman tabip tarafından da düzenlenebilir. Daha önce düzenlenen ve düzenlendiği tarih itibariyle uygulamada olan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğine uygun sağlık raporları geçerlidir. Akut böbrek yetmezliği tanısıyla yapılan diyaliz işlemlerinde hekim raporu aranmaz.”

             MADDE 3 – SUT’un 4.5.4.D-2-1 numaralı maddesinin birinci fıkrasının ilk cümlesi aşağıdaki gibi değiştirilmiştir.

             “Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) için gerekli tek hekim raporu erişkin/çocuk nefroloji uzman hekimi tarafından düzenlenecek olup, daha önce düzenlenen ve düzenlendiği tarih itibariyle uygulamada olan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğine uygun sağlık raporları geçerlidir.”

             MADDE 4 – SUT’un 6.1.2 numaralı maddesine (5) numaralı fıkra olarak aşağıdaki fıkra ilave edilmiştir.

             “(5) Sürekli görevle yurtdışına gönderilenler ile bunların yurt dışında birlikte yaşadıkları bakmakla yükümlü olduğu kişilere, SUT eki “Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Listesi” nde (EK-2) yer alan hastalıklarda kullanılacak ilaçların;  söz konusu hastalıklar için SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, hasta adına düzenlenmiş reçete ile sağlık raporu ve eki yurt dışı görevine dair resmi belge ibrazına dayanılarak en fazla bir yıllık tedavi dozunda reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.(Tebliğde belirlenen süresi 1 yıldan az olan raporlarda rapor süresi kadar ilaç verilir.)”

             MADDE 5 – SUT’un 6.2.2 numaralı maddesinin (2) numaralı fıkrasının son cümlesi olan “Ketiapin bipolar bozukluk endikasyonunda yalnızca akut atakların tedavisinde ödenir, idame tedavisinde ödenmez.” ifadesi çıkarılmıştır.

             MADDE 6 – SUT’un 6.2.9 numaralı maddesinde aşağıda belirtilen düzenlemeler yapılmıştır.

             a) SUT’un 6.2.9.A-1 numaralı maddesinin (3) numaralı fıkrasının son cümlesi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

             “Metoksipolietilen glikol epoetin beta için ise tedaviye başlama dozu iki haftada bir; 0,4-0,94 mcg/kg, idame dozu ise ayda bir 0,8-1.88 mcg/kg dır."

             b) SUT’un 6.2.9.C numaralı maddesine (5) numaralı fıkra olarak aşağıdaki düzenleme ilave edilmiştir.

             “(5) Parikalsitolün oral formları; evre 5 kronik böbrek yetmezliği hastalığı olup, periton diyaliz tedavisi altında olan, 3 aylık aktif D vitamini tedavisine ve Ca düzeyi 1.25 mmol/L konsantrasyonlu diyalizat solusyonu kullanmasına rağmen, albumin ile düzeltilmiş  serum kalsiyumu 10.2 mg/dl altında ve serum fosfor 5.5 mg/dl altında ve parathormon (PTH) düzeyi 500 pg/ml’nin üzerinde olan hastalarda kullanılır. Düzeltilmiş serum kalsiyum düzeylerinin 10.2 mg/dl veya serum fosfor düzeylerinin 6 mg/dl’yi geçtiği durumlarda kesilir. Nefroloji uzman hekimi tarafından düzenlenmiş sağlık raporuna dayanılarak nefroloji uzmanı veya diyaliz sertifikalı uzman hekimler tarafından reçete edilir. Tetkikler 3 ayda bir tekrarlanır ve tetkik sonucu reçeteye eklenir.”

             c) SUT’un 6.2.9 numaralı maddesine (D) maddesi olarak aşağıdaki düzenleme ilave edilmiştir.

             “6.2.9.D- Cinacalcet kullanım ilkeleri

             (1) Hemodiyaliz ya da periton diyaliz tedavisi altında bulunan diyalizat kalsiyumunu 1.25 mmol/L ile kullanılmasına rağmen albumin ile düzeltilmiş serum kalsiyum değeri ≥10.5 mg/dl, parathormon (PTH) düzeyi 700 pg/ml ve üzerinde olduğu belgelenen hastalarda cinacalcet tedavisi başlanabilir.

             (2) Serum P ve CaxP (çarpımı) değerleri ne olursa olsun PTH düzeyi 1000 pg/ml üzerinde olan hemodiyaliz ve periton diyaliz hastalarında PTH düzeylerini baskılamak amacıyla cinacalcet tedavisi başlanabilir.

             (3) Yukarıdaki hasta gruplarında serum Ca düzeyi 9.0 mg/dl altına düşen veya PTH düzeyi 400 pg/ml nin altına düşen hastalarda cinacalcet tedavisi kesilir.

             (4) Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi altındaki hastalarda, başlangıç değerleri nefroloji uzmanınca düzenlenen raporda belirtilmek kaydıyla, nefroloji uzmanları veya diyaliz sertifikalı uzman hekimler tarafından en fazla 3 ay öncesine ait Ca ve PTH değerleri reçeteye eklenmek suretiyle reçete edilebilir. Reçete tekrarında yeni tetkik sonuçlarının reçeteye eklenmesi gerekmektedir.”

             MADDE 7 – SUT’un 6.2.12.B numaralı maddesinin (1) numaralı fıkrasına e) ve f) bentleri olarak aşağıdaki düzenlemeler ilave edilmiş, (3) numaralı fıkrası çıkarılmıştır.

             “e) Nörolojik hastalıklardan; Myastenik Kriz, Limbik Ensefalit, Opsoklonus-Myoklonus, Eaton Lambert Sendromu, Rasmussen Ensefaliti, Stiff Person Sendromunda ilgili uzman hekimler tarafından,

             f) Kronik İnflamatuvar Polinöropati (CIDP) ve Multifokal Motor Nöropati (MMN) endikasyonlarında ise steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında ilgili uzman hekimler tarafından,”

             MADDE 8 – SUT’ un 6.2.13. numaralı maddesinde aşağıda belirtilen düzenlemeler yapılmıştır.

             a) SUT’ un 6.2.13.E-2 numaralı maddesi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

             “6.2.13.E-2- Kronik Hepatit C tedavisi

             (1) Anti HCV ve HCV RNA’sı pozitif hastalarda genotip tayini ile tedaviye başlanabilir.

             (2) Kronik hepatit C tedavisinde İnterferon + Ribavirin veya pegile interferon + Ribavirin kombinasyonu kullanılır. Ribavirin kullanımı için kontrendikasyon bulunanlarda tek başına interferon veya pegile interferon kullanılabilir. Tek başına ribavirin kullanım endikasyonu yoktur.

             (3) Tedavi süresi: Genotip 1 ve 4 için 48 haftadır. Tedavi başlandıktan sonra 12. hafta sonunda HCV RNA düzeylerin 2 log (100 kat) azalmayanlarda tedavi süresi 16 haftayı geçemez. 24. haftada HCV RNA pozitifliği devam eden hastalarda tedavi en geç 28. hafta sonunda kesilir. 16. haftada 2 log (100 kat) azalan hastalarda ve 28. haftada HCV RNA (-) olan hastalarda yazılacak reçetelerine HCV RNA analiz raporunun fotokopisi eklenir.

             (4) Erişkin  Genotip 2 ve 3 hastalarda ribavirin dozu en fazla 800 mg olacak şekilde verilir. Bu hastalarda gerek interferonun gerekse ribavirinin tedavi süresi en fazla 24 haftadır. Genotip 2 ve 3 hastaların tedavisinde 12 hafta sonundaki HCV RNA azalması koşulu aranmaz.

             (5) 3-18 yaş çocuklarda; Ribavirin dozu 15mg/kg/gün, maksimum 1200mg/gün dür. Pegile interferon daha önce interferon tedavisi almamış hastalarda uygulanabilir.”

             b) SUT’ un 6.2.13.E-3- numaralı maddesinin başlığı aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

             “6.2.13.E-3- Erişkin  Kronik Hepatit C hastalarında yeniden tedavi”

             c) SUT’ un 6.2.13.E-3- numaralı maddesinin (4) numaralı fıkrasında yer alan “17” ifadesi “18” olarak değiştirilmiştir.

             d) SUT’ un 6.2.13.E numaralı maddesine 6.2.13.E-4- numaralı maddesi olarak aşağıdaki düzenleme ilave edilmiştir.

             “6.2.13.E.4- 3-18 yaş çocuk Kronik Hepatit C hastalarında yeniden tedavi

             (1) Komplikasyonlar nedeniyle tedaviye 12. haftadan önce son verilmiş olan kronik hepatit C hastaları tedavi almamış hastalar ile aynı kurallara tabi olarak yeniden tedaviye alınabilirler."

             MADDE 9 – SUT’un 6.2.14 numaralı maddesinde aşağıda belirtilen düzenlemeler yapılmıştır.

             a) SUT’un 6.2.14.B numaralı maddesinin (1) numaralı fıkrasında yer alan “pemetrekset” ibaresi çıkarılarak, 6.2.14-C numaralı maddesinin (3) numaralı fıkrasına m) bendi olarak aşağıdaki şekilde ilave edilmiştir.

             “m) Pemetrekset;

             1-Lokal ileri evre ya da metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastalardan nonskuamöz (adenokarsinom ya da büyük hücreli karsinom) histolojik alt grubunda birinci basamak kemoterapi sonrası progresyon gelişen hastalarda tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir.

             2- Malign plevral mezotelyomada; üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir.”

             b) SUT’ un 6.2.14.C-h bendi aşağıda belirtildiği şekilde yeniden düzenlenmiştir.

             “h) Azasitidin ve Decitabin;

             1- Kemik iliği blast oranının %5 in üzerinde artmış olduğunun belirtildiği, içinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 4 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile 18 yaş üstü hastalarda kullanılmak üzere hematoloji uzmanı tarafından en fazla birer (1er) aylık tedavi miktarında reçete edilebilir.

             2- Azasitidin veya Decitabini 4 ay alan hastalarda yanıt değerlendirilmesi yapılır. Blast oranı %5 ve altına inen hastalar ile tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre blast oranında %50 den daha az azalma olan hastalarda tedavi kesilir. Blast oranı tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre %50 ve daha fazla azalan (ancak Blast oranı %5 in üstünde kalan) hastalarda bu durumu belirten yeni bir rapor düzenlenerek yalnızca 3 ay daha tedaviye devam edilir. Relaps olan hastalarda başlama kriterlerine uygun olarak tedaviye tekrar başlanabilir.

             3- Decitabin, yukarıdaki koşullarda 4 haftada bir 5 günlük sürede ( 20mg/m2/gün) toplam 100mg/m2 yi geçmeyecek şekilde kullanılır.

             4- Bu ilaçlar birlikte kullanılamaz"

             c) SUT’ un 6.2.14-C numaralı maddesinin (3) numaralı fıkrasına l) bendi olarak aşağıdaki düzenleme ilave edilmiştir.

             “l) Sorafenib;

             A) Metastatik renal hücreli karsinom (mRCC) endikasyonunda;

             1- Sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, içinde en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir ve en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum raporda belirtilmelidir.

             2- Temsirolimus, Sunitinib ve Sorafenib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

             B) Karaciğer kanserinde; lokal tedavi yöntemlerinin uygun olmadığı ve fonksiyonel karaciğer rezervinin Child-Pugh-A evresinde olduğu klinik ve labaratuar bulgularla raporda kanıtlanmış olan lokal ileri ve metastatik hepatocellüler kanserli olgularda;  daha önce en az bir kemoterapi tedavisi uygulanmış ve progresyon gelişmiş hastalarda, ikinci basamak tedavi seçeneği olarak kullanılabilir. Hastanın kemoterapiye engel olacak bir durumu var ise bu durum sağlık raporunda belirtilerek birinci basamakta da kullanılabilir. Sorafenib en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu, tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için progresyon olmadığı belirlenmeli, bu durum ve karaciğer rezervinin Child-Pugh A evresinde devam ettiği raporda belirtilmelidir."

             d) SUT’ un 6.2.14-C numaralı maddesinin (3) numaralı fıkrasına n) bendi olarak aşağıdaki düzenleme  ilave edilmiştir.

             “n) Lenalidomid; en az 2 kür standart multıple myelom tedavisi (VAD, MP veya diğer standart antimiyelom rejimler) kullanım sonrası hastalık progresyonu gelişmiş hastalardan aşağıda belirtilen durumlardan birinin olması halinde;

             1-Yeterli doz ve sürede talidomid veya bortezomib kürlerine dirençli veya EMG ile kanıtlanmış nöropati nedeni ile bu ajanların kullanılamadığı durumlarda,

             2-Transplantasyon sonrasında dirençli hastalığı olan multıple myelom (MM) hastalarının tedavisinde,

             3- Hematoloji ve/veya onkoloji uzmanının  yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimler tarafından reçete edilir. 3. ay sonunda en az minör yanıt yoksa tedavi sonlandırılır. 3. ay sonunda en az minör yanıt, 6. ay sonunda en az kısmi yanıt var ise tedavi bir yıla tamamlanabilir.”

             e) SUT’ un 6.2.14.C numaralı maddesinin (1) numaralı fıkrasında yer alan “Erlotinib” ibaresi çıkarılarak, 6.2.14-C numaralı maddesinin (3) numaralı fıkrasına o) bendi olarak aşağıdaki şekilde ilave edilmiştir.

             “o) Erlotinib; lokal ileri evre ya da metastatik adenokarsinom histolojik tipinde olan küçük hücreli dışı akciğer kanserli, hiç sigara kullanmamış, daha önce kemoterapi almış ve progresyon gelişmiş hastalarda;  bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak,  2. ve üzeri tedavi basamaklarında bu uzman hekimlerce reçete edilir.”

             f) SUT’ un 6.2.14-C numaralı maddesinin (3) numaralı fıkrasının a) bendi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.  

             “a) Trastuzumab; HER- 2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH (+) olan hastalarda;

             1- Metastatik meme kanseri tedavisinde, hastanın tedaviden fayda görmesi ve bu durumun reçete üzerinde hekim tarafından belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak 2. ve 3. basamak sağlık tesislerindeki uzman hekimlerce reçete edilir.

             2- Erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda; 9 haftalık tedaviden sonra “Trastuzumab Kullanımı İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu”nun tedaviyi yürüten hekim tarafından düzenlenerek bir örneğinin Sağlık Bakanlığı’na, diğer örneğinin Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü’ne gönderilmesi, bir örneğinin de her reçeteye eklenmesi gerekmektedir. En az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez.”

             g) SUT’un 6.2.14-C numaralı maddesinin (3) numaralı fıkrasının k) bendinin  (7) numaralı maddesi  aşağıdaki şekilde düzenlenmiştir.

             “7- Temsirolimus, Sunitinib ve Sorafenib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.”

             ğ) SUT’un 6.2.14-C numaralı maddesinin (3) numaralı fıkrasının i) bendinin (2) numaralı maddesi  aşağıdaki şekilde düzenlenmiştir.

             “2- Temsirolimus, Sunitinib ve Sorafenib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.”

             MADDE 10 – SUT’un 6.2.23 numaralı maddesi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

             “6.2.23 Amfoterisin-B, Kaspofungin, Anidilofungin, Vorikonazol, Posakonazol, Itrakonazol (İnfüzyon ve Solüsyon) Kullanım İlkeleri

             (1) Hastanın böbrek ve karaciğer fonksiyonları normal ise ilk tercih klasik amfoterisin-B veya fluconazol’dür.

             (2) Klasik amfoterisin-B'ye alerjik reaksiyon gösterdiğinin uzman hekim raporu ile belgelenmesi ya da hastanın karaciğer veya böbrek fonksiyon testlerinin laboratuar verileri ile bozuk olduğunun belgelenmesi halinde lipozomal veya lipid kompleks veya kolloidal dispersiyon amfoterisin-B veya kaspofungin veya anidilofungin veya posakonazol veya vorikanazol veya ıtrakonazol (infüzyon) kullanılabilir.

             (3) Itrakonazol Solüsyon;

             a) HIV pozitif veya bağışıklığı bozulan hastalardaki flukonazole dirençli özofajiyal kandidozun tedavisinde kullanılır.

             b) Hematolojik malignitesi olan veya allojenik kemik iliği transplantasyonu yapılan ve nötropeni gelişmiş (<500 hücre/ml) hastalardaki derin fungal (mantar) enfeksiyonların profilaksisinde (nötrofıl sayısının 500 ün üzerine çıkması durumunda tedavi süresi en fazla 7 gün olacaktır) kullanılır.

             c) Itrakonazol’un oral formları (Solüsyon formları hariç), Ek-2/A Listesinin 10.5 inci maddesinde belirtildiği şekilde reçetelenebilecektir.

             (4) Posakonazol;

             1- Aşağıda tanımlanan hastalardaki invazif mantar enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır. (Yukarıda yer alan (1) ve (2) numaralı fıkra hükümleri aranmaz.)

             -İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve uzun süreli nötropeni oluşabileceği düşünülen Akut Miyeloid Lösemi (AML) veya Miyelodisplastik Sendrom (MDS) nedeniyle remisyon–indüksiyon kemoterapisi alan hastalarda.

             -İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve Graft versus host hastalığına yönelik olarak yüksek doz immünsupresif tedavi alan allojenik hematopoetik kök hücre transplantı (HSCT) alıcısı olan hastalarda.

             2- Tedavi amaçlı olarak aşağıda tanımlanan durumlarda kullanılır.

             -İmmun yetmezliği olan Flukonazole dirençli orofarengeal kandiyazis tedavisinde.

             -Amfoterisin B, lipozomal amfoterisin B veya vorikonazol tedavilerine refrakter invazif aspergilozis tedavisinde.

             -Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da amfoterisin B’yi tolere edemeyen fusariozis hastalığı olan hastalarda.

             -Itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazol’u tolere edemeyen kromoblastomikoz ve micetoma hastalığı olan hastalarda.

             -Amfoterisin B ya da ıtrakonazol veya flukonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen koksidiodomikoz hastalığı olan hastalarda.

             (5) Anidulofungin, nötropenik olmayan (mutlak nötrofil sayısı≥500/mm3  olacak ve laboratuar sonucu aranacaktır.) erişkin hastalarda, dökümante (kültür pozitifliği) invazif kandidiyazis vakalarında reçetelendirilebilir.

             (6) Lipozomal amfoterisin-B, lipid kompleks veya kolloidal dispersiyon amfoterisin-B’nin parenteral formları, kaspofungin, anidilofungin, vorikanazol, posakonazol veya Itrakonazol (infüzyon) yukarıdaki şartları sağlayan uzman hekim raporu ve Enfeksiyon Hastalıkları Uzmanı onayı ile  yatarak tedavide kullanılır. Bu ilaçların oral formları ise yine uzman hekim raporu ve Enfeksiyon Hastalıkları Uzmanı onayı ile ayaktan tedavide de kullanılabilecektir.”

             MADDE 11 – SUT’un 6.2.27-A numaralı maddesine (5) numaralı fıkra olarak aşağıdaki fıkra ilave edilmiştir.

             “(5) Kombine koagülasyon faktörü/Protrombin kompleksi konsantreleri; kazanılmış koagülasyon bozuklukları ve kazanılmış hemofili hastalarında; hafif-orta şiddetteki kanamalarda, merkezi sinir sistemi kanamalarında, hayatı tehdit eden (hemodinamiği bozan) şiddetli kanamalarda veya cerrahi operasyonlarda, klinik şartlarda, bu durumun ve  hastanın tanısı ile  faktör düzeyini de (glanzmann trombastenisi ve inhibitör gelişmiş hastalar hariç) belirten hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimler tarafından bir dozda reçete edilebilir.”

             MADDE 12 – SUT’un 6.2.30 numaralı maddesinin (1) ve (2) numaralı fıkraları aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

             “(1) Pulmoner hipertansiyonda hastaların;

             a) Fonksiyonel kapasitelerinin NHYA sınıf  II, III veya IV olması,

             b) Vazoreaktivite testinin başarısız (etkisiz) olması,

             c) Üçüncü aylık tedavi sonrası kontrolünde klinik efor kapasitesi (6 dakika yürüme testi veya treadmil efor testi), hemodinami veya ekokardiyografik verilerinde düzelme olması veya stabil kalması,

             gerekmektedir.

             (2) Üçüncü ay kontrolünde PAB (Pulmoner arteryel basınç)'ta azalma olmaması (PAB'ın değişmemesi veya artması) halinde ve yukarıdaki verilerde düzelme olmaması halinde kombinasyon tedavilerine geçilebilir.”

             MADDE 13 – SUT’un 6.2.32 numaralı maddesine (3) numaralı fıkra olarak aşağıdaki fıkra ilave edilmiştir.

             “(3) Gadoksetat; sadece karaciğer ve safra yolları manyetik rezonans kolonjiografi (kontrastlı) incelemelerinde kullanılır.”

             MADDE 14 – SUT’un 6.2.33 numaralı maddesi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

             “6.2.33. Makula Dejenerasyonunda Kullanılan İlaçların Kullanım İlkeleri

             (1) Pegaptanib Sodyum, Ranibizumab ve Vertaporfin etken maddelerini içeren ilaçlar; 3. basamak sağlık tesislerinde en az üç göz hastalıkları uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu ile hasta anamnezi, FFA ve lezyona ait renkli resim rapora eklenerek, göz hastalıkları uzmanlarınca reçetelenerek uygulanır.

             (2) Pegaptanib sodyum ömür boyu; her bir göz için en fazla 7 enjeksiyon uygulanır.

             (3) Ranibizumab ömür boyu tek göze maksimum 6 enjeksiyon olmak üzere; hasta anamnezi, FFA ve lezyona ait renkli resim 3 ay süreli sağlık kurulu rapora eklenerek birer ay arayla 3 kez yükleme dozuyla başlanır. Hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği ve optik koherens tomografileri değerlendirilir ve tekrar tedavi gerekirse bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.

             (4) Bu grup ilaçlar ardışık ya da kombine olarak kullanılamayacaktır.

             (5) Bu grup ilaçlar 1.1.2011 tarihinden itibaren yalnızca ayaktan tedavi kapsamında ödenecektir.”

             MADDE 15 – SUT’un 6.2.38 numaralı maddesine (5) numaralı fıkra olarak aşağıdaki fıkra ilave edilmiştir.

             “(5) Eksenatid; metformin ve/veya sülfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış ve Vücut Kitle İndeksi tedavi başlangıcında 35 kg/m2’nin üzerinde olan ve tedavi öncesi anamnezde akut pankreatit geçirilme öyküsü bulunmayan tip 2 diyabet hastalarında kullanılabilir. Bu kriterlere uyan hastalara başlangıç dozu rapor şartı aranmaksızın (2x5mcg) (1 kutu) olarak endokrinoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Başlama kriterleri ilk reçetede belirtilecektir. Tedaviye devam edilecekse; devam kararı,  başlama kriterleri ve metformin ve/veya sülfonilüreler için hastaya verilen  maksimum dozlar, 6 ay süreli endokrinoloji uzman hekim raporunda belirtilir. Tedaviye devam edilecekse bundan sonraki raporlar 1 yıl süreli düzenlenebilir. Söz konusu raporlara dayanılarak yalnızca endokrinoloji uzmanlarınca reçete edilir. İnsülinlerle birlikte kesinlikle kullanılmaz. Tedavi esnasında akut pankreatit geçirilmesi durumunda ilaç kesilir ve tekrar kullanılmaz.”

             MADDE 16 – SUT eki Ek-2 listesinde aşağıda yer alan düzenlemeler yapılmıştır;

             a) SUT eki Ek-2 listesinin  (3.10) numaralı maddesinde yer alan parantez içi ifade çıkarılmıştır.

             b) SUT eki Ek-2 listesinin  (4) numaralı maddesine aşağıdaki düzenleme ilave edilmiştir.

             “4.7.11 Diüretikler” 

             c) SUT eki Ek-2 listesinin (7.2) numaralı maddesine aşağıdaki düzenlemeler ilave edilmiştir.

             “7.2.1.4 Eksenatit

             7.2.3 Pankreas Yetmezliği, Ekzokrin Pankreas Bozukluğu

             7.2.3.1 Simetikon (300mg) (kombinasyonları dahil)”

             d) SUT eki Ek-2 listesinin (9.2) numaralı maddesine aşağıdaki düzenleme ilave edilmiştir.

             “9.2.19 Enteral beslenme ürünleri (sadece oral beslenmenin mümkün olmadığı skleroderma hastalığında muafiyet kapsamındadır.)”

             e) SUT eki Ek-2 listesinin (10.5) numaralı maddesine aşağıdaki düzenleme ilave edilmiştir.

             “10.5.8. Mitoksantron*”

             f) SUT eki Ek-2 listesinin  (13.5) numaralı maddesine aşağıdaki  düzenleme ilave edilmiştir.

             “13.5.3 TNF-alfa blokerleri”

             g) SUT eki Ek-2 listesinin  (15) numaralı maddesine aşağıdaki  düzenleme ilave edilmiştir.

             “15.13 Ailesel (herediter) oto inflamatuar hastalıklar (FMF ve muckle wells sendromu)

             15.13.1 Anakinra”

             ğ) SUT eki Ek-2 listesinin  (15.10), (15.11), (15.12) numaralı maddeleri aşağıdaki şekilde yeniden numaralandırılmıştır.

             15.10. Osteomiyelit

             15.10.1. Antibiyotikler

             15.11. Nörojenik mesane

             15.11.1.Tolterodine-L

             15.11.2. Oksibutin

             15.11.3. Trospium

             15.11.4. Propiverin

             15.11.5. Darifenasin   

             15.12. Çölyak hastalığı

             15.12.1. Glutensiz un ve mamul ürünler (SUT’un 6.2.16 numaralı maddesine göre)

             h) SUT eki Ek-2 listesinin  (14.1.6) numaralı maddesi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

             “14.1.6 Ursodeoksikolikasit*”

             MADDE 17 – SUT eki Ek-2/A listesinde aşağıda yer alan düzenlemeler yapılmıştır;

             a) SUT eki Ek-2/A listesinin 1-A) numaralı maddesine (13) numaralı madde olarak aşağıdaki düzenleme eklenmiştir.

            b) SUT eki Ek-2/A listesinin 6-B) numaralı maddesine (5.1) numaralı maddesi olarak aşağıdaki düzenleme ilave edilmiştir.

            c)   SUT eki Ek-2/A listesinin 6-C) numaralı maddesine (5) numaralı  madde olarak aşağıdaki düzenleme ilave edilmiştir.

            d) SUT eki Ek-2/A listesinin (10) numaralı maddesine (19) ve (20) numaralı maddeler olarak aşağıdaki düzenlemeler ilave edilmiştir.

             MADDE 18 – SUT eki Ek-2/B listesinde aşağıda yer alan düzenlemeler yapılmıştır;

             a) SUT eki Ek-2/B listesinin (4) numaralı maddesinde yer alan  “Doripenem” etken maddesinden sonra gelmek üzere “Sulbaktam, Kolistimetat ve Daptomisin” etken maddeleri ilave edilmiştir.

             b) SUT eki Ek-2/B listesinin (2) numaralı maddesi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

             “2. Amfoterisin-B formları, Itrakonazol, Kaspofungin, Anidulofungin ve Vorikonazol (bu etken maddelerin parenteral formları) (SUT’un 6.2.23 maddesi esaslarına göre)”

             c) SUT eki Ek-2/B listesine (52) numaralı madde olarak aşağıdaki düzenleme ilave edilmiştir.

             “52. Kombine koagülasyon faktörü/Protrombin kompleksi konsantreleri (6.2.27 maddesi esaslarına göre, yalnızca kazanılmış koagülasyon bozuklukları ve kazanılmış hemofililerde)”

             MADDE 19 – SUT eki Ek-2/C listesinde aşağıda yer alan düzenlemeler yapılmıştır;

             a) SUT eki Ek-2/C listesinin  (25) numaralı maddesi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

             “25. Imigluseraz, (SUT’un 6.2.10 numaralı maddesinde yer alan esaslara göre)”

             b) SUT eki Ek-2/C listesinin 39 numaralı  maddesi çıkarılmıştır.

             c) SUT eki Ek-2/C listesinin 45 numaralı    maddesi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

             “45. Solifenasin, Tolterodine-L, Trospiyum, Darifenasin, Propiverin; Oksibutinine yanıt alınamayan ya da tolere edemeyen hastalarda tüm uzman hekimler tarafından, uzman hekimlerce düzenlenen rapora dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.”

             MADDE 20 – SUT’un 7.1 numaralı maddesinin 18 inci fıkrasında yer alan “ve İlaçlı Stent bedelleri” ibaresi metinden çıkarılmıştır.

             MADDE 21 – SUT’un “7.3” numaralı maddesine, aşağıda belirtilen madde 7.3.25 inci madde olarak ilave edilmiştir.

             “7.3.25. İlaçlı Stent

             (1) İlaçlı Stentlerin aşağıdaki olgularda kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanır;

             a) Referans damar çapı 3.0 mm altında ve 15 mm üzerinde olan olgularda (her iki koşulu bir arada sağlaması şartıyla),

             b) Rekürrent (stent restenozu tespit edilmiş olup balon anjioplasti uygulanmış ancak tekrar restenoz gelişmiş) in-segment stent restenozu olan olgularda,

             (2) Bir hastada en fazla 3 (üç) adet ilaçlı stentin bedeli Kurumca karşılanır.

             (3) Yukarıdaki bilgilerin hasta dosyasında bulunması zorunludur.”

             MADDE 22 – SUT’un 7.3.3 üncü maddesinde aşağıda yer alan düzenlemeler yapılmıştır.

             a) Birinci fıkrasına “kullanım süresi ve” ibaresinden sonra “ikinci fıkrada belirtilen miktarları geçmemek üzere” ibaresi eklenmiştir.

             b) İkinci fıkrası aşağıda belirtildiği şekilde değiştirilmiştir.

             “(2) Sağlık raporuna dayanılarak tüm hekimlerce; en fazla 2 (iki) aylık dozlar halinde;

             a) Kolostomi ve ürostomide en fazla 60 torba, 20 adaptör ve 2 pasta,  İleostomili hastada ise 90 torba, 30 adaptör ve 3 pastayı geçmemek üzere,

             b) Aşağıda sayılan durumlarda ise kolostomide en fazla 90 torba, 30 adaptör ve 3 pasta, ileostomide ise 135 torba, 45 adaptör ve 5 pastayı geçmemek üzere;

             1) Torbanın cilde uzun süre yapışık kalmasını engelleyecek karın duvarı ya da stomaya ait fiziksel şekil bozukluklarında,

             2) Günde bir torbayla kontrol edilemeyecek derecede fonksiyonel bozuklukları olan hastalarda,

             3) Ostomi etrafında oluşacak cilt ülserlerinde, bu durumları devam ettiği sürece,

             reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.”

             MADDE 23 – SUT’un 7.3.13.A numaralı maddesine, aşağıda belirtilen madde 7.3.13.A-3 üncü madde olarak ilave edilmiştir.

             “7.3.13.A-3 Koklear İmplant Yedek Parçaları

             (1) Konuşma İşlemcisi, 7 (yedi) yıldan önce yenilenemez. Ancak Kİ kurul raporuna istinaden tamiri mümkün olmayan durumlarda (kullanıcı kusuruna bağlı olmaksızın) bu süre dikkate alınmadan süresinden önce yenilenebilir. 7 (yedi) yılı dolduran kişilerde Kİ kurulunun uygun görmesi halinde Kİ kurul raporuna istinaden yenilenebilecektir.

             (2) Kullanıcı kusuru olmaksızın bozulan pil yuvaları garanti kapsamının dışında ancak 2 (iki) yılda bir olmak üzere Kİ kurul raporuna istinaden yenilenilir. Bu süreden önce yenilenmez.

             (3) Kullanıcı kusuru olmaksızın aktarıcıların (transmitter, bobin), garanti kapsamının dışında ancak 2 (iki) yılda bir olmak üzere Kİ kurul raporuna istinaden yenilenilir. Bu süreden önce yenilenmez.”

             MADDE 24 – SUT’un 7.3.14 numaralı maddesine, 4 üncü fıkradan sonra gelmek üzere aşağıdaki fıkralar ilave edilmiştir.

             “(5) “I” vida olarak tanımlanan monoaxial torakolumbar posterior vidaların kullanılması halinde, vida ve konnektörünün (SUT eki Ek-5/E Listesinde 102.350 veya 102.355 veya 102.360 sıra nolu ürünler) toplam fiyatı, torakolumbar posterior polyaxial vida (SUT eki Ek-5/E Listesinde 102.130 sıra nolu ürün) fiyatını geçemez.

             (6) Torakolumbar posterior polyaxial titanyum açık cement enjekte edilebilir vidaların, revizyon olgularında veya osteoporotik hastalarda kullanılması halinde Kurumca bedeli karşılanır.

             (7) Listedeki ürünlerin özel materyallerle (gümüş, HA, antibakteriel vb.) kaplanması halinde listede belirtilen kaplamasız eşdeğer malzeme bedelleri üzerinden ödenir.

             (8) Perkütan vidaların, sadece perkütan girişimlerde kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanır.”

             MADDE 25 – SUT’ un 7.3.16 numaralı maddesine 4 üncü fıkradan sonra gelmek üzere aşağıdaki fıkralar ilave edilmiştir.

             “(5) Seramik (oxinium, zirkonium, alumina, v.s) diz protezleri 50 (elli) yaşın altında olan hastalarda  kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.

             (6) Kalça protezi revizyon ameliyatlarında ve gelişimsel kalça çıkığı ve acetabulum displazisi olan hastalarda; dual mobilite asetebular cup komponentinin kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.

             (7) Modüler kalça revizyon femoral komponentlerde proksimal parça, metaphysial parça veya uzatma parçalarının kullanılması halinde proksimal parça başta olmak üzere en fazla iki parça bedeli Kurumca karşılanır. Distal kilitleme vidası kullanılması halinde de en fazla iki adet vida bedeli karşılanır.

             (8) Primer Tibial Komponent Tibial Stem (SUT eki Ek-5/F Listesinde 100.546, 100.547, 100.548, 100.549 ve 100.550 kodlu malzemeler), ileri derecelerde deformitesi olup, Wedge, Augment, Blok, Blok Grefti kullanılan hastalarda stabiliteyi artırmak amacıyla kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.

                (9) Tibial Komponent-Tibial Stemler (SUT eki Ek-5/F Listesinde 100.546, 100.547, 100.548, 100.549 ve 100.550 kodlu malzemeler); ileri deformiteli, defektli veya kama kullanılan olgularda stabiliteyi artırmak için kullanılan primer uzatma stemleri olup, ancak bu şartlarda kullanıldığında ilave ödeme yapılacaktır. Tibial base plate’e sonradan sabitlenen veya doğal olarak sabitlenmiş, kanat, peg, vida ve adı resmi kodlamada stem bile olsa, tüm bu komponentler tibial komponentin parçaları olup, ayrıca bu parçalara ayrı ayrı ödeme yapılmayacaktır.

             (10) Primer femoral stem / modular proximal parça (Ek-5/F listesinde 100.218 kodlu malzeme) kullanılması halinde ayrıca boyun/sleeve ödenmez.

             (11) Kalkar destekli femoral stemler, trokanterik kırık ve kalça revizyon vakalarında kullanılması halinde Kurumca bedeli karşılanır.”

             MADDE 26 – SUT eki “Fiyatlandırılmış Tıbbi Sarf Malzemeleri Listesi”ne (EK-5/A2) eklenen tıbbi malzemeler (1) numaralı listede belirilmiştir.

             MADDE 27 – SUT eki “Kurumca Bedeli Karşılanacak Ortopedi Ve Travmatoloji Branşında Yer Alan Artroplasti  Alanı Tıbbi Malzeme Listesi”nde (Ek-5/F) materyal ismi ve birim fiyat değişikliği yapılan kodlar (2) numaralı listede belirtilmiştir.

             MADDE 28 – Bu Tebliğin;

             a) 4 ila 19 uncu maddeleri 9/08/2010 tarihinde,

             b) 21 ve 26 ncı maddeleri 5/7/2010 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,

             c) 22 nci maddesi 23/06/2010 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,

             d) Diğer hükümleri bu Tebliğin yayımı tarihinde,

             yürürlüğe girer.

             MADDE 29 – Bu Tebliğ hükümlerini Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanı yürütür.