Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ-16.06.2020

Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığından:

SOSYAL GÜVENLİK KURUMU SAĞLIK UYGULAMA TEBLİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR TEBLİĞ

MADDE 1- 24/3/2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.1.5 numaralı maddesinin yedinci fıkrasında yer alan “, güvenlik izlem formunun ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak hasta adına düzenlendiği ibaresi” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 2- Aynı Tebliğin 4.2.6.A-1 numaralı maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“4.2.6.A-1 - Çocuklarda;

(1) Tedaviye başlanabilmesi için hastanın çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra; büyümeyi etkileyen sistematik bir hastalığı veya beslenme bozukluğu olmayan, boy sapması -2,0 standart sapmadan (SD) küçük ve yıllık büyüme hızı ve kemik yaşı için aşağıda yer verilen kriterleri birlikte karşılayan hastalarda çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu 1 yıl süreli sağlık kurulu raporu ile büyüme hormonu tedavisine başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

a) Yıllık büyüme hızı;

1) 0-2 yaş aralığında 10 cm’nin altında,

2) 2,1-4 yaş aralığında 7 cm’nin altında,

3) 4,1 yaş-ergenlik döneminde 5 cm’nin altında,

4) Puberte’de; izleme süresi ve büyüme hızı hastanın diğer bulgularına göre çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimince değerlendirilmesi,

b) Kemik yaşı;

1) 4 yaş öncesi veya puberte döneminde kemik yaşı geriliği dikkate alınmayacaktır.

2) 4 yaş ve puberte arası kronolojik yaşa göre en az 2 yıl geri olması, 

3) Pubertal dönem için sadece epifizlerin açık olması, (Puberte kıstasları: erkeklerde gonadarj (testis hacimlerinin) 4 ml ve üzerine çıkması, kızlarda T2 düzeyinde telarşın olması pubertenin başlangıcı olarak kabul edilecektir.)

c) Ötiroid hastalarda uygulanan büyüme hormonu uyarı testlerinden en az ikisine (laboratuvarın kriterlerine göre) yetersiz yanıt alınarak izole büyüme hormonu eksikliği veya büyüme hormonunun diğer hipofiz hormonlarının eksikliği ile birlikte olması (hipopituitarizm),

ç) Boy sapması patolojik olan <-2 SD ve yıllık uzama hızı yetersiz kalan, kemik yaşı takvim yaşına göre 2 yıldan daha fazla geri olan (4 yaş altı veya puberte dönemi hariç), ancak yapılan 2 büyüme hormonu uyarı testine yeterli yanıt alınan hastalara uyku esnasında büyüme hormonu profili çıkartılmalı ve hastada büyüme hormonu eksikliği olmamasına rağmen eğer büyüme hormonu salınımında bir bozukluk söz konusu ise, yani nörosekretuar disfonksiyon söz konusu ise ya da hastanın test öncesi bakılan serum IGF-1 düzeyi <-2 SD olması koşuluyla yapılacak olan IGF-1 jenerasyon testi ile hastada biyoinaktif büyüme hormonu saptanmış olması,

d) Epifizlerin açık olması dışında başkaca şartlar aranmaksızın; moleküler genetik testlerle hipotalamo-hipofiz gelişim defekti gösterilmiş organik büyüme hormonu eksikliği veya hipotalamo-hipofiz aksını/hipofiz bölgesini etkileyen intrakraniyal cerrahilere bağlı büyüme hormonu eksikliği tespit edilmesi,

e) Bu bendin uygulanmasında başkaca şart aranmaksızın aşağıdaki hallerde;

1) Gestasyonel yaşa göre doğum ağırlığı ve/veya boy uzunluğu standart sapması <-2 doğmuş olup 4 yaş ve üzerinde büyümeyi yakalayamamış (son yıl süresince uzama hızı standard sapması <0) olması,

2) Gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş kısa boylu çocuklarda mevcut uzunluk standart sapması <-2,5 ve anne-babaya uyarlanmış standart sapması <-1 olması,

(2) Büyüme hormonu ile tedavisine başlanmış hastalarda epifiz hatlarının açık olması tedavinin devamı için yeterli olup kemik yaşı geriliği şartı aranmaz. Bu hususlar yeni düzenlenecek 1 yıl süreli sağlık kurulu raporunda belirtilir.

(3) Tedaviler aşağıda yer alan kriterlerin herhangi birinin varlığında sonlandırılır.

a) Epifiz hattı kapandığında,

b) Yıllık büyüme hızı 4 cm ve altında olduğunda,

c) Boy uzunluğu kızlarda 157 cm’ye erkeklerde 168 cm’ye ulaştığında,

ç) Kemik yaşı kızlarda 14, erkeklerde 16 yaşa ulaştığında.”

MADDE 3- Aynı Tebliğin 4.2.7 numaralı maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(4) Farklı etken maddeli düşük molekül ağırlıklı heparinlerin birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.”

MADDE 4- Aynı Tebliğin 4.2.10.A-1 numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Üçüncü fıkrasının (c) bendinde yer alan “1,25” ibaresi “2,5” ve (ç) bendinde yer alan “5” ibaresi “15” şeklinde değiştirilmiştir.

b) Beşinci fıkrasının sonuna aşağıdaki cümleler eklenmiştir.

“Aralıksız bir yıl süreyle tedaviye ara verilmesi durumunda ilaca tekrar başlamak için başlangıç kriterleri aranır. Bir yıldan kısa süreyle tedaviye ara verilmesi durumunda başlangıç kriterleri aranmaksızın tedaviye devam edilebilir.”

MADDE 5- Aynı Tebliğin 4.2.12.A numaralı maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“4.2.12.A - Spesifik immünglobulinlerin kullanım ilkeleri

(1) Hepatit B ve tetanoz immünglobulinlerinin ayakta tedavide, sadece Sağlık Bakanlığının onay verdiği endikasyonlarda ve dozlarda olmak üzere uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından birer aylık dozda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(2) Hepatit B immünglobulini (HBIg)’nin, Hepatit B virüs yüzey antijeni (HbsAg) taşıyan hastalarda karaciğer transplantasyonu sonrası enfeksiyon profilaksisi endikasyonunda belirlenen risk grubuna göre aşağıdaki durumların rapor/reçetede belirtilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

a) Risk grupları ve kriterleri aşağıda yer almaktadır:

1) Yüksek risk grubu hastalar;

a) Karaciğer nakli öncesi HBV DNA pozitif olan veya

b) Karaciğer nakli öncesi HBeAg pozitif olan veya

c) Karaciğer nakli öncesi hepatoselüler kanseri bulunan veya

ç) Delta virüs veya HIV ile ko-enfekte olan veya

d) Karaciğer nakli öncesi antiviral tedaviye direnç öyküsü ya da uyumsuzluğu

olanlardır.

2) Düşük risk grubu hastalar; karaciğer nakli öncesi HBV DNA negatif olanlardır.

b) Karaciğer naklinin anhepatik fazında; yüksek risk grubu hastalarda 10.000 IU, düşük risk grubu hastalarda 5.000 IU HBIg kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

c) Düşük ve yüksek risk grubundaki hastalara karaciğer naklinden sonra;

1) 7 gün boyunca her gün 2.000 IU HBIg kullanılabilir. Nakilden 7 gün sonra HBsAg ve AntiHBs düzeylerine bakılır. HBsAg negatif olması durumunda ve/veya AntiHBs düzeyi>100 IU/l ise aylık 2.000 IU HBIg idame tedavisi uygulamasına geçilir.

2) Nakilden 7 gün sonra HBsAg pozitif olması durumunda ve/veya AntiHBs düzeyi<100 IU/l 7 gün boyunca her gün 2.000 IU HBIg kullanılabilir. Nakilden 14 gün sonra AntiHBs düzeylerine yeniden bakılır. AntiHBs düzeyi>100 IU/l ise aylık 2.000 IU HBIg idame tedavisi uygulamasına geçilir.

3) Nakilden 14 gün sonra AntiHBs düzeyinin<100 IU/l olması halinde 7 gün boyunca her gün 2.000 IU HBIg kullanılabilir. Bu sürenin de sonunda AntiHBs düzeyinden bağımsız olarak aylık 2.000 IU HBIg idame tedavisi uygulamasına geçilir.

ç) HBIg idame tedavileri için düzenlenen her reçetede HBsAg veya HBV DNA sonuçları yer almalıdır;

1) HBsAg veya HBV DNA sonucunun pozitif olması durumunda HBIg tedavisi sonlandırılır.

2) Düşük risk grubu hastalarda her halukarda karaciğer naklinden 1 yıl, yüksek risk grubu hastalarda karaciğer naklinden 5 yıl sonra HBIg tedavisi sonlandırılır.”

MADDE 6- Aynı Tebliğin 4.2.12.B numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Birinci fıkrasına aşağıdaki bentler eklenmiştir.

“g) Antikor üretim bozukluğunun görüldüğü primer immün yetmezlik sendromlarında hematoloji, göğüs hastalıkları veya immünoloji ve alerji uzman hekimleri tarafından,

ğ) Profilaktik antibiyotiklerin başarısız veya kontrendike olduğu kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarındaki hipogamaglobulinemi ve rekürren bakteriyel enfeksiyonlarda veya multipl miyelom (MM) hastalarındaki hipogamaglobulinemi ve rekürren bakteriyel enfeksiyonlarda veya allojenik hematopoietik kök hücre transplantasyonu öncesinde veya sonrasında hipogamaglobulinemi endikasyonlarında hematoloji veya çocuk hematolojisi ve onkolojisi uzman hekimleri tarafından,”

b) Maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(3) Yalnızca subkütan yolla kullanılan immünglobulinlerin birinci fıkranın (g) ve (ğ) bentlerinde tanımlanan durumlarda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.”

MADDE 7- Aynı Tebliğin 4.2.13.1 numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Üçüncü fıkrasında yer alan “Tenofovir alafenamid fumaratın yalnızca aşağıda tanımlı hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.” cümlesi ile aşağıdaki alt maddeler yürürlükten kaldırılmıştır.

“1- Kronik steroid kullanımı olan veya travma ilişkili olmayan kemik kırığı öyküsü veya osteoporozu olan hastalar veya

2- GFR<60 ml/dk/1,73m² veya kan fosfat düzeyi<2,5 mg/dl olan veya albüminüri/proteinürisi olan veya diyalize giren veya renal transplantasyon yapılmış hastalar.”

b) Dördüncü fıkrasının (d) bendinin ikinci cümlesi yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 8- Aynı Tebliğin 4.2.13.3.2 numaralı maddesinin beşinci fıkrasında yer alan “bir” ibaresi “iki” şeklinde değiştirilmiş, aynı fıkranın sonuna “İkinci defaya mahsus olarak düzenlenecek Kronik Hepatit C hastalığının tedavisinde;” ibaresi ve aşağıdaki bentler eklenmiştir.

“a) Nonsirotik veya Child-Pugh A karaciğer sirozu olan hastalarda (Glekaprevir+Pibrentasvir)+Ribavirin ile maksimum tedavi süresi toplam 16 haftadır.

b) Child-Pugh B veya Child-Pugh C karaciğer sirozu olan Genotip 1, 4, 5 veya 6 hastalarda (Sofosbuvir+Ledipasvir)+Ribavirin ile maksimum tedavi süresi toplam 24 haftadır.”

MADDE 9- Aynı Tebliğin 4.2.14.C numaralı maddesinin üçüncü fıkrasında aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) (n) bendinin birinci alt maddesinin (a) alt bendinde yer alan “dirençli” ibaresi “yeterli cevap alınamayan” şeklinde değiştirilmiştir.

b) (u) bendinin beşinci alt maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“5) Enzalutamid ve abirateron etken maddeli ilaçların ardışık kullanımının bedelleri yalnızca Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı bulunması halinde Kurumca karşılanır.”

c) (y) bendinin ikinci alt maddesinin (b) alt bendinde yer alan “55 ml/dk” ibaresinden sonra gelmek üzere “’nın altında” ibaresi eklenmiştir.

ç) (çç) bendinin üçüncü alt maddesinde yer alan “yoksa veya” ibaresinden sonra gelmek üzere “konstitusyonel” ibaresi ve “semptomlarda” ibaresinden sonra gelmek üzere “(ateş, gece terlemesi, kilo kaybı veya kaşıntı vb. semptomlarından herhangi biri)” ibaresi eklenmiştir.

d) (gg) bendinin sonuna aşağıdaki cümle eklenmiştir.

“Dosetaksel toksisitesi nedeniyle dosetaksel kemoterapisinin kesilmesi durumunda trastuzumab ve pertuzumab kombinasyonu ile tedaviye devam edilebilir.”

e) (uu) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“uu) Ekulizumab yalnızca; 

1) Atipik Hemolitik Üremik Sendrom (aHÜS) tedavisinde aşağıdaki (a), (b) ve (c) alt bentlerinde yer alan kriterleri birlikte sağlayan hastalarda tedaviye başlanılması ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az bir nefroloji uzman hekiminin yer aldığı ve aşağıdaki durumların belirtildiği en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden nefroloji uzman hekimleri tarafından birer aylık dozda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

a) Plazma değişimi veya plazma infüzyonu öncesi ölçülmüş ADAMTS-13 aktivitesi ≥%5 olan (Plazma değişimi veya plazma infüzyonu uygulanmışsa bu işlemden 14 gün sonra trombosit sayısının>30.000/mm³ ve serum kreatinin düzeyinin >150 µmol/L olması durumunda ADAMTS-13 aktivitesi ≥%5 olarak kabul edilir.) ve tanı öncesi son 14 gün içinde kanlı diyare var ise E.Coli STEC (-) olan ve dissemine intravasküler koagülopati laboratuvar bulguları taşımayan Trombotik Mikroanjiyopati (TMA)’de,

b) Yaygın damar içi pıhtılaşma sendromu, ilaç etkisi, immün vb. nedenlerle açıklanamayan trombositopenisi olan (Trombosit sayısının <150.000/mm³ veya takipli hastada başlangıç trombosit değerine göre %25 ve üzerinde düşüş olması) ve hemolizin eşlik ettiği (Haptoglobin düşüklüğü veya LDH seviyesinin normalin 1,5 kat üstünde olduğu ve periferik kan yaymasında >%1 şistosit varlığı ve direkt Coombs negatifliği ile gösterilmiş) veya bu bulguların tespit edilmediği olgularda TMA varlığını gösteren doku biyopsisi incelemesi bulunan aktif ve progrese Trombotik Mikroanjiyopati (TMA)’de,

c) Böbrek fonksiyon bozukluğu (serum kreatinin düzeyinin referans üst sınırından >%20 olması veya eGFR düzeyinin <60 ml/dk olması veya biyopsi ile gösterilmiş böbrek hasarı olması) veya nörolojik tutulum (epileptik atak/konfüzyon/parezi/pleji/koma vb.) veya kalp-damar sistemi tutulumu (miyokard enfarktüsü/pulmoner embolizm/diğer vasküler trombozlar) veya gastrointestinal tutulum (diyare/bulantı/kusma/karın ağrısı vb.) veya pulmoner tutulum (dispne/pulmoner hemoraji/pulmoner ödem vb.) veya göz tutulumunun (ağrı ve bulanık görüntü/retinal damar oklüzyonu/retinal hemoraji vb.) eşlik ettiği Trombotik Mikroanjiyopati (TMA)’de.

2) Paroksismal Noktürnal Hemoglobinüri (PNH) tedavisinde aşağıdaki kriterlerden en az birini karşılayan hastalarda tedaviye başlanılması ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az bir hematoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli aşağıdaki durumların belirtildiği sağlık kurulu raporuna istinaden hematoloji uzman hekimleri tarafından birer aylık dozda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

a) Kemik iliği normoselüler veya hiperselüler iken granülosit klonunun akım sitometrik olarak (FLAER testi) %1’in üzerinde olduğu gösterilen ve LDH seviyesinin normalin 1,5 kat üstünde olduğu kronik hemoliz ve buna eşlik eden PNH bulgusu olan olgularda,

b) Kemik iliği hipoplastik veya aplastik iken granülosit klonunun akım sitometrik olarak %1’in üzerinde olduğu gösterilen ve LDH seviyesinin normalin 1,5 kat üstünde olduğu kronik hemoliz ve buna eşlik eden PNH bulgusu olan olgularda,

c) Transplantasyon öncesi dönemde transfüzyon gereksinimini azaltmak ve kronik hemolize bağlı komplikasyonları önlemek amacıyla allojenik kemik iliği nakline hazırlanan PNH ile ilişkili en az bir bulgunun eşlik ettiği olgularda,

ç) Kök hücre nakli yapılamayan ve immunsüpresif tedaviye yanıt alınamayan kronik hemoliz ve buna eşlik eden PNH bulgusu olan olgularda,

d) Allojenik kök hücre nakli sonrası yeterli yanıt elde edilemeyen (hemolizi düzelmeyen ve granülosit klonu varlığı devam eden) olgularda,

e) Tromboembolik olay, renal yetersizlik, pulmoner hipertansiyon vb. kanıtlanmış PNH komplikasyonlarından biri veya birkaçı bulunan granülosit klonunun akım sitometrik olarak %1’in üzerinde olduğu gösterilen olgularda,

f) Kemik iliği normoselüler/hiperselüler iken granülosit klonunun akım sitometrik olarak %1’in üzerinde olduğu gösterilen gebelerde; gebelik döneminde ve post-partum dönemde en az üç ay süresince.

3) Jeneralize Miyastenia Gravis tedavisinde; aşağıda yer alan kriterleri birlikte sağlayan hastalarda tedaviye başlanılması ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında 3 nöroloji uzman hekiminin yer aldığı ve aşağıdaki durumların belirtildiği en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden nöroloji uzman hekimleri tarafından birer aylık dozda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

a) Asetilkolin Reseptör (AChR) antikorları serolojik olarak pozitif,

b) Amerika Miyastenia Gravis Vakfı (MGFA) klinik sınıflandırma derecesi II ila IV olan,

c) Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) toplam skoru ≥ 6 olan,

ç) İki ya da daha fazla immünosüpresan tedavi (ya kombinasyon halinde ya da monoterapi olarak) ile en az bir yıl başarısız tedavi veya en az bir immünosupresif tedavi ile başarısız olmuş,

d) Semptom kontrolü için kronik plazma değişimi veya IVIg gerektirmiş (Önceki 12 ay içerisinde en az 3 ayda bir kas güçsüzlüğü kontrolü için düzenli plazma değişimi veya IVIg tedavisi almış).

4) Sağlık Bakanlığınca hasta bazında; C3 glomerulopati, membranoproliferatif glomerulonefrit (MPGN), CD 55 eksikliği, CD 59 eksikliği, renal transplantasyon, dens depozit hastalığı, soğuk aglütinin otoimmün hemolitik anemi, trombotik trombositopenik purpura (TTP), kronik nefritik sendrom, trombotik mikroanjiyopati veya diffüz mezenşiokapiller glomerulonefrit tanılarında verilecek endikasyon dışı onaya dayanılarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

5) Tedaviye başlamadan iki hafta önce meningokok bağışıklaması tamamlanmış ve “Ekulizumab Kullanımı İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” tedaviyi yürüten hekim tarafından düzenlenerek reçete ekine konmuş olmalıdır. İki yaşından küçük çocuklarda veya bağışıklamayı takiben iki hafta geçmeden ekulizumab başlanması gereken olgularda antibiyotik profilaksisi uygulanmış olduğu reçetede belirtilmelidir.

6) aHÜS hastalarında 6 aylık ilaç kullanım süresi sonunda; hematolojik normalleşmenin (Haptoglobin, LDH veya trombosit sayılarında normalleşme) ve eGFR ve/veya serum kreatinin düzeyinde %25 ve daha fazla iyileşmenin ve nörolojik ve/veya böbrek dışı organ hasarında düzelmenin gerçekleştiğinin yeni düzenlenecek rapor ile gösterilmesi halinde tedaviye devam edilir. Tetkik sonuçları rapor ekinde yer almalıdır.

7) PNH hastalarında 6 aylık ilaç kullanım süresi sonunda; klinik fayda gören, granülosit klonu pozitifliğinin devam ettiği akım sitometrik olarak gösterilmiş ve transfüzyon bağımsız olgularda tedaviye devam edilir. Tetkik sonuçları rapor ekinde yer almalıdır.

8) Jeneralize Miyastenia Gravis hastalarında 12 haftalık ilaç kullanım süresi sonunda; MG-ADL toplam skorunda iyileşmenin 2 veya üstünde olduğunun yeni düzenlenecek rapor ile gösterilmesi halinde tedaviye devam edilir.”

f) (bbb) bendinin üçüncü alt maddesinde yer alan “Üçüncü basamak sağlık kurumlarında düzenlenen” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 10- Aynı Tebliğin 4.2.15.D-1 numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Birinci fıkrasında yer alan “Prospektüsünde belirtilen risk faktörlerinden bir ya da daha fazlasına sahip, non-valvuleratriyal fibrilasyonlu hastalarda (ekokardiyografi ile romatizmal kapak hastalığı veya ciddi mitral kapak hastalığı olmadığı gösterilen veya protez kapak hastalığı olmayan);” ibaresi “Sağlık kurulu raporunda belirtilmek kaydıyla; inme veya geçici iskemik atak öyküsü, ≥ 75 yaş, kalp yetmezliği NYHA Sınıf ≥II, diabetes mellitus veya hipertansiyon durumlarından bir ya da daha fazlasına sahip olan orta-ciddi mitral darlık veya mekanik protez kapağı olmayan nonvalvuler atriyal fibrilasyonlu hastalarda;” şeklinde değiştirilmiştir.

b) İkinci fıkrasında yer alan “üç kardiyoloji uzman hekiminin yer aldığı veya” ibaresi yürürlükten kaldırılmış, “en az birinin kardiyoloji” ibaresinden sonra gelmek üzere “veya nöroloji” ibaresi eklenmiştir.

MADDE 11- Aynı Tebliğin 4.2.17.D numaralı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “6 ay” ibaresi “24 hafta”, “6 ayda” ibaresi “24 haftada”, “12 ay” ibaresi “52 hafta” ve “18 ayı” ibaresi “76 haftayı” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 12- Aynı Tebliğin 4.2.20 numaralı maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“4.2.20 - Palivizumab kullanım ilkeleri

(1) Palivizumab etken maddeli ilaç; Respiratuar Sinsitiyal Virüs (RSV) sezonu boyunca (Ekim ile Mart ayları arasında) çocuk alerjisi, çocuk immünolojisi ve alerji hastalıkları, çocuk enfeksiyon hastalıkları, çocuk göğüs hastalıkları, çocuk kardiyolojisi veya neonatoloji uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen 1 yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimler veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerince en fazla 5 doz ve maksimum 2 yaşa kadar reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(2) Yüksek risk taşıyan bebeklerde RSV’nin neden olduğu ciddi alt solunum yolu hastalığının önlenmesinde;

a) RSV sezonunda takvim yaşı 12 aydan küçük olup gebelik yaşı 29 ^0/7 haftadan küçük veya doğum ağırlığı 1000 g altında olan preterm bebeklerde veya

b) RSV sezonunda takvim yaşı 90 gün ve daha küçük gebelik yaşı 29 ^0/7-31 ^6/7 hafta arası olan preterm bebeklerde veya

c) RSV sezonu başlangıcından önceki son 6 ay içinde kronik akciğer hastalığı için bronkodilatör, oksijen, diüretik veya kortikosteroid tedavilerinden en az birisini alan 2 yaşından küçük bebeklerde veya

ç) RSV sezonu başlangıcında 2 yaşından küçük; siyanotik doğuştan kalp hastalığı, konjestif kalp yetersizliği tedavisi gerektiren asiyanotik doğuştan kalp hastalığı, opere edildiği halde rezidiv hemodinamik bozukluk nedeniyle konjestif kalp yetersizliği tedavisi almaya devam eden, pulmoner arteriyel hipertansiyon veya hemodinamik bozukluk nedeniyle tedavi alması gereken kardiyomiyopati hastalığı olan bebeklerde

kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.”

MADDE 13- Aynı Tebliğin 4.2.24.B numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Dördüncü fıkrasının ikinci cümlesi yürürlükten kaldırılmıştır.

b) Maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(12) (4), (5) ve (6) ncı fıkralarda yer alan mono LABA/LAMA/İKS veya sabit doz LABA/LAMA/İKS kombinasyonlarıyla yapılacak üçlü kombinasyon tedavilerinde; en az 3 ay süreyle inhale kortikosteroid (İKS) ve uzun etkili solunum yolu beta-agonistleri (LABA) ile tedavi edildiği halde yeterli yanıt alınamayan, sık atak geçiren (yılda 2 ve üzeri atak veya 1 ve üzeri yatarak tedavi) ve dispnesi olan (mMrc 2 ve üzeri veya CAT skoru 10 ve üzeri) orta-ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan erişkin hastaların idame tedavisinde kullanılmaları ve bu durumların uzman hekim raporunda belirtilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.”

MADDE 14- Aynı Tebliğin 4.2.25 numaralı maddesinin dördüncü fıkrasında yer alan “ek tedavi” ibaresinden sonra gelmek üzere “veya monoterapi” ibaresi eklenmiştir.

MADDE 15- Aynı Tebliğin 4.2.27.A numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a)  Dördüncü fıkrasının (b) bendinin birinci alt bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“1-Kumarin türevlerinin uygulanmasından kaynaklanan ve hayatı tehdit eden aktif kanaması olan hastalarda INR ve PT değerleri aranmaksızın kanama yeri belirtilmek koşulu ile hastaya en fazla bir günlük dozda ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Bir günden uzun sürecek tedavilerin hematoloji uzman hekimlerince, hematoloji uzman hekiminin bulunmadığı sağlık hizmeti sunucularında ise ilgili uzman hekim tarafından kanamanın devam ettiğini bildirir günlük kullanım dozunun belirtildiği en fazla üç gün süreli rapor düzenlenmek suretiyle tedaviye devam edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.”

b) Beşinci fıkrasının (a) bendinde yer alan “bir” ibaresi “üç”, “bir günlük doz olduğu” ibaresi “kaç günlük tedavi olduğu ve toplam doz miktarı” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 16- Aynı Tebliğin 4.2.27.Ç numaralı maddesinin üçüncü fıkrasına ilk cümle olarak aşağıdaki ibare eklenmiştir.

“Kan albümin düzeyi ölçümleri Konjenital Nefrotik Sendrom tanılı bebeklerde 15 günde bir, Nefrotik Sendrom tanılı çocuk hastalarda haftada bir yapılır.”

MADDE 17- Aynı Tebliğin 4.2.28.A-1 numaralı maddesinin dördüncü fıkrasında yer alan “geriatri” ibaresinden sonra gelmek üzere “, nöroloji” ibaresi eklenmiş ve “bu” ibaresi “tüm” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 18- Aynı Tebliğin 4.2.30.A numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Maddenin başlığına “tadalafil” ibaresinden sonra gelmek üzere “, epoprostenol” ibaresi eklenmiştir.

b) Birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan “NHYA” ibaresi “NYHA” şeklinde değiştirilmiş ve bendin sonuna aşağıdaki cümle eklenmiştir.

“Epoprostenol etken maddeli ilacın yalnızca; fonksiyonel kapasitelerinin NYHA sınıf III veya IV olan hastalarda kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.”

c) Sekizinci fıkrasında yer alan “(inhaler formu)” ibaresinden sonra gelmek üzere “, epoprostenol” ibaresi eklenmiştir.

ç) Maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(9) Epoprostenol etken maddeli ilacın böbrek diyalizi endikasyonunda bedeli Kurumca karşılanmaz.”

MADDE 19- Aynı Tebliğin 4.2.33 numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Birinci fıkrasının (a) bendinin sonuna aşağıdaki cümle eklenmiştir.

“Patolojik Miyopiye (PM) bağlı Koroidal Neovaskülarizasyondan (KNV) kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde bevacizumab yükleme dozu uygulaması şartı aranmaz.”

b) Üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(3) Tedavinin etkinliğine yönelik değerlendirmeler aşağıda belirtildiği şekilde yapılacaktır:

a) Tedaviye cevabın yeterli olduğunun belirlenmesi açısından;

1) Başlangıç tedavisine göre görme keskinliğinde azalma olmaması veya en az bir sıra (5 harf) kazanç olması,

2) OKT’de merkezi fovea kalınlığının 250 mikron ve altında olması,

şartlarının herhangi birinin tespit edilmiş olması gerekmektedir.

b) Tedaviye cevabın yetersiz olduğunun belirlenmesi açısından;

1) Başlangıç tedavisine göre görme keskinliğinde azalma olması veya en az bir sıra (5 harf) kayıp olması,

2) OKT’de merkezi fovea kalınlığında 50 mikron azalma olmaması,

şartlarının herhangi birinin tespit edilmiş olması gerekmektedir.”

c) Yedinci fıkrasının ikinci cümlesinde yer alan “yükleme dozu yapılarak” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.

ç) Dokuzuncu fıkrasının sonuna aşağıdaki cümle eklenmiştir.

“Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar için hekim tarafından gerekli görülmesi ve sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde yükleme dozları tamamlanmaksızın da idame tedavilere geçilebilecektir.”

d) On birinci fıkrasında yer alan “ve diyabetik maküler ödem” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 20- Aynı Tebliğin 4.2.38 numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Dördüncü fıkrasının sonuna aşağıdaki cümle eklenmiştir.

“GLP-1 analogları ile birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.”

b) Beşinci fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.

“ç) DPP-4 antagonistleri ile birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.”

MADDE 21- Aynı Tebliğin 4.2.43 numaralı maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 22- Aynı Tebliğin 4.2 numaralı maddesine aşağıdaki maddeler eklenmiştir.

“4.2.61- Thiotepa kullanım ilkeleri

(1) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak, üçüncü basamak sağlık kurumlarında çocuk hematoloji ve onkoloji uzman hekiminin veya erişkin hematoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 aylık sağlık kurulu raporuna istinaden adı geçen hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak, primer merkezi sinir sistemi lenfoması ve merkezi sinir sistemi tutulumu olan lenfomalar hariç olmak üzere Hodgkin Lenfoma ve Non-Hodgkin Lenfoma hastalarındaki kemik iliği nakli hazırlık rejimi kullanımında ise; söz konusu raporda karmustin kullanımının kontrendike olduğu durumların belirtilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Endikasyon dışı onay tarihi ve süresi sağlık kurulu raporunda belirtilir.

4.2.62- Propranolol hidroklorür (oral çözelti formları) kullanım ilkeleri

(1) 5 hafta-5 ay yaş aralığında olan bebeklerde yutma güçlüğü, kanama/bası bulguları veya solunum güçlüğü vb. morbiditeyi önemli derecede olumsuz etkileyecek durumlara sebep olan ve sistemik tedavi gerektirerek hızla çoğalan çocukluk çağı hemanjiyomlarının tedavisinde aşağıda belirtilen özelliklerden en az birini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

a) Hayatı veya hayati fonksiyonu tehdit edici hemanjiyomlar veya

b) Ağrılı ve/veya basit yara bakım tedavilerine yanıt vermeyen ülsere hemanjiyomlar veya

c) Kalıcı yara izi veya şekil bozukluğuna yol açma riski taşıyan hemanjiyomlar.

(2) Bu durumların belirtildiği, çocuk hematolojisi ve onkolojisi, çocuk hematolojisi, çocuk onkolojisi, çocuk kardiyolojisi veya neonatoloji uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavinin başlangıcından itibaren 6 ncı ayın sonunda tedavi sonlandırılır.”

MADDE 23- Aynı Tebliğ eki;

a) “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)” Ek-1’deki şekilde,

b) “Hastalığa Özel (Doğuştan Metabolik Hastalıklar, Kistik Fibrozis ve İnek Sütü Alerjisi) Diyet Ürünleri ile Tıbbi Mamalar Listesi (EK-4/B) Ek-2’deki şekilde,

değiştirilmiştir.

MADDE 24- Aynı Tebliğ eki “Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Listesi (EK-4/D)” nde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Listenin 4.10 numaralı maddesine aşağıdaki alt madde eklenmiştir.

“4.10.13.   Epoprostenol*”

b) Listenin 15.4.1. numaralı maddesine aşağıdaki alt madde eklenmiştir.

“15.4.1.16. Karglumik asit* (Yalnızca E72.2 ICD-10 kodunda N-asetilglutamat sentaz primer yetmezliğine bağlı hiperamonyemi tanısında muaftır.)”

MADDE 25- Aynı Tebliğ eki “Sistemik Antimikrobik ve Diğer İlaçların Reçeteleme Kuralları Listesi (EK-4/E)” nde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Listenin “6- ANTİSTAFİLOKOKAL ANTİBİYOTİKLER” başlıklı maddesinin “B) Glikopeptid Antibiyotikler” alt başlığının “4” numaralı maddesinde yer alan “Polimiksin B” ibaresinden sonra gelmek üzere “Oftalmik Formları” ibaresi ve aşağıdaki alt madde eklenmiştir.

“

”

b) Listenin “11-ANTİVİRAL İLAÇLAR” başlıklı maddesinin “A) HIV/AIDS Tedavisinde Kullanılan Spesifik İlaçlar” alt başlığına aşağıdaki madde eklenmiştir.

“

          ”

c) Listenin “13- DİĞERLERİ” başlıklı maddesinin “13” numaralı maddesi yürürlükten kaldırılmış, “28” numaralı maddeye aşağıdaki alt madde ve “30” numaralı maddeden sonra gelmek üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.

“

”

 “

”

MADDE 26- Aynı Tebliğ eki “Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) İle Verilebilecek İlaçlar Listesi (EK-4/F)” nde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Listenin “24” numaralı maddesinden sonra gelmek üzere aşağıdaki alt madde eklenmiştir.

“24.1. Fosaprepitant dimeglumin (Yetişkinlerde ve 6 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda yüksek ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile ilişkili bulantı ve kusmanın önlenmesinde, bu durumların belirtildiği sağlık kurulu raporuna dayanılarak reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Bir kür süresince en fazla 1 kutu reçete edilebilir. Aprepitant ile birlikte kullanılmaz.)”

b) Listenin “45” numaralı maddesinde yer alan “tedavisinde” ibaresinden sonra gelmek üzere “ve Stres Üriner İnkontinansın baskın olduğu Mikst Üriner İnkontinans (sıkışma ve stres üriner inkontinansın birlikteliği) tedavisinde” ibaresi eklenmiştir.

c) Listenin “72” numaralı maddesinin (a) bendi aşağıdaki şekilde, (c) bendinde yer alan “tüm uzman hekimlerce” ibaresi “tüm hekimlerce” şeklinde değiştirilmiş ve maddeye aşağıdaki alt madde eklenmiştir.

“a) Narkolepsi tanısı almış yetişkin hastalarda tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.”

“72.1. Modafinil yalnızca;

a) Narkolepsi tanısı almış hastalarda tedaviye başlanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

b) Bu durumların belirtildiği göğüs hastalıkları, nöroloji veya psikiyatri uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen 1 yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedaviye ara verilmesi halinde başlangıç kriterleri aranmaz.”

ç) Listeye aşağıdaki madde eklenmiştir.

“80. Karglumik asit; N-asetilglutamat sentaz primer yetmezliğine bağlı hiperamonyemi tedavisinde çocuk metabolizma veya çocuk endokrin ve metabolizma uzman hekimleri tarafından düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak çocuk metabolizma veya çocuk endokrin ve metabolizma uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.”

MADDE 27- Aynı Tebliğ eki “Sadece Yatarak Tedavilerde Kullanımı Halinde Bedelleri Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/G)”nde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Listenin “4” numaralı maddesinde yer alan “(parenteral formları)” ibaresinden sonra gelmek üzere “, Polimiksin B (parenteral formları)” ibaresi eklenmiştir.

b) Listenin “27” numaralı maddesinde yer alan “plazminojen aktivatörleri,” ibaresi yürürlükten kaldırılmış, “göğüs hastalıkları” ibaresinden sonra gelmek üzere “, girişimsel radyoloji” ibaresi ile maddeye aşağıdaki alt maddeler eklenmiştir.

“27.1. Alteplaz erişkinlerde; kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, iç hastalıkları, nöroloji, göğüs hastalıkları, anesteziyoloji ve reanimasyon veya acil tıp uzmanları tarafından yalnızca aşağıda tanımlanan durumlarda;

a) Akut miyokard enfarktüsünün trombolitik tedavisinde veya

b) Hemodinamik instabilite ile birlikte olan akut masif akciğer embolisinin trombolitik tedavisinde veya

c) Akut iskemik inmenin trombolitik tedavisinde

halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

27.2. Tenekteplaz erişkinlerde; ısrarlı ST yükselmesi ya da yeni sol dal bloğu ile birlikte olan akut miyokard enfarktüsünün trombolitik tedavisinde kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, iç hastalıkları, nöroloji, göğüs hastalıkları, anesteziyoloji ve reanimasyon veya acil tıp uzmanları tarafından kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.”

c) Listenin “59” numaralı maddesinde yer alan “genel cerrahi veya plastik cerrahi uzman hekimleri tarafından düzenlenen 4 (dört) hafta süreli uzman hekim raporuna istinaden yine bu uzman hekimler tarafından reçete edilebilir. 4 (dört) haftalık tedavi sonrasında tedavinin devamı gerekiyorsa, ilaca başlangıç kriterlerinin yer aldığı, en az bir genel cerrahi veya plastik cerrahi uzmanının bulunduğu sağlık kurulu raporuna istinaden yine bu uzmanlar tarafından reçete edilir.” ibaresi “enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, ortopedi ve travmatoloji, plastik, rekonstrüktif ve estetik cerrahi, endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerinden herhangi üçünün yer aldığı 4 (dört) hafta süreli sağlık kurulu raporuna istinaden yine bu uzman hekimler tarafından uygulanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 4 (dört) haftalık tedavi sonrasında tedavinin devamının gerekmesi halinde; 3 üncü basamak sağlık kurumlarında ilaca başlangıç kriterlerinin yer aldığı, enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, ortopedi ve travmatoloji, plastik, rekonstrüktif ve estetik cerrahi, endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerinden herhangi üçünün yer aldığı 4 (dört) hafta süreli sağlık kurulu raporuna istinaden yine bu uzman hekimler tarafından uygulanması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaya devam edilir.” şeklinde değiştirilmiştir.

ç) Listeye aşağıdaki maddeler eklenmiştir.

“76. Parenteral urapidil

77. Lauromacrogol

78. Floressein sodyum”

MADDE 28- Bu Tebliğin;

a) 9 uncu maddesinin (e) bendi 1/7/2020 tarihinde,

b) 22 nci maddesi yayımı tarihinde,  

c) 23 üncü maddesinin (a) ve (b) bentlerinde düzenlenen ekli listelerde; listeye giriş tarihi, aktiflenme tarihi veya pasiflenme tarihi bulunan ilaçlar belirtilen tarihlerde, listeye giriş tarihi, aktiflenme tarihi veya pasiflenme tarihi bulunmayan ilaçlar yayımı tarihinde, listeye giriş tarihinde (*) işareti bulunan ilaçlar ise yayımı tarihinden 5 iş günü sonra,

ç) Diğer maddeleri yayımı tarihinden 5 iş günü sonra,

yürürlüğe girer.

MADDE 29- Bu Tebliğ hükümlerini Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanı yürütür.

Tebliğin aslı ve ekleri için tıklayınız

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.