Sağlık Hizmet Sunucularının Dikkatine
TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA YÜRÜTÜLEN FAALİYETLERE İLİŞKİN DUYURU
Bilindiği üzere; “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” 25.06.2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanmış olup, bu Yönetmelik kapsamında faaliyet yürüten uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirme işlemleri Kurumumuzca yürütülmektedir.
Mezkur Yönetmelik’in “Test, kontrol ve kalibrasyon hizmetleri” başlıklı 11 inci maddesinde;
“(1)Kurum tarafından yetkilendirilen kuruluşlar ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından ilan edilir.
(2)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.
(3)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.” hükümleri yer almaktadır.
Kurumuz tarafından yetkilendirilmiş test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşlarına https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/klinik-muhendislik adresinden erişilebilmektedir.
Mezkur Yönetmelik kapsamında sağlık hizmet sunucularında kullanılan tıbbi cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alındığında aşağıdaki tabloda yer alan tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu kaldırılmıştır.
Sıra No |
Tıbbi Cihazlar |
Yetki Grupları |
1. |
Tansiyon Aleti |
Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir |
2. |
Aspiratör |
|
3. |
Perfüzyon Pompası |
|
4. |
Blanket/Hasta Isıtma |
|
5. |
Vakum Ekstraktör |
|
6. |
Vakum Pompası |
|
7. |
Pipet |
|
8. |
Ameliyat Masası |
|
9. |
Küvöz |
|
10. |
Radyan Isıtıcı |
|
11. |
Karyola |
|
12. |
İnfüzyon Pompası |
|
13. |
Elektro Cerrahi-Damar Kapama |
Elektro Cerrahi Sistemleri |
14. |
Diatermi/Radar/Diadinami/Ultrason |
Elektro Terapi Sistemleri |
15. |
Stimülatör |
|
16. |
Kalp Pili |
|
17. |
Defibrilatör |
|
18. |
Pulse Metre/SPO2/SPCO |
Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri |
19. |
Holter |
|
20. |
EKG |
|
21. |
EEG |
|
22. |
EMG |
|
23. |
Tıbbi Monitör |
|
24. |
Anestezi |
Solunum Sistemleri |
25. |
Cpap |
|
26. |
Bipap |
|
27. |
Ventilatör |
|
28. |
Vaporizatör |
|
29. |
Spirometre |
|
30. |
Ultrason/USG/ Doppler/ EKO |
Ultrason- Dopler Görüntüleme Sistemleri |
31. |
Radyografik Görüntüleme |
X-Işınlı Görüntüleme Sistemleri ve Bileşenleri |
32. |
Tomografi |
|
33 |
Mamografi |
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
