Sağlık Bakanlığı, Fransa’da 14 bin kadının bebeklerinin otizm riskini yüzde 40 artırdığı iddia edilen ve Türkiye’de de satılan Depakin adlı ilaç hakkında açıklama yaptı.
Açıklamada, ilacın bebeklerde yan etki olarak gelişimsel bozukluğa yol açabileceği belirtildi. İlacın riskleriyle ilgili ruhsat sahibine, hekimlere ve hastalara gerekli uyarıların yapıldığı vurgulandı.
İlacın, “sodyum valproat” etkin maddesini içerdiği ifade edilen açıklamada, ilacın istenmeyen ve bilinen yan etkilerinin bulunduğu kaydedilerek, “Kız çocukları/kız ergenler/çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ve gebe kadınlarda, yüksek teratojenik potansiyel riski (ilaç ve yabancı maddelerin anne karnından plasenta yoluyla bebeğin dolaşımına geçmesi sonucu bebekte biçim bozuklukları ve noksan gelişme sonucu kendini gösteren bozukluklar) ve uterusta valproata maruz kalan bebeklerde gelişimsel bozukluk riski bulunmaktadır” denildi.
"BEBEKTE DOĞUM KUSURLARINA NEDEN OLABİLİR"
Bakanlığa bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu da, ilacın riskleriyle ilgili ruhsat sahibine, hekimlere ve hastalara gerekli uyarıların yapıldığını belirterek, “Hastalar için kullanma talimatlarında, ‘valproat’ın hamilelik sırasında alınmasının bebekte doğum kusurları ve erken gelişme sorunlarına neden olabileceği ve çocuk doğurma yaşında bir kadının tedavi boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerektiği belirtilmektedir. İlaçla ilgili olarak şimdiye kadar kurumumuza doğrudan yapılan bir anomali bildirimi bulunmamaktadır. 18 Mart 2015 itibarıyla ek izleme alınan söz konusu ilaçların kullanma talimatları ve kısa ürün bilgilerinde ek izlemede olduklarını belirten ve meydana gelen herhangi bir yan etkinin raporlanması gerektiğini hatırlatan siyah ters üçgen bulunmaktadır” açıklamasında bulundu.
BİPOLAR BOZUKLUKTA DA KULLANILIYOR
İlaç, bipolar bozukluklara (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) bağlı maninin (taşkınlık nöbeti) tedavisinde ve tedaviye cevap veren hastalarda devam tedavisi olarak da kullanılabiliyor.
ÜRETİCİ FİRMA: KARARI HEKİMLER VERİYOR
İlacı üreten firmanın yaptığı açıklamada ise, “Epilepsi tedavisine devam kararı her bir hasta için ayrı ayrı, tedavinin faydaları ve riskleri ile alternatif tedavi yöntemleri göz önünde bulundurularak hekimleri tarafından verilmektedir. Hekimlerin hastalarına reçete ettikleri ilaç ile ilgili ‘hekim bilgilendirme’ mektubu da yayınlanmış olup, hastalarını bilgilendirebilmeleri için ayrıca ‘hasta bilgilendirme broşür’lerinin de dağıtımı gerçekleştirilmiştir. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan yukarıda belirtilen bilgilendirme dokümanları ile gebe kalabilecek (çocuk doğurma çağındaki) kadınlar ve hekimler tüm risklerle ilgili bilgilendirilmektedir” denildi.
