Reçetesiz ilaç statüsünde yer alan etkin maddeler listesi

Reçetesiz de satılabilecek ürünlere ilişkin Kurumumuz Bilimsel Komisyonlarınca yapılan etkin madde bazındaki değerlendirme sonucu, ekli listede belirtilen tanımlara uygun ürünlerin statülerinin reçetesiz/reçeteli satılabilecek ürün olarak değiştirilebileceği belirtilmiştir.

Ekte listesi bulunan değerlendirmelere ilişkin görüşler 5 Ocak 2018 mesai bitimine kadar [email protected] adresine iletilebilecektir.

REÇETESİZ İLAÇ STATÜSÜNDE YER ALAN ETKİN MADDELER LİSTESİ

ETKİN MADDE	KULLANIM YOLU	STATÜSÜ	İLAVE BİLGİLER/UYARILAR
A-SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA
A01 Stomatolojik (Ağız) Preparatları
Heksetidin	Gargara	Reçetesiz ilaç	Maksimum % 0,1'lik konsantrasyonda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 12 yaş altı çocuklarda reçetesiz kullanılmamalıdır.
Benzidamin	Pastil, gargara ve çözelti formları	Reçetesiz ilaç	Ağız ve boğaz ağrılarında maksimum % 0,15 konsantrasyonda sadece pastil, gargara ve çözelti formları reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
*Florür (Sodyum)	Gargara	Reçetesiz ilaç	Maksimum %0,05'lik konsantrasyonda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
A02 Asit İle İlişkili Bozuklukların Tedavisinde Kullanılan İlaçlar
Kalsiyum Karbonat	Oral	Reçetesiz ilaç	Maksimum 750 mg yitilikte reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 12 yaş altı çocuklarda reçetesiz kullanılmamalıdır.
Famotidin	Oral	Reçetesiz ilaç	Maksimum 20 mg yitilikte reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Tedavi süresi 2 haftayı geçmemelidir. 16 yaş altı çocuklarda reçetesiz kullanılmamalıdır.
Ranitidin	Oral	Reçetesiz ilaç	Maksimum 75 mg yitilikte reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Tedavi süresi 2 haftayı geçmemelidir. 16 yaş altı çocuklarda reçetesiz kullanılmamalıdır.
Kombine Alüminyum, Kalsiyum, Magnezyum Preperatları ve kompleksleri	Oral	Reçetesiz İlaç	Kombinasyondaki her bir etkin madde miktarları bu listede belirtilen maksimum yitilikte olmak koşuluyla reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Tedavi süresi 2 haftayı geçmemelidir. 16 yaş altı çocuklarda reçetesiz kullanılmamalıdır.
A03 Fonksiyonel Gastrointestinal Sistem Hastalıklarda Kullanılan İlaçlar
*Simetikon/Dimetikon (Erişkin)	Oral	Reçetesiz ilaç	Maksimum 80 mg yitilikte reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 12 yaş üstü bireylerde kullanılmalıdır.
*Simetikon/Dimetikon (Pediyatrik)	Oral	Reçetesiz ilaç	Çocuklarda kullanımı ile ilgili olarak; uygulama yolu uygunluğuna ve yaş gruplarına göre ürün bazında değerlendirilecektir.
A06 Konstipasyon İçin İlaçlar
Bisakodil	Oral	Reçetesiz ilaç	Maksimum 10 mg yitilikte reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Tedavi süresi; 10 gün süre ile günde 1 adet olacak şekilde olmalıdır. 12 yaş altındaki çocuklarda reçetesiz kullanılmamalıdır.
Laktitol	Oral	Reçetesiz ilaç	Maksimum 10 g yitilikte reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Tedavi süresi; 10 gün süre ile günde 1 adet olacak şekilde olmalıdır. 12 yaş altındaki çocuklarda reçetesiz kullanılmamalıdır.
Laktuloz	Oral	Reçetesiz ilaç	Maksimum 10 g yitilikte reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Tedavi süresi; 10 gün süre ile günde 1 adet olacak şekilde olmalıdır. 12 yaş altındaki çocuklarda reçetesiz kullanılmamalıdır.
Makrogol (Polietilen Glikol 3350)	Oral	Reçetesiz ilaç	Maksimum 10 g yitilikte reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Tedavi süresi; maksimum 10 gün olmalıdır. 12 yaş ve üzeri bireyler için reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
D. DERMATOLOJİK İLAÇLAR
D01 Dermatolojik Mantar Tedavisi
Klotrimazol	Topikal	Reçetesiz ilaç	Maksimum % 1 konsantrasyonda krem formunda ve yine maksimum 20 g ambalaj boyutunda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 12 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır.
Ketokonazol	Topikal	Reçetesiz ilaç	Maksimum % 2 konsantrasyonda kepek ve kafa derisi seboreik dermatit tedavisi ya da önlenmesinde kullanılmak üzere geliştirilmiş sadece şampuan formu reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
Sikloproksolamin	Topikal	Reçetesiz ilaç	Sadece topikal formlarda deri ve tırnak tedavisinde maksimum % 1 konsantrasyonda ve 500 mg yitilikte reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
Selenyum Sülfit	Topikal	Reçetesiz ilaç	% 1 konsantrasyonda kepek ve % 2 konsantrasyonda ise kafa derisi seboreik dermatit tedavisi ya da önlenmesinde kullanılmak üzere geliştirilmiş sadece şampuan formu reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
D02 Yumuşatıcı ve Koruyucu İlaçlar
Gayazulen	Topikal	Reçetesiz ilaç	Maksimum %0.05 konsantrasyonda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
Üre	Topikal	Reçetesiz ilaç
D03 Yara Ülser Tedavisi (Sikatrizan İlaçlar)
*Dekspantenol	Topikal	Reçetesiz ilaç
*Hiyaluronik Asit	Topikal	Reçetesiz ilaç	Yara iyileştirici ve dental kullanımı olanlar reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
D04 Antiprüritikler
Difenhidramin	Topikal	Reçetesiz ilaç	Maksimum % 1 konsantrasyonda ve ambalaj boyutu 10 g olması halinde reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
Dimetinden	Topikal	Reçetesiz ilaç	Ambalaj boyutu 10 g olması halinde reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
Feniramin	Topikal	Reçetesiz ilaç	Maksimum % 1,5 konsantrasyonda ve ambalaj boyutu 10 g olması halinde reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
Klorfenoksamin	Topikal	Reçetesiz ilaç	Maksimum % 1,5 konsantrasyonda ve ambalaj boyutu 10 g olması halinde reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
D06 Dermatolojik Antibiyotikler ve Kemoterapötikleri
Asiklovir	Topikal	Reçetesiz ilaç	Maksimum % 5 konsantrasyonda ve ambalaj boyutunun 2 g'ı geçmemesi koşuluyla reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
Pensiklovir	Topikal	Reçetesiz ilaç	Maksimum % 1 konsantrasyonda ve ambalaj boyutunun 2 g'ı geçmemesi koşuluyla reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
D08 Antiseptik ve Dezenfektan İlaçlar
Alüminyum İçerenler	Topikal	Reçetesiz ilaç
İhtiyol	Topikal	Reçetesiz ilaç	% 5’in altındaki konsantrasyonda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
D10 Antiakne Preparatları
*Benzoil Peroksit	Topikal	Reçetesiz ilaç	Maksimum % 2,5 konsantrasyonda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
D11 Diğer Dermatolojik Preparatlar
Salisilik asit	Topikal	Reçetesiz ilaç	Çocuklarda ve renal veya hepatik yetmezliği olan hastalarda, uzun süreli kullanım salisalizme neden olabileceği için, deri üzerine olan uygulamanın 24 saatlik bir süre için 2 gramın altında kalacak şekilde sınırlandırılması gerekmektedir.
M. KAS İSKELET SİSTEMİ
M01 Antienflamatuar ve Antiromatikler
Ketokonazol	Topikal	Reçetesiz ilaç	% 1 konsantrasyonda kepek ve % 2 konsantrasyonda ise kafa derisi seboreik dermatit tedavisi ya da önlenmesinde kullanılmak üzere geliştirilmiş sadece şampuan formu reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
*Çinko Oksit	Topikal	Reçetesiz ilaç	Deride bariyer oluşturmak ve yüzeysel yanık ve yaralar ile cilt lezyonlarının tedavisinde özellikle Hamamelis virginiana bitkisi ile kombine olarak geliştirilmiş formülasyonlar reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
Minoksidil	Topikal	Reçetesiz ilaç	Tüm topikal formları reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
Propiyonik Asit Türevleri
İbuprofen	Oral	Reçetesiz ilaç	Sadece ibuprofen etkin maddesini içeren oral tablet formunun maksimum 200 mg yitilikte ve süspansiyon formunun ise maksimum 100 mg/5 ml yitilikte ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılmak koşulu ile reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Tablet ve kapsül formülasyonlarında ambalaj boyutu; maksimum 12 tablet, süspansiyon formunda ise maksimum 100 ml olmalıdır.
M02 Vücut Yüzeyine Uygulanan Kas-Eklem Ağrısı İlaçları
Topikal Nonsteroid Antienflamatuar
Benzidamin	Topikal	Reçetesiz ilaç	Maksimum % 5 konsantrasyonda hazırlanmış sadece topikal formulasyonlar reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 18 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır.
Diklofenak	Topikal	Reçetesiz ilaç	Maksimum %3 konsantrasyonda hazırlanmış sadece topikal formulasyonlar reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 18 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır.
Bufeksamak	Topikal	Reçetesiz ilaç	Maksimum %5 konsantrasyonda hazırlanmış topikal formulasyonlar reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 18 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır.
İbuprofen	Topikal	Reçetesiz ilaç	Maksimum %5 konsantrasyonda ve ambalaj büyüklüğü 60 g olacak şekilde reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
Ketoprofen	Topikal	Reçetesiz ilaç	Maksimum % 2,5 konsantrasyonda ve ambalaj büyüklüğü 30 g olacak şekilde reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
Piroksikam	Topikal	Reçetesiz ilaç	Maksimum % 5 konsantrasyonda ve ambalaj büyüklüğü 30 g'ı geçmeyecek şekilde reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 12 yaş ve üzerindeki bireylerde maksimum 7 gün süre ile kullanılmalıdır.
Salisilik Asit Türevleri
*Metil Salisilat Kombinasyonları	Topikal	Reçetesiz ilaç	Nasır tedavisinde maksimum % 40 konsantrosyonda hazırlanmış çözelti, bant ve yakı formu reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
Diğer
Kafur	Topikal	Reçetesiz ilaç
Mentol	Topikal	Reçetesiz ilaç
N. SİNİR SİSTEMİ
N01Anestezi İlaçları
N02 Analjezikler
Parasetamol	Tablet, Süspansiyon/Şurup	Reçetesiz ilaç	Tablet: Maksimum 500 mg yitilikte, 10 tablet ambalaj boyutunda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Süspansiyon: Maksimum 120 mg/5 mL yitilikte, maksimum100 mL’lik ambalaj boyutunda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
N05 Psikoleptikler
Melatonin	Oral	Reçetesiz ilaç	Maksimum 5 mg yitilikte reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 18 yaş ve üzeri bireylerde saat farkı değişikliklerine bağlı uyku bozukluklarında kullanılmalıdır.
N07 Diğer Sinir Sistemi İlaçları
Nikotin	Sakız	Reçetesiz ilaç	Başlangıç dozu günde 12 adedi geçmemek koşulu ile 2 ve 4 mg lık sakız formu reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 18 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır.
Nikotin	Flaster	Reçetesiz ilaç	Sigarayı bırakmayı desteklemek amacıyla günde 22 mg'ı geçmemek koşulu ile ve tek bir sefer kullanılmak üzere geliştirilen formülasyonlar reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 18 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır.
Nikotin	Pastil	Reçetesiz ilaç	1 mg ve 2 mg'lık pastil formları reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Günlük maksimum doz 48 mg'ı geçmemelidir. 18 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır.
R. SOLUNUM SİSTEMİ
R02 Boğaz Preparatları
Flurbiprofen	Pastil/Gargara	Reçetesiz ilaç	Pastil; Her bir pastilde 8.75 mg'ı geçmeyecek yitilikte ve maksimum 16 pastil içeren ambalaj boyutunda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Maksimum günlük dozun 43 mg olması konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Gargara formunda ise % 0,25 konsantrasyonda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmış olup, 12 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır.
Amilmetakrezol	Pastil	Reçetesiz ilaç	Ağız ve boğazdaki hafif enfeksiyonların tedavisinde sadece pastil formu reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
Diklorobenzil Alkol	Pastil	Reçetesiz ilaç	Ağız ve boğazdaki hafif enfeksiyonların tedavisinde sadece pastil formu reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
Benzokain	Pastil	Reçetesiz ilaç	Sadece ağız ve boğaz enfeksiyonlarında veya lokal irritasyonlarda pastil formu reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
Klorheksidin	Pastil	Reçetesiz ilaç	Ağız ve boğazdaki hafif enfeksiyonların tedavisinde sadece pastil formu reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
R05 Soğuk Algınlığı Ve Öksürük İlaçları
Asetilsistein	Oral	Reçetesiz ilaç	Yetişkinlerde maksimum 200 mg yitilikte ve günde maksimum 200 mg dozda dozda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Pediyatrik kullanımda ise % 4'lük konsantrasyonda granül formunda geliştirilmiş formulasyonlar kullanım talimatlarındaki kilo doz ilişkisi, kullanım süresi esas alınmak koşuluyla reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
Diğer Soğuk Algınlığı İlaçları
Mentol	İnhaler	Reçetesiz ilaç	Buharlaşan merhem formunda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
Kafur	İnhaler	Reçetesiz ilaç	Buharlaşan merhem formunda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
Ökaliptol	İnhaler	Reçetesiz ilaç	Buharlaşan merhem formunda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır.
R06 Sistemik Antihistaminikler
Setirizin	Oral	Reçetesiz ilaç	Maksimum 1 hafta kullanılması ve günde 10 mg’ı geçmemek koşuluyla 5 mg ve 10 mg’lık dozaj formlarında reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Ambalaj büyüklüğü maksimum 7 tablet olacak şekilde hazırlanmalıdır. 12 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır.
Levosetirizin	Oral	Reçetesiz ilaç	Maksimum 1 hafta kullanılması ve günde 10 mg’ı geçmemek koşuluyla 5 mg ve 10 mg’lık dozaj formlarında reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Ambalaj büyüklüğü maksimum 7 tablet olacak şekilde hazırlanmalıdır. 12 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır.
Loratadin	Oral	Reçetesiz ilaç	Maksimum 1 hafta kullanılması ve günde 10 mg’ı geçmemek koşuluyla 5 mg ve 10 mg’lık dozaj formlarında reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Ambalaj büyüklüğü maksimum 7 tablet olacak şekilde hazırlanmalıdır. 12 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır.
Feksofenadin	Oral	Reçetesiz ilaç	Maksimum 1 hafta kullanılması ve günde 10 mg’ı geçmemek koşuluyla 5 mg ve 10 mg’lık dozaj formlarında reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Ambalaj büyüklüğü maksimum 7 tablet olacak şekilde hazırlanmalıdır. 12 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır.

Uyarı Notu: *İnsanda kullanıldığında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan ürünler bu listede yer almamaktadır.

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.