T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: E-24931227-510.01.04-571534 20.10.2021
Konu: Pregabalin-Acil güvenlilik kısıtlaması.
DOSYA
Pregabalin içeren ilaçlarla ilgili olarak İngiltere Sağlık Otoritesi resmi internet sitesinde yayınlanan “Pregabalin (Lyrica): Reports of severe respiratory depression” başlıklı uyarı Kurumumuzca değerlendirilmiş olup söz konusu ilaçların Kısa ürün bilgilerine aşağıdaki ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir:
“4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”
Solunum Depresyonu
Pregabalin kullanımına bağlı olarak şiddetli solunum depresyonu bildirimleri vardır. Solunum fonksiyonu kısıtlı hastalar, solunumla ilgili veya nörolojik hastalığı olanlar, böbrek yetmezliği olanlar, eşzamanlı santral sinir sistemi depresanı kullananlar ve yaşlılarda bu advers reaksiyonun daha şiddetli yaşanması riski vardır. Bu hastalarda doz ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.2).
“4.8. İstenmeyen etkiler”
Solunum, göğüs bozuklukları, mediastinal hastalıklar
Sıklık: Bilinmiyor
Solunum depresyonu
Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın duyurunun yayımlanmasından itibaren 15 gün içerisinde Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi’ne sunulması, bu süre içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Doç. Dr. Tolga TOLUNAY
Kurum Başkanı
Dağıtım:
Gereği:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
