Levetirasetam ile Metotreksat etkileşimi ve Akut böbrek hasarı-Acil Güvenlilik Kısıtlaması

T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Levetirasetam ve metotreksat etkin maddelerini içeren ilaçların birlikte kullanıldığı hastalarda gözlenen ilaç etkileşimi ilgili olarak Kanada Sağlık Otoritesi resmi internet sitesinde yayımlanan “Summary Safety Review – Levetiracetam and Methotrexate – Assesing the Potential Risk of Drug-Drug Interaction” başlıklı uyarı Kurumumuzca değerlendirilmiştir. Metotreksat etken maddesini içeren ilaçların KÜB’lerinin;

“4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” bölümüne;

“Levetirasetam

Levetirasetam ile metotreksatın birlikle uygulanmasının metotreksat klerensini azalttığı ve böylece kandaki metotreksat konsantrasyonunun potansiyel olarak toksik seviyelere kadar artmasına/uzamasına neden olduğu bildirilmiştir. Bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların kan metotreksat ve levetirasetam seviyeleri dikkatle incelenmelidir.”

ifadelerinin eklenmesi gerekmektedir.

Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı orijinal ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı