Araştırma Kayıtları ve Yıllık Bildirimleri
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuzun 6.4 üncü maddesi uyarınca hâlihazırda devam eden araştırmalar Kurum tarafından belirlenen ve ilan edilen süre içinde Klinik Araştırmalar Modülüne başvuru sahipleri tarafından kaydedilmektedir. (17.12.2109 tarihli duyuru) (30.01.2020 tarihli duyuru)
30.01.2020 tarihli duyuruda belirtildiği üzere 2017 ve 2016 yılında başvurusu yapılmış araştırmalar için takvim aşağıdaki gibi belirlenmiştir:
Başvuru Yılı |
Modüle Kayıt Zamanı |
|
2017 ve 2016 yılında başvurusu yapılmış araştırmalar (Araştırma kodu; 17-ABC-01 ve 16-ABC-1 gibi olan kodlar) |
28 Şubat 2020 – 27 Mart 2020 arasında |
KURALLAR;
1. Sonlanan araştırmalar Modüle kaydedilmeyecektir.
2. Devam eden biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları Modüle kaydedilmeyecektir.
3. Devam eden gözlemsel çalışmalar bu dönemde Modüle kaydedilmeyecektir.
4. Araştırma kayıtları sırasında girilecek bilgiler, TİTCK Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuzun “Tablo 2 – Başvuru Formu (Araştırma Detayı)” bölümünde yapılan açıklamalara ve Kurumumuz internet sitesinde yayımlanmış Araştırma Kayıt Bilgi Notuna göre girilmelidir.
5. Modüle kayıt işlemlerinde Kurumumuz internet sitesinde yayımlanmış araştırma kayıt üst yazı örneği kullanılmalı ve ilk uygunluk yazısı örneği başvuruya eklenmelidir.
Yıllık Bildirimler
6. Modüle kaydedilen araştırmaların yıllık bildirimleri aynı dönem içerisinde Modül üzerinden yapılacaktır.
7. Araştırmalar önce Modüle kaydedilecektir. Daha sonra Modül üzerinden yıllık bildirimleri yapılacaktır.
8. Modül üzerinden yapılan yıllık bildirimlerde yıllık bildirim formu sunulmasına gerek bulunmamaktadır.
9. Modül üzerinden sunulacak yıllık bildirimlerin başvurusu sırasında girilecek bilgiler, Kurumumuz internet sitesinde yayımlanmış Yıllık Bildirim Modül İşlemleri Bilgi Notuna göre girilmelidir.
2015 ve Daha Önceki Yıllarda Başvurusu Yapılmış Araştırmalar için Yıllık Bildirimler
10. Bu araştırmalar için yıllık bildirimler EBS Genel Evrak Başvuru üzerinden 30 Mart 2020 – 20 Nisan 2020 tarihleri arasında sunulacaktır.
11. Bu araştırmalar için yıllık bildirimlerin başvurusu yıllık bildirim formu kullanılarak yapılacaktır.
İlgililere önemle duyurulur.
Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
