Klinik araştırma taraflarının dikkatine duyuru-17.12.2019

Devam Eden Araştırmaların Modüle Kaydı

14.11.2019 tarihli duyuruda belirtildiği üzere 01 Aralık 2019 tarihi itibari ile Elektronik Başvuru Sistemi Klinik Araştırmalar Modülüne geçiş yapılmıştır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuzun 6.4 üncü maddesine göre Kılavuzun yürürlüğe girdiği tarih itibari ile Kurum tarafından izin verilmiş ve devam eden araştırmalar Kurum tarafından belirlenen ve ilan edilen süre içinde Klinik Araştırmalar Modülüne başvuru sahipleri tarafından kaydedilecektir.

Devam eden araştırmaların kaydına ilişkin takvim aşağıdaki gibi belirlenmiştir:

Modüle kaydedilen araştırmaların yıllık bildirimleri aynı ay içerisinde Modül üzerinden yapılacaktır.

Sonlanan araştırmalar Modüle kaydedilmeyecektir.

Devam eden biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları Modüle kaydedilmeyecektir.

Araştırmaların Klinik Araştırmalar Modülüne kaydı için hazırlanmış olan Araştırma Kaydı Bilgi Notu dokümanı dikkatlice incelenmelidir. Modül üzerindeki veri girişleri bilgi notuna uygun şekilde yapılmalıdır.

Araştırma Kaydı Bilgi Notu ve araştırma kayıt başvurusu yapılırken kullanılacak olan üst yazı örneği duyuru ekinde yer almaktadır.

Yıllık Bildirim

Modüle geçiş süreci devam ettiği için 2020 yılında yapılacak yıllık bildirimlere (2019 yılına ait) ait takvim aşağıdaki gibi uygulanacaktır:

Modül üzerinden yapılan yıllık bildirimlerde yıllık bildirim formu sunulmasına gerek bulunmamaktadır.

Modül üzerinden yapılacak yıllık bildirim başvuruları için hazırlanmış olan Yıllık Bildirim Modül İşlemleri Bilgi Notu dikkatlice incelenmelidir. Modül üzerindeki veri girişleri duyuru ekinde yer alan bilgi notuna uygun şekilde yapılmalıdır.

Yıllık Bildirim Modül İşlemleri Bilgi Notu duyuru ekinde yer almaktadır.

Özetle;

Ocak ayı içerisinde; 2019 ve 2018 yılında yapılan başvurular önce Modüle kaydedilecektir. Daha sonra Modül üzerinden yıllık bildirim yapılacaktır.

Şubat ayı içerisinde; 2017 ve 2016 yılında yapılan başvurular önce Modüle kaydedilecektir. Daha sonra Modül üzerinden yıllık bildirim yapılacaktır.

Mart ayı içerisinde; 2015 ve daha önceki yıllarda yapılan başvurulara ait yıllık bildirimler eski sistem üzerinden (EBS Genel Evrak Başvurusu) yıllık bildirim formu kullanılarak yapılacaktır.

Hatırlatma (Sıkça Yapılan Hatalar);

Klinik Araştırmalar Modülü Araştırma Detayı ekranında veri girişi yapılırken aşağıda belirtilen hataların sıkça yapıldığı görülmektedir. Bu nedenle ilgili hususlara dikkat edilmesi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuzun dikkatlice incelenmesi, KAD-FR-23 doküman kodlu Modül Araştırma Detayı Şablonu dokümanının kullanılması önem arz etmektedir.

Ayrıca, Kurumumuz internet sitesinde İlaç/Klinik Araştırmalar bölümüne Başvuru-Formlar sekmesi altında Elektronik Başvuru bölümü eklenmiştir. Klinik Araştırmalar Modülü ile ilgili bilgilendirmeler bu alanda yapılacaktır. Bu bölümde yer alan, Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Modül ile ilgili bilgilendirmenin yapıldığı, aynı zamanda Modül ile ilgili sıkça sorulan soruların/sıkça yapılan hataların yer aldığı ve devamlı olarak güncellenecek bir dokümandır. Bu doküman dikkatlice incelenmelidir.

1. Başvuru Formu-Araştırma Özeti dokümanı

Başvuru formunun yanlış klinik araştırma doküman tipi ile sunulduğu tespit edilmektedir. Başvuru formu dokümanın diğer adı Araştırma Özeti olarak kabul edilmektedir. Bu nedenle başvuru formu-araştırma özeti dokümanın “Araştırma özeti/Protokol özeti“ klinik araştırma doküman tipinde sunulması gerekmektedir.

2. Gönüllü yaş aralığı bilgisi

Gönüllü yaş aralığı girilen bölümde üst veya alt sınıra geçerli olmayan/yanlış ifadelerin girildiği tespit edilmektedir. Örneğin;

-          65 yaş üstü

-          18 yaş üstü

-          >65

-          1 yaş üzeri

Alt ve üst sınırlarda protokolün getirdiği spesifik bir sınırlama yok ise bu bölüme tire (-) konulması yeterlidir.

İlgili sınırlar zaman birimleri kullanılarak girilmelidir. (18 yaş, 28 gün, 12 hafta gibi)

3. Ad-soyad bilgisi

Girilen ad soyad bilgilerinin unvan olmaksızın girilmesi gerekmektedir.

4. Araştırmada Kullanılan Ürün/Yöntemlere Ait Bilgiler bölümü

Bu bölümde araştırma/karşılaştırma ürünlerine ilişkin eksik bilgiler girildiği tespit edilmektedir.

Maksimum doz bölümünde, araştırma/karşılaştırma ürününün birden fazla uygulama şekli, farmasötik formu ve dozu varsa her biri belirtilmelidir.

Örneğin bir araştırmada günlük 5 mg, 10 mg ve 25 mg’lık tablet ve günde iki defa 5 mg i.v. araştırma ürünü kullanıyor ise aşağıdaki gibi bilgi verilir:

5mg tablet/gün; 10 mg tablet/gün; 25 mg tablet/gün; 5 mg i.v./BID

Açıklama bölümünde geçerli ise, araştırmada kullanılan ürün ve yöntemlerin araştırma kollarında birlikte kullanılma durumu açıklanmalıdır. Bunun dışında araştırma/karşılaştırma ürünlerinin tedavi/doz rejimleri hakkında veya diğer açıklanması gereken durumlar hakkında bilgi verilir.

Örneğin aşağıdaki gibi bilgi verilir:

Araştırma kolu 1: X ürünü 5 mg/gün + Y ürünü 14 günde bir 10 mg i.v.; Araştırma kolu 2: X ürünü 5 mg gün + Y ürünü 14 günde bir 20 mg i.v.

5. Rakam girişleri

Rakam girişi yapılan alanlarda kopyala-yapıştır hatalarının yapıldığı tespit edilmektedir. Bu alanlara 12345,34 formatında kopyala-yapıştır yapılmadan veri girişi yapılmalıdır.

6. Doküman adlandırma

Başvuru ekinde sunulan dokümanların Ek1, Ek2 gibi adlandırıldığı tespit edilmektedir. Doküman adları dokümanı tanımlayacak şekilde olmalıdır. (Protokol, BGOF, Sigorta Sertifikası gibi)

İlgililere önemle duyurulur.

Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı

Araştırma Kayıt Bilgi Notu için tıklayınız

Araştırma Kayıt Üst Yazı Örneği için tıklayınız 

Yıllık Bildirim Modül İşlemleri Bilgi Notu için tıklayınız