Kişiye Özel Alerjenler Hakkında
01.2020 tarih ve E.87 sayılı Makam Oluru doğrultusunda Kişiye özgü alerjen ürünleri ile alerji tanısı için alerjenlerin deriye uygulaması şeklinde kullanılan deri testlerine yönelik işlemler ile ilgili gereklilikler ekteki dokümanda yer almaktadır. İzin başvurularının bu belgeler ile İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Klinik Değerlendirme Birimi “Kişiye özel alerjen başvurusu” başvuru doküman tipinden yapılması gerekmektedir.
15.01.2020 tarih ve E.87 sayılı Makam Oluru doğrultusunda Kişiye Özel Alerjenlerle ilgili olarak;
1- Kişiye özgü alerjen izin başvurusu yapacak firma tarafından başvuru dosyası aşağıdaki şekilde hazırlanacaktır. Belgelerin temin edildiği ülkeye göre apostilli veya konsolosluk onaylı olarak sunulması gerekmektedir.
• Ürün adının, marka adının, genel adın veya bilimsel adın belirtilmesi,
• Üretici marka adının belirtilmesi,
• Ürün yitilik/dozaj formu/ambalaj boyutu/fiyat bilgilerinin belirtilmesi,
• Ürünün seri numarasının belirtilmesi,
• Ürünün her bir bileşenin bilimsel tanımının sunulması,
• Literatür (mevcut ise) sunulması,
• INN /Farmakope veya başka monograf mevcutsa belirtilmesi,
• Ürünün üretim yerine ait ilgili sağlık otoritesince düzenlenmiş GMP belgesinin sunulması,
• TSE/BSE ile ilgili taahhütname ( İlaç ruhsat başvurularında (CTD formatında) sunulduğu şekilde olmalı) sunulması,
• Ürün farmakovijilans sorumlusunun belirtilmesi,
• Ürünle ilgi kalite ve güvenlilik sorunu oluşması halinde derhal bildirim yapılacağına dair taahhüdün sunulması,
• Ürünü reçete eden hekimin adının, diploma numarasının, görevli olduğu hastane /merkezinin belirtilmesi,
• Reçete /Rapor suretinin sunulması,
2- İzin sahibi firma tarafından, ürünle ilgili olarak hekimleri bilgilendirme amacıyla çalışma yapılabilir, numune verilebilir ancak ürüne ilişkin reklam, tanıtım faaliyetleri gerçekleştirilemez, katalog hazırlanamaz, basılamaz ve dağıtılamaz.
3- Kişiye özgü alerjenlere ilişkin izin işlemleri İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığınca, ithalat işlemleri Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanlığınca tesis edilecektir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
