Sistem aynen ISO 9001 mantığıyla hareket eder. Aynı kalite yönetim sisteminin medikal sekötrü için uyarlandığını da söylemek mümkün. Çünkü eğer tıbbi ürünler üretmekte olan bir firmaysanız uyulması zorunlu çok sayıda yasal mevzuat ve bakanlık mevzuatı olduğunu görebilirsiniz.
Üretim şartlarının ve yönetiminin ıso 13485'e uyumlu yürütülmesi, hazırlanacak sistem yapısının buna göre organzie edilmesi gereklidir. Zaten ISO 13485:2016'nın açılımı "Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Yasal düzenleme gereksinimleri" olarak geçer.
https://www.iso.org/standard/59752.html
Standardın güncel olması amacıyla ISO "Uluslararası Standartlar Örgütü" ISO 13485'i en son covid-19 salgını nedeniyle gözden geçirmiş ve versiyon güncelliğini muhazafa altına almıştır.
ISO 13485'e Sahip Maskeler Koronavirüsten Korur mu?
Burada doğru anlaşılması önemli bir bilgi bulunmaktadır. ISO 13485 ürün güvenliği belgesi değildir. Daha çok süreçlerin yönetilmesini ve kayıt altına alınmasını sağlamaktadır. Koronavirüse karşı koruyucu olmasını istiyorsanız maskenizin daha çok CE işaretli olması ve TSE'nin yeni yayınladığı TSE K 599 "Tekstilden mamul tekrar kullanılabilir koruyucu yüz maskeleri - Tıbbi olmayan" standartına uygun üretilmiş olması önem arz eder. TSE'nin yeni standartı tıbbi olmayan yüz maskelerinin üretimi, ambalajlanması, kullanımı ve yıkama özelliklerini (tekrar kullanılabilme özelliği) açıklamaktadır. TSE K 599 standartıyla birlikte Türkiye, Dünya'da yüz maskesi için standart geliştiren 3. ülke olmuştur.
N95 Özellikli Maske Ne Demektir?
ABD Mesleki Güvenlik ve Sağlık Ulusal Enstitüsü belirlediği ve solunan havanın filtrelemesinde "N95 Sınıflandırmasına" giren, solunan hava partiküllerinin asgari yüzde 95'ini filtreleme özelliğine sahip bir solunum maskesidir.
Maske Üretmek İçin Gereken Belgeler Nelerdir?
Covid-19 ile farklı bir konuma kavuşan ve pazar payı artan yüz maskelerini sahip olması gereken özellikler ve standartlar;
1- Sağlık Bakanlığı Mevzuatı,
2- CE Şartları,
3- ISO 13485:2016 Sertifikasyonu,
4- TSE K 599 Standartıdır.
Tüm bu belgelere sahip ve yasalar yönetmelikler ile belirlenmiş şartları sağlayabilen üreticiler virüs yüz maskesi ihracaat ve satışlarını güvenle yapabilirler.
Maskeler için bu gereksinimlerin tek amacı güvenli ve en az yüzde 70-90 arası koruyuculuk niteliklerine sahip olması maskelerin üretilmesini sağlamaktır.
Maskelerin maske teli adı verilen bir çeşit metal telinin bulunması özellikle burun kısmında yer alan bu telin hem yüze tam oturmasını hem de üst taraftan süzülmemiş virüs içeren damlacıkların burun mukozasına ulaşmasına engel olmaktadır. Telli maskelerin avantajı budur.
Maske takıldığında her yüze uymalı, rahatsız edici olmamalı (özellikle uzun süreli kullanımdan sonra kulak arkasında yara yapmaması) kullanışlı ama en önemlisi koruyucu özelliklere sahip olmalıdır.
Önümüzdeki salgın (pandemi) devam ettiği ve etkili bir aşı bulunmadıkça teknolojisinin de etkisiyle virüs için koruyucu yüz maskesi üretim tekniklerinin ve standartlarının sürekli gelişeceğini ve değişeceğini öngörmek mümkündür.
ISO 13485:2016, N95 ve CE işaretli ürünlerin güvenli olması, daha kontrol altında olması ve ihtiyacı karşılayıcı niteliklere sahip olması bu belgelere sahip maskelere olan talebi de artıracaktır.
