İlaç Ruhsat Başvuru Sahiplerinin Dikkatine
Ruhsat başvuru dosyalarında sunulan, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Değerlendirme Birimi tarafından incelenen, Modül 5’te yer alan farmakokinetik çalışmaların incelemelerinin hızlandırılabilmesi amacıyla 19.10.2016 tarihinden itibaren ekte bulunan inceleme formunun başvuru sahibi tarafından doldurularak; CTD Ön Değerlendirme Birimi’ne yapılacak ruhsat başvurularında Modül 5.3.1 bölümüne ve BY/BE Değerlendirme Birimi’ne yapılacak tüm başvurularda da başvuru dosyasına eklenmesi gerekmektedir. (Biyoyararlanım çalışmalarının sunumu için de formun çalışma dizaynına göre uyarlanması gerekmektedir.) Söz konusu formda bulunan bilgilerin çalışma dosyasındaki bilgilerle aynı olduğunun formun sonunda taahhüt edilmesi gerekmektedir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
