Düzenlemeyle, öncelikle insanlar üzerinde yapılacak ilaç çalışmalarına "hak" kavramı getiriliyor, hamilelerin ve çocukların hakları da net olarak belirleniyor. Yapılacak her çalışma için sigorta zorunluluğu getiriliyor.
Sağlık Bakanlığı’nın Başbakanlığa gönderdiği taslağa göre, bundan böyle şuuru yerinde olmayan insanlar için yakınlarının izni ile ya da artık çaresi kalmayan hastalara ücretsiz yeni ilaç çalışması yapılabilecek. Konuyla ilgili bilgi veren Sağlık Bakanlığı İlaç Ruhsat Komisyonu Başkanı ve Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İnfeksiyon Hastalıkları Öğretim Üyesi Prof. Dr. İsmail Balık, ilaç klinik araştırmalarının hastalar için büyük bir umut ışığı olduğunu belirterek, yeni yasal çalışma ile hastalara haklarının en ince ayrıntısına kadar anlatılacağını, avantaj ve dezavantajlarının kesinlikle bilineceğini söyledi. Balık, düzenleme ile hastanın herhangi bir zarar görmesi halinde sigorta zorunluluğu da getirildiğini bildirdi.
İLAÇ HARCAMALARI ÇOK PAHALI
"Bir ilaç geliştirmek ortalama 10-15 yıl sürüyor ve 800 milyonla 1.5 milyar dolar arasında para harcanıyor. Bu araştırmaların üçüncü dünya ülke insanları üzerinde yapıldığı düşüncesi de kesinlikle yanlış" diye konuşan Prof. Dr. Balık, 2008 yılında Almanya’da 3 bin 800 klinik araştırma projesi için başvuruda bulunulduğunu, bu sayının Türkiye’de sadece 400 ile sınırlı kaldığını vurguladı. Balık, dünyada kinlik araştırmalara ayrılan paranın 120 milyar dolar civarında olduğunu, Türkiye’nin bu rakamın ancak 60 milyon dolarını çekebildiğini söyledi. Balık, şunları söyledi:
HASTALAR İÇİN UMUT IŞIĞI
"Yönetmeliğin bir an önce yürürlüğe girmesini bekliyoruz. Bu yönetmelikle klinik araştırmalardaki prosedürel zorluklar ve süre sorunları giderilirken, gönüllülerin hakları ile ilgili de önemli düzenlemeler getiriliyor. Yoğun bakımda, şuuru yerinde olmayan hastalar, gebe, lohusa ve çocuklarda yapılacak klinik araştırmaların düzenlendiği ve etik kurulların üye oluşumu (doktor ve eczacı dışında, hukukçu, halkdan temsilci ve deontolog bulunması), etik kurul inceleme süresinin kısaltılması vs. bu yönetmelik sayesinde Türkiye’ye gelecek önemli klinik araştırma sayısında ciddi artış olmasını bekliyoruz.
Klinik araştırmalar, kamu ve hasta yararına önemli imkanlar sağlıyor. Bu araştırmalara katılan hastalar, yeni ve daha etkili ilaçlara tamamen ücretsiz ulaşabiliyor ve bu arada tüm tahlil ve muayeneleri de yine ücretsiz ama çok sıkı ve düzenli olarak yapılıyor. Bu özellikle halihazırdaki ilaçlarla tedavi imkanı kalmamış hastalar için çok değerli bir imkan."
