Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından "İlaç Aktif (Etkin) Madde Üreticilerinin Dikkatine" konulu duyuru yayınlandı.
İLAÇ AKTİF (ETKİN) MADDE ÜRETİCİLERİNİN DİKKATİNE
Sahte tıbbi ürünlerin yasal tedarik zincire girişinin engellenmesi hakkındaki 2011/62/EU sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Direktifi 1 Temmuz 2011 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayınlanmış olup, söz konusu Direktif kapsamında AB’ye ilaç etkin maddesi ithalatına ilişkin Komisyon tarafından belirlenen yeni kurallar 2 Temmuz 2013 tarihinden itibaren yürürlüğe girmiştir.
İlaç üretiminde üreticilerin ilaç kalitesi ve güvenilirliğinden sorumlu bulundukları, aynı şekilde ilaç etkin maddesi üreticilerinin de benzer sorumlulukları taşıdıkları, üretimlerin GMP kuralları çerçevesinde gerçekleştirilmesi gerektiği göz önünde bulundurularak, transit veya herhangi bir şekilde kesin ithal dışında AB’ye sevk edilen ve ilaç yapımında kullanılan etkin maddeler ile ilgili olarak:
2 Temmuz 2013 tarihinden itibaren mezkur ürün AB’ye sevk edilirken ilgili üretim yeri için GMP kurallarına uyulduğuna dair ilgili makamdan belge temin edilmesi,
2011/62/EU sayılı Direktif ile değişiklik yapılan 2001/83/EC sayılı Direktifin 46b maddesi 2b fıkrasının yerine getirilmesi gerektiği, buna göre, etkin maddelerin AB’ye ihracatının, diğer dokümanlarla birlikte ihracatçı ülkenin ilgili yetkili makamından alınacak belge gerektiğine dair bilgi yer almaktadır.
Bu nedenle ilaç aktif (etkin) madde üreticileri etkin maddelerin AB’ye ihracatında kullanılmak üzere ekteki sertifika formunu doldurarak tarafımıza başvuruda bulunabileceklerdir.
