T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 54398317-510.01.04-E.98149 21.06.2019
Konu: GLP-1 analogları-Acil güvenlilik
kısıtlaması
DOSYA
GLP-1 analoglanna dahil olan ilaçlarla ilgili olarak Kurumumuzca yapılan değerlendirme neticesinde söz konusu ilaçların KÜB ve KT’lerine aşağıdaki ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.
Kısa Ürün Bilgisi
4.3 Kontrendikasyon
- Kendisinde veya aile öyküsünde medüller tiroid kanseri olan hastalarda veya çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanma Talimatı
2. <ilaç ismi>ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüller tiroid kanseri veya sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa <ilaç ismi>ni kullanmayınız.
Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 15 gün içerisinde Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi’ne sunulması, bu süre içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
