T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 54398317-510.01.04-E.202477 01.12.2019
Konu: Fingolimod içeren ilaçlar- Acil
güvenlilik kısıtlaması
DOSYA
Multiple Skleroz tedavisinde kullanılan fingolimod içeren ilaçların, Avrupa İlaç Ajansı (EMA)’da yayınlanan kısa ürün bilgileri (KÜB) ve kullanma talimatlarında (KT) yer alan bazı güncellemelerin ve gebelikte kullanımının kısıtlanması (gebelikte kontrendike olması) hakkındaki EMA uyarısının Kurumumuzca yapılan değerlendirmesi neticesinde, söz konusu ilaçların KÜB ve KT’lerine ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.
Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı referans ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi gerekmektedir. Referans ürünlere ait KÜB/KT metinlerinin resmi internet sayfamızda yayımlanmasından sonraki 15 gün içinde fingolimod içeren diğer ilaçlar için Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvurulmalıdır. Ancak söz konusu etkin maddeyi içeren ilaçlardan referansı bulunmayan veya referansı piyasada aktif olmayan ilaçlar için; herhangi bir referans ilaca ait KÜB/KT metninin resmi internet sitemizde yayımlanmasını beklemeksizin, duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvurulması gerekmektedir.
Bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
EK: Referans doküman (5 sayfa)
Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı ilaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci ilaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Yazının aslı ve ekleri için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
