Epoetinler-Acil Güvenlilik Kısıtlaması hakkında duyuru

T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Epoetin içeren ilaçların şiddetli kutanöz reaksiyonlara yol açması ile ilgili olarak EMA resmi internet sitesinde 20 Temmuz 2017 tarihinde yayımlanan "New product information wording" "Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; methoxy polyethylene glycol-epoetin beta-Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)" başlıklı uyan Kurumumuzca değerlendirilmiştir. Söz konusu ilaçlar için;

• Tüm epoetinlerin KÜB "4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümüne;

"Epoetin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilecek şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCARs) bildirilmiştir. (bkz.:Bölüm 4.8) Uzun etkili epoetinler ile daha şiddetli vakalar gözlemlenmiştir.

Reçeteleme sırasında hastalar, belirtiler ve semptomlar konusunda bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonları için yakından izlenmelidir. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve bulgular ortaya çıkarsa, ".. .ilaç adı..." tedavisi derhal sonlandmlmalı ve alternatif bir tedavi düşünülmelidir.

"...ilaç adı..." kullanımı nedeniyle SJS veya TEN gibi ciddi bir kutanöz cilt reaksiyonu gelişirse, bu hastalarda ES A (eritropoietin stimüle edici ajan) tedavisi tekrar başlatılmamalıdır."

• Darbepoetin alfa ve metoksipolietilen glikol-epoetin beta dışındaki epoetinlerin KÜB "4.8 İstenmeyen etkiler" "Seçili advers reaksiyonların tanımı" bölümüne

"Epoetin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilecek şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar bildirilmiştir. (bkz.:Bölüm 4.4)"

• Darbepoetin alfa KÜB "4.8 İstenmeyen etkiler" tablosuna;

"Deri ve deri altı dokusu: Sıklığı bilinmiyor: SJS/TEN, eritem polimorf, içi su dolu kabarcık, cilt soyulması. (bkz.:Bölüm4.4)"

• Darbepoetin alfa KÜB "4.8 İstenmeyen etkiler" "Seçili advers reaksiyonların tanımı"
"Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilecek şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar bildirilmiştir. (bkz.:Bölüm 4.4)"

• Tüm epoetinlerin KT "Özel uyanlar" bölümüne

"Epoetin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir.

SJS/TEN başlangıçta hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar biçiminde gövdede belirir. Ayrıca ağız, boğaz, burun, genital bölge ve göz (kırmızı ve şişkin gözler) ülserleri oluşabilir. Ciddi deri döküntüleri genellikle ateş ve/veya grip benzeri belirtilerden önce oluşur. Döküntüler cildin soyulması ve hayatı tehdit eden komplikasyonlann yaygınlaşmasına neden olabilir.

Eğer ciddi bir kızarıklık veya bu cilt semptomlarından birini geliştirirseniz, ".. .ilaç adı..." kullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz."

• Tüm epoetinlerin KT "4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?" bölümüne

"Epoetin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi şiddetli cilt döküntüleri bildirilmiştir. Bunlar, genellikle gövdede hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar, cilt soyulmaları, ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve göz ülseri biçiminde belirir ve ateş ve grip benzeri belirtilerden önce oluşabilir. Eğer ciddi bir kızarıklık veya bu cilt semptomlarından birini geliştirirseniz, "...ilaç adı..." kullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz. Ayrıca 2. bölümü gözden geçiriniz."

ifadelerinin eklenmesi gerekmektedir.

Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı orijinal ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı