T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 62820468-000-E.210253 17.09.2020
Konu: D vitamini içeren ilaçlar hk.
DOSYA
İlgi: 11.10.2019 tarihli ve E.159357 sayılı Sendika-Dernek duyurumuz.
Tek başına D vitamini içeren ilaçlara dair ilgi duyuru iptal edilmiş olup söz konusu ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT)’nda endikasyon, pozoloji, uyarılar ve önlemler bölümlerinin aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir:
D vitamini içeren parenteral ürünler için:
Ürün ismi ve KÜB-KT bilgilerinde “oral” ifadesi kullanılamaz.
Endikasyonlar:
“D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal emilim bozukluğu olan hastalarda endikedir” şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.
D vitamini içeren Oral Uygulanan Ürünler İçin:
Endikasyonlar:
“D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.” şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.
Oral(Sıvı-Katı Formdaki) ve Parenteral Uygulanan Ürünler İçin
Pozoloji ve uygulama şekli:
"İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız." şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.
Yaş Grubu | Profilaksi/İdame Önerilen Doz | D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu | İdame Tedavide Ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz (Uyarılar bölümünde belirtilecek) | |
Günlük tedavi ** | Haftalık uygulama | |||
Yeni doğan | 400 IU/gün (10 μg/gün) | 1000 IU/gün (25 μg/gün) | YOK | 1000 IU/gün (25 μg/gün) |
1 ay-1 yaş | 400 IU/gün (10 μg/gün) | 2000-3000 IU/gün (50-75 μg/gün) | YOK | 1500 IU/gün (37.5 μg/gün) |
1-10 yaş | 400-800* IU/gün (10-20 μg/gün) | 3000-5000 IU/gün (75-125 μg/gün) | YOK | 2000 IU/gün (50 μg/gün) |
11-18 yaş | 400-800* IU/gün (10-20 μg/gün) | 3000-5000 IU/gün (75-125 μg/gün) | YOK | 4000 IU/gün (100 μg/gün) |
18 yaş üstü erişkinler | 600-1500 IU/gün (15-37.5 μg/gün) | 7000-10.000 IU/gün (175-250 μg/gün) | 50.000 IU/hafta (1250 μg/hafta)*** | 4000 IU/gün (100 μg/gün) |
* Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri:
Gebelikte kullanım varsa KÜB ve KT’nin ilgili bölümlerinin aşağıdaki bilgiler doğrultusunda düzenlenmesi gerekmektedir:
a) D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
b) D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Alınan kararla ilgili varsa sadece itirazlarınızın 5 iş günü içinde Klinik Değerlendirme Birimi'ne sunulması, bu sürede D vitamini ile ilgili KÜB/KT başvurularının Klinik Değerlendirme Birimi ve Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
D vitamini içeren ilaçlar hakkında duyuru-11.10.2019 (İptal edildi)
D vitamini içeren ilaçlar hakkında duyuru-18.03.2019 (İptal edildi)
D vitamini içeren ilaçlar hakkında duyuru-27.03.2019 (İptal edildi)
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
