T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 62820468-000-E.159357 11.10.2019
Konu: D vitamini içeren ilaçlar hk.
DOSYA
İlgi: a) 18.03.2019 tarihli ve E.46137 sayılı Sendika-Dernek duyurumuz.
b) 27.03.2019 tarihli ve E.51756 sayılı Sendika-Dernek duyurumuz.
Tek başına D vitamini içeren ilaçlara dair ilgi (a) ve (b) duyurular iptal edilmiş olup söz konusu ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT)’nda endikasyon, pozoloji, uyarılar ve önlemler bölümlerinin aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir:
D vitamini içeren parenteral ürünler için:
Ürün ismi ve KÜB-KT bilgilerinde “oral” ifadesi kullanılamaz.
50.000 IU Üzerinde D vitamini içeren Parenteral Uygulanan Ürünler İçin:
Endikasyonlar:
“D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal emilim bozukluğu olan hastalarda endikedir” şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.
Pozoloji:
"İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız." ifadesinin “Oral (Sıvı-Katı Formdaki) ve Parenteral Uygulanan Ürünler İçin” başlığı altında yer alan “Pozoloji ve uygulama şekli” tablosundan önce yazılması gerekmektedir.
50.000 IU Üzerinde D vitamini içeren Oral Uygulanan Ürünler İçin:
Endikasyonlar:
“D vitamini eksikliğinde sadece intestinal yağ malabsorpsiyonu olan hastalarda endikedir.” şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.
Pozoloji:
"İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız." ifadesinin “Oral (Sıvı-Katı Formdaki) ve Parenteral Uygulanan Ürünler İçin” başlığı altında yer alan “Pozoloji ve uygulama şekli” tablosundan önce yazılması gerekmektedir.
50.000 IU ve daha az D vitamini içeren Ürünler İçin:
Endikasyonlar:
“D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.”
Oral (Sıvı-Katı Formdaki) ve Parenteral Uygulanan Ürünler İçin:
Pozoloji ve uygulama şekli:
Yaş Grubu
| Profilaksi/İdame Önerilen Doz | D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu | İdame Tedavide Ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz (Uyarılar bölümünde belirtilecek) | |
Günlük tedavi ** | Haftalık uygulama | |||
Yeni doğan | 400 IU/gün (10 μg/gün) | 1000 IU/gün | YOK | 1000 IU/gün |
1 ay-1 yaş | 400 IU/gün (10 μg/gün) | 2000-3000 IU/gün | YOK | 1500 IU/gün (37.5 μg/gün) |
1-10 yaş | 400-800* IU/gün (10-20 μg/gün) | 3000-5000 IU/gün | YOK | 2000 IU/gün (50 μg/gün) |
11-18 yaş | 400-800* IU/gün (10-20 μg/gün) | 3000-5000 IU/gün | YOK | 4000 IU/gün (100 μg/gün) |
18 yaş üstü erişkinler | 600-1500 IU/gün (15-37.5 μg/gün) | 7000-10.000 | 50.000 IU/hafta (1250 μg/hafta)*** | 4000 IU/gün (100 μg/gün) |
* Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak
6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri:
Gebelikte kullanım varsa KÜB ve KT’nin ilgili bölümlerinin aşağıdaki bilgiler doğrultusunda düzenlenmesi gerekmektedir:
a) D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
b) D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 10 iş günü içinde Klinik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Yazının aslı için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
