Fransa Sağlık Ajansı (ANSM), bu ülkede yalnızca akne tedavisinde ruhsatlı olan Diane 35 (siproteron asetat 2 mg, etinilestradiol 35) ve jeneriklerinin ruhsatlarını askıya aldığını ve üç ay içerisinde piyasadan çekeceğini duyurması üzerine, Sağlık Bakanlığı’nın ilaçla ilgili başlattığı inceleme tamamlandı.
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Risk Değerlendirme Daire Başkanı N. Demet Aydınkarahaliloğlu yaptığı açıklamada, ANSM’nin 2011 yılının sonunda, 2005 yılından önce ruhsatlandırılan tüm ilaçları yeniden değerlendirme kararı aldığını söyledi.
Kurumun bu kapsamda Diane 35 ve jeneriklerinin akne tedavisindeki yarar/risk oranlarını gözden geçirdiğini ve ilacın ruhsatını askıya aldığını belirten Aydınkarahaliloğlu, bu kararda, gebelik önleyiciliği klinik araştırmalarla gösterilmeyen, sadece akne tedavisinde ruhsatlı olan ilacın, Fransa’da yüzde 80 oranında endikasyon dışı kullanılmasının etkili olduğunu dile getirdi.
Sadece akne için kullanılmalı
İlacın Türkiye’de 1989’da ruhsatlandırıldığını, geçen yılın Haziran ayında ruhsat sahibine yazılan yazıyla ilacın endikasyonlarının yeniden düzenlendiğini bildiren Aydınkarahaliloğlu, bu düzenlemeyle Diane 35’in “inflamasyon veya nodül oluşumu ile seyreden bariz makülopapüler akne, polikistik akne, tek başına lokal tedaviden yarar görmeyecek skar riski (yara izi) yüksek akneler, androjenik alopesi (erkek tipi saç dökülmesi), hafif dereceli hirsutizm (tüylenme)” için kullanılabileceğine dikkati çekti.
İlacın ruhsat sahibi firma da açıklamasında, Diane 35’in yalnızca akne tedavisinde hastalara reçeteli verilmesi gerektiğini, doğum kontrol hapı olarak tavsiye edilmediğini duyurmuştu.
