Amlodipin etkin maddesini içeren ürünler hakkında duyuru

T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

[…]

CYP3A4 indükleyicileri:

CYP3A4 indükleyicilerinin amlodipin üzerine etkilerine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. CYP3A4 indükleyicilerinin (rifampisin, sarı kantaron gibi) birlikte kullanımı, düşük amlodipin plazma konsantrasyonlarına sebep olabilir. Amlodipin, CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

CYP3A4’ün bilinen indükleyicilerinin birlikte uygulanması halinde, amlodipinin plazma konsantrasyonu değişebilir. Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn., rifampisin, sarı kantoron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir.

[…]

4.6. Gebelik ve Laktasyon

[…]

Laktasyon dönemi

Amlodipin insan sütüne geçer. Bebek tarafından alınan maternal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak % 3-7 ve en fazla % 15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Amlodipin’in insanlarda süte geçip geçmediği saptanmamıştır. Emzirmeye devam etme / etmeme veya amlodipin tedavisine devam etme / etmeme ile ilgili karar; emzirmenin çocuğa yararı ve amlodipin tedavisinin anneye faydası göz önünde bulundurularak verilmelidir.

[…]

4.8. İstenmeyen Etkiler

Aşağıda yer alan advers reaksiyon, sistem organ sınıfı (SOC); Deri ve deri altı bozuklukları altında “Bilinmeyen” sıklığı ile yer almalıdır.

Toksik Epidermal Nekroliz

KULLANMA TALİMATI

2. <İlaç ismi> kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

[…]

<İlaç ismi> aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

 Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

Emzirme

<İlaç ismi>’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız <İlaç ismi>’ni kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

4. Olası Yan Etkiler

[…]

Aşağıdakilerden biri olursa, <İlaç ismi>’ni kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

[…]

 Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar