T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 15369696-505.99-E.50239 15.03.2018
Konu: Psödoefedrin tuzlarını içeren ilaçlar
DOSYA
Kurumumuz “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından 120 mg psödoefedrin ile tuzlarını kombine olarak ihtiva eden ilaçlara uygulanan tüm tedbirlerin 01.06.2018 tarihinden itibaren 30mg ve 60mg psödoefedrin ile tuzlarını kombine olarak ihtiva eden ilaçlara da uygulanması yönünde alınan karar tarafınıza bildirilmiş, konu ile ilgili olarak Kurumumuza sunulan görüş ve değerlendirmeleriniz, ilgili komisyon tarafından yeniden değerlendirilmiş olup;
Psödoefedrin içeren ilaçların uyuşturucu madde imalinde kullanılmasını engellemek amacı ile 120 mg psödoefedrin içeren müstahzarlara uygulanan tüm tedbirlerin 60mg psödoefedrin içeren müstahzarlara da uygulanması kararı alınmıştır. Alınan karar doğrultusunda 60mg psödoefedrin ile tuzlarını kombine olarak ihtiva eden ilaçlar 01.06.2018 tarihi itibariyle “Normal Reçete ile Verilmesi Gereken İzlemeye Tabi İlaç” kapsamına alınacak ve renkli reçete sistemine entegre edilecektir.
Diğer yandan halihazırda psödoefedrin içeren çok sayıda ruhsatlı ilaç bulunduğu, hasta ulaşılabilirliğinde sıkıntı bulunmadığı ve psödoefedrin içeren ilaçların kaçağa kayma durumları ele alındığında hastalar için anlamlı bir fark yaratmayacak benzer ilaçlar için başvuru yapılması yerine gerek hastalar gerekse ülke ekonomisi açısından ihtiyaç duyulan ilaçlar için ruhsat başvususunda bulunulmasının daha faydalı olacağı gözönüne alınmalıdır.
Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.
Fatih TAN
Kurum Başkanı V.
Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.