Daha önce GMP denetimi yapılan ilaç üretim yerlerine ilişkin dosya üzerinden denetim talep eden firmaların aşağıda belirtilen hususlara dikkat etmesi gerekmektedir;
Daha önce GMP denetimi yapılan ilaç üretim yerlerine ilişkin dosya üzerinden denetim talep eden firmaların aşağıda belirtilen hususlara dikkat etmesi gerekmektedir:
1-Daha önce Bakanlığımızca denetimi gerçekleştirilen üretim yerinde aynı firmanın aynı hat, aynı ekipmanda üretilecek başka formülasyonda başka ürün başvurusunun olması ve dosya üzerinde denetiminin talep edilmesi durumunda;
· Ürün başvuru ücretinin,
· 06.05.2011 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi için Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz”un 2. maddesinde istenen bilgi ve belgelerin,
· Ürün sertifika ücretinin(uygun bulunması halinde),
2- Daha önce Bakanlığımızca denetimi gerçekleştirilen üretim yerinde Türkiye’de bulunan bir başka firma tarafından aynı hat, aynı ekipmanda üretilecek başka ürün başvurusunun olması ve dosya üzerinde denetiminin talep edilmesi durumunda;
· Tesis ücretinin,
· Ürün başvuru ücretinin,
· Dosya üzerinden denetim talep edecek firmanın daha önce adına denetimi yapılan ithalatçı firma/firmalar ve üretici firma ile yapacağı muvafakatnamenin,
· 06.05.2011 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi için Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz”unun 2. maddesinde istenen bilgi ve belgelerin,
· Ürün sertifika ücretinin(uygun bulunması halinde),
Ancak, ithalatçı firma/firmalar ile bir muvaffakiyet söz konusu değil ise;
· Tesis ücretinin,
· Ürün başvuru ücretinin,
· 06.05.2011 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi için Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz”unda yer alan GMP denetimi başvurusunda istenen tüm bilgi ve belgelerin,
· 06.05.2011 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi için Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz”un 2. maddesinde istenen bilgi ve belgelerin,
· Ürün sertifika ücretinin(uygun bulunması halinde) gönderilmesi gerekmektedir.
Ayrıca;
Dosya üzerinden yapılacak denetimler sonucunda GMP sertifikası düzenlenmesi durumunda ilk denetim tarihi esas alınacaktır.